En studie av MRG003 i behandling av EGFR-positiv uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen.
2. I alderen 18 til 75 (inkludert 18 og 75), begge kjønn.
3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
4. Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft bekreftet av histopatologi.
5. Mislyktes i tidligere en eller flere standardbehandlinger.
6. EGFR-positiv i tumorprøvene bekreftet ved sentral laboratorietest.
7. Arkiv- eller biopsitumorprøver bør leveres (primære eller metastatiske).
8. Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1).
9. ECOG ytelsesscore 0 eller 1.
10. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterte bivirkninger (NCI CTCAE v5.0 Criteria) har kommet seg til ≤ grad 1 (unntatt alopecia, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieavvik).
11. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
12. Organfunksjonen skal oppfylle de grunnleggende kravene.
13. Koagulasjonsfunksjonen må oppfylle de grunnleggende kravene.
14. Pasienter i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter siste behandlingsdose.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i MRG003.
2. Fikk kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler, immunterapi eller andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose.
3. Tilstedeværelse av klinisk manifestasjon av biliær obstruksjon.
4. Pasienter med kliniske symptomer som pleural, abdominal eller perikardiell effusjon som krever punkteringsdrenering.
5. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller neoplastisk meningitt.
6. Eventuelle alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
7. Pasienter med dårlig kontrollerte hjertesykdommer.
8. Bevis på aktive infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
9. Historie om andre primære maligniteter.
10. Anamnese med følgende oftalmologiske abnormiteter: alvorlig tørre øyesyndrom; keratokonjunktivitt sicca; alvorlig eksponering keratitt; enhver annen tilstand som kan øke risikoen for skade på hornhinneepitel.
11. Anamnese med alvorlig hudsykdom eller kronisk hudsykdom som krever oral eller intravenøs behandling.
12. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig lungesvikt, symptomatisk bronkospasme, etc.
13. Perifer nevropati større enn grad 1.
14. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom, som bruker immunsuppressive midler, eller systemisk hormonbehandling og fortsatt får innen 2 uker før registrering.
15. Anamnese med cirrhosis (dekompensert cirrhosis Child-Pugh klasse B og C).
16. Mottok antitumorvaksinebehandling 4 uker før første dose eller planla å delta i antitumorvaksineforsøk.
17. Kvinnelige patenter med positiv serumgraviditetstest eller som ammer eller som ikke godtar å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
18. Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne kliniske studien, etter etterforskerens skjønn.