En studie av MRG003 vid behandling av EGFR-positiv inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer

Inklusionskriterier:

1. Villig att underteckna ICF och följa de krav som anges i protokollet.
2. I åldern 18 till 75 (inklusive 18 och 75), båda könen.
3. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor.
4. Patienter med inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer bekräftad av histopatologi.
5. Misslyckades i tidigare en eller flera standardterapier.
6. EGFR-positiv i tumörproverna bekräftade med centralt laboratorietest.
7. Arkiv- eller biopsitumörprover bör tillhandahållas (primära eller metastaserande).
8. Patienter måste ha mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1).
9. ECOG prestandapoäng 0 eller 1.
10. Tidigare antitumörbehandlingsrelaterade biverkningar (NCI CTCAE v5.0 Criteria) har återhämtat sig till ≤ grad 1 (förutom alopeci, icke-kliniskt signifikanta eller asymtomatiska laboratorieavvikelser).
11. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
12. Organfunktionen ska uppfylla de grundläggande kraven.
13. Koagulationsfunktionen måste uppfylla de grundläggande kraven.
14. Patienter i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare överkänslighet mot någon komponent i MRG003.
2. Fick kemoterapi, strålbehandling, biologiska läkemedel, immunterapi eller andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före den första dosen.
3. Förekomst av klinisk manifestation av gallvägsobstruktion.
4. Patienter med kliniska symtom som pleural, buk- eller perikardiell effusion som kräver punkteringsdränering.
5. Förekomst av metastaser från centrala nervsystemet (CNS) och/eller neoplastisk meningit.
6. Alla allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
7. Patienter med dåligt kontrollerade hjärtsjukdomar.
8. Bevis på aktiva infektioner, inklusive men inte begränsat till Hepatit B, Hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
9. Historik om andra primära maligniteter.
10. Historik med följande oftalmologiska avvikelser: allvarligt torra ögonsyndrom; keratokonjunktivit sicca; allvarlig exponering keratit; något annat tillstånd som kan öka risken för hornhinneepitelskada.
11. Anamnes med allvarlig hudsjukdom eller kronisk hudsjukdom som kräver oral eller intravenös behandling.
12. Interstitiell lunginflammation i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår lunginsufficiens, symptomatisk bronkospasm, etc.
13. Perifer neuropati större än grad 1.
14. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom, som använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling och fortfarande får inom 2 veckor före inskrivningen.
15. Historik med cirros (dekompenserad cirrhos Child-Pugh klass B och C).
16. Fick antitumörvaccinbehandling 4 veckor före den första dosen eller planerade att delta i antitumörvaccinförsök.
17. Kvinnliga patent med positivt serumgraviditetstest eller som ammar eller som inte går med på att vidta adekvata preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
18. Andra villkor som är olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning, efter prövarens gottfinnande.