Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRG003 w leczeniu EGFR-dodatniego nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Miracogen Inc.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące MRG003 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z dodatnim wynikiem EGFR

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności MRG003 jako pojedynczego środka u pacjentów z EGFR-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, u których doszło do progresji lub nawrotu po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch etapów. W fazie IIa około 25 pacjentów zostanie włączonych do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MRG003. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności uzyskanych z fazy IIa projekt badania jednoramiennego drugiego etapu fazy IIb zostanie dostosowany lub badanie zostanie przerwane. Jeśli początkowe dane fazy IIa potwierdzą kontynuację badania, w drugim etapie około 55 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa MRG003.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100007
        • Rekrutacyjny
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • Rekrutacyjny
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), obojga płci.
  3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
  4. Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych potwierdzonym histopatologicznie.
  5. Niepowodzenie w poprzedniej jednej lub kilku standardowych terapiach.
  6. Dodatni EGFR w próbkach guza potwierdzony testem centralnego laboratorium.
  7. Należy dostarczyć archiwalne lub biopsyjne próbki guza (pierwotnego lub przerzutowego).
  8. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  9. Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
  10. Uprzednie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem przeciwnowotworowym (kryteria NCI CTCAE v5.0) powróciły do ​​stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia, nieklinicznie istotnych lub bezobjawowych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych).
  11. Bez ciężkiej dysfunkcji serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  12. Funkcja narządu musi spełniać podstawowe wymagania.
  13. Funkcja krzepnięcia musi spełniać podstawowe wymagania.
  14. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik MRG003.
  2. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, leki biologiczne, immunoterapię lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  3. Obecność objawów klinicznych niedrożności dróg żółciowych.
  4. Pacjenci z objawami klinicznymi, takimi jak wysięk opłucnowy, brzuszny lub osierdziowy wymagający drenażu punkcji.
  5. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  7. Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami serca.
  8. Dowody na aktywne infekcje, w tym między innymi zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  10. Historia następujących nieprawidłowości okulistycznych: ciężki zespół suchego oka; suche zapalenie rogówki i spojówki; ciężkie zapalenie rogówki; jakikolwiek inny stan, który może zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.
  11. Historia ciężkiej choroby skóry lub przewlekłej choroby skóry wymagającej leczenia doustnego lub dożylnego.
  12. Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność płuc, objawowy skurcz oskrzeli itp.
  13. Neuropatia obwodowa większa niż stopnia 1.
  14. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, którzy stosują leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną i nadal otrzymują leczenie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  15. Historia marskości wątroby (niewyrównana marskość w skali Childa-Pugha klasy B i C).
  16. Otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową 4 tygodnie przed pierwszą dawką lub planują udział w próbach szczepionki przeciwnowotworowej.
  17. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią lub które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  18. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRG003
MRG003 będzie podawany przez infuzję IV w dawce 2,0 mg/kg w dniu 1 co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Lek: MRG003
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przez niezależną komisję kontrolną (IRC)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) według oceny niezależnej komisji oceniającej (IRC) zgodnie z RECIST v1.1.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR przez badacza
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR i PR według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia CR lub PR w ocenie guza.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano CR, PR i stabilizację choroby (SD).
Linia podstawowa do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Jakakolwiek reakcja, efekt uboczny lub niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania analizy ADA zostanie podsumowana dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia w ramach badania.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Parametr farmakokinetyczny (PK) MRG003: krzywa stężenie-czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Krzywa stężenie-czas zostanie przedstawiona na podstawie zestawu farmakokinetyki stężenia (PKCS).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Miracogen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRG003-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRG003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj