Um estudo de MRG003 no tratamento de câncer de trato biliar EGFR-positivo irressecável, localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Disposto a assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo.
2. Dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75), ambos os sexos.
3. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas.
4. Pacientes com câncer irressecável do trato biliar localmente avançado ou metastático confirmado por histopatologia.
5. Falha em uma ou mais terapias padrão anteriores.
6. EGFR positivo nas amostras tumorais confirmadas por teste de laboratório central.
7. Amostras tumorais de arquivo ou biópsia devem ser fornecidas (primárias ou metastáticas).
8. Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
9. Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1.
10. EAs anteriores relacionados ao tratamento antitumoral (Critérios NCI CTCAE v5.0) recuperaram para ≤ Grau 1 (exceto alopecia, anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas ou assintomáticas).
11. Sem disfunção cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
12. A função do órgão deve atender aos requisitos básicos.
13. A função de coagulação deve atender aos requisitos básicos.
14. As pacientes com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do MRG003.
2. Recebeu quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos, imunoterapia ou outros medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
3. Presença de manifestação clínica de obstrução biliar.
4. Pacientes com sintomas clínicos como derrame pleural, abdominal ou pericárdico que necessitem de drenagem por punção.
5. Presença de metástase do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite neoplásica.
6. Quaisquer doenças sistêmicas graves ou descontroladas.
7. Pacientes com doenças cardíacas mal controladas.
8. Evidência de infecções ativas, incluindo, entre outras, infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. História de outras neoplasias primárias.
10. História das seguintes anormalidades oftalmológicas: síndrome do olho seco grave; ceratoconjuntivite seca; ceratite de exposição grave; qualquer outra condição que possa aumentar o risco de dano epitelial da córnea.
11. História de doença de pele grave ou doença de pele crônica que requer tratamento oral ou intravenoso.
12. História de pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
13. Neuropatia periférica maior que grau 1.
14. Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, que estejam usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica e ainda recebendo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
15. História de cirrose (cirrose descompensada Child-Pugh classes B e C).
16. Recebeu tratamento com vacina antitumoral 4 semanas antes da primeira dose ou planeja participar de ensaios de vacina antitumoral.
17. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez sérico positivo ou que estejam amamentando ou que não concordem em tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento em estudo.
18. Outras condições inadequadas para participação neste ensaio clínico, a critério do investigador.