Een studie van MRG003 bij de behandeling van EGFR-positieve inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. Bereid om de ICF te ondertekenen en de vereisten in het protocol te volgen.
2. Van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75), beide geslachten.
3. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken.
4. Patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker bevestigd door histopathologie.
5. Gefaald in de voorafgaande een of meer standaardtherapieën.
6. EGFR positief in de tumorspecimens bevestigd door centrale laboratoriumtest.
7. Er moeten archief- of biopsie-tumorspecimens worden verstrekt (primair of metastatisch).
8. Patiënten moeten meetbare laesies hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
9. ECOG prestatiescore 0 of 1.
10. Eerdere aan antitumorbehandeling gerelateerde bijwerkingen (NCI CTCAE v5.0-criteria) zijn hersteld tot ≤ graad 1 (behalve alopecia, niet-klinisch significante of asymptomatische laboratoriumafwijkingen).
11. Geen ernstige cardiale disfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
12. De orgaanfunctie moet voldoen aan de basiseisen.
13. De stollingsfunctie moet aan de basiseisen voldoen.
14. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van MRG003.
2. Kreeg binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie, radiotherapie, biologische geneesmiddelen, immunotherapie of andere antitumormedicijnen.
3. Aanwezigheid van klinische manifestatie van galwegobstructie.
4. Patiënten met klinische symptomen zoals pleurale, abdominale of pericardiale effusie die punctiedrainage vereisen.
5. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of neoplastische meningitis.
6. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
7. Patiënten met slecht gecontroleerde hartaandoeningen.
8. Bewijs van actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
10. Geschiedenis van de volgende oftalmologische afwijkingen: ernstig droge ogen-syndroom; keratoconjunctivitis sicca; ernstige blootstelling keratitis; elke andere aandoening die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kan verhogen.
11. Voorgeschiedenis van ernstige huidziekte of chronische huidziekte die orale of intraveneuze behandeling vereist.
12. Geschiedenis van interstitiële pneumonie, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige longinsufficiëntie, symptomatische bronchospasmen, enz.
13. Perifere neuropathie groter dan graad 1.
14. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, die immunosuppressiva of systemische hormoontherapie gebruiken en die binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving nog steeds krijgen.
15. Geschiedenis van cirrose (gedecompenseerde cirrose Child-Pugh klasse B en C).
16. Vier weken voorafgaand aan de eerste dosis een antitumorvaccinbehandeling gekregen of van plan om deel te nemen aan antitumorvaccinonderzoeken.
17. Vrouwelijke patenten met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geven of die niet akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.
18. Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie, naar goeddunken van de onderzoeker.