Uno studio su MRG003 nel trattamento del cancro delle vie biliari non resecabile, localmente avanzato o metastatico positivo all'EGFR

Criterio di inclusione:

1. Disposti a firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), entrambi i sessi.
3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane.
4. Pazienti con carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato dall'istopatologia.
5. Fallimento nelle precedenti una o più terapie standard.
6. EGFR positivo nei campioni tumorali confermato dal test di laboratorio centrale.
7. Dovrebbero essere forniti campioni di tumore archiviati o bioptici (primari o metastatici).
8. I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
9. Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1.
10. Gli eventi avversi correlati a precedenti trattamenti antitumorali (criteri NCI CTCAE v5.0) sono guariti a ≤ Grado 1 (eccetto alopecia, anomalie di laboratorio non clinicamente significative o asintomatiche).
11. Nessuna grave disfunzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
12. La funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti di base.
13. La funzione di coagulazione deve soddisfare i requisiti di base.
14. Le pazienti in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di MRG003.
2. - Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici, immunoterapia o altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose.
3. Presenza di manifestazione clinica di ostruzione biliare.
4. Pazienti con sintomi clinici come versamento pleurico, addominale o pericardico che richiedano drenaggio mediante puntura.
5. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite neoplastica.
6. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata.
7. Pazienti con malattie cardiache scarsamente controllate.
8. Evidenza di infezioni attive, incluse ma non limitate a epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Storia di altre neoplasie primarie.
10. Storia delle seguenti anomalie oftalmologiche：sindrome dell'occhio secco grave; cheratocongiuntivite secca; cheratite da esposizione grave; qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio di danno epiteliale corneale.
11. Storia di grave malattia della pelle o malattia cronica della pelle che richiede un trattamento orale o endovenoso.
12. Storia di polmonite interstiziale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave insufficienza polmonare, broncospasmo sintomatico, ecc.
13. Neuropatia periferica superiore al grado 1.
14. Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune, che stanno utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica e che stanno ancora ricevendo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
15. Storia di cirrosi (cirrosi scompensata Child-Pugh classe B e C).
16. Ha ricevuto un trattamento con vaccino antitumorale 4 settimane prima della prima dose o ha pianificato di partecipare a studi sui vaccini antitumorali.
17. Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza su siero positivo o che stanno allattando o che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
18. Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questa sperimentazione clinica, a discrezione dello sperimentatore.