Une étude de MRG003 dans le traitement du cancer des voies biliaires non résécable, localement avancé ou métastatique EGFR-positif

Critère d'intégration:

1. Disposé à signer l'ICF et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
2. De 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), des deux sexes.
3. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
4. Patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique non résécable confirmé par histopathologie.
5. Échec dans une ou plusieurs des thérapies standard précédentes.
6. EGFR positif dans les échantillons de tumeur confirmé par un test de laboratoire central.
7. Des échantillons de tumeurs d'archives ou de biopsie doivent être fournis (primaires ou métastatiques).
8. Les patients doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
9. Score de performance ECOG 0 ou 1.
10. Les EI liés à un traitement antitumoral antérieur (Critères NCI CTCAE v5.0) ont récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie, des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives ou asymptomatiques).
11. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
12. La fonction d'organe doit répondre aux exigences de base.
13. La fonction de coagulation doit répondre aux exigences de base.
14. Les patientes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du MRG003.
2. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, des produits biologiques, une immunothérapie ou d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose.
3. Présence de manifestation clinique d'obstruction biliaire.
4. Patients présentant des symptômes cliniques tels qu'un épanchement pleural, abdominal ou péricardique nécessitant un drainage par ponction.
5. Présence de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite néoplasique.
6. Toute maladie systémique grave ou incontrôlée.
7. Patients souffrant de maladies cardiaques mal contrôlées.
8. Preuve d'infections actives, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
10. Antécédents des anomalies ophtalmologiques suivantes : syndrome de l'œil sec sévère ; kératoconjonctivite sèche; kératite d'exposition sévère; toute autre affection susceptible d'augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes.
11. Antécédents de dermatose sévère ou de dermatose chronique nécessitant un traitement par voie orale ou intraveineuse.
12. Antécédents de pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance pulmonaire sévère, bronchospasme symptomatique, etc.
13. Neuropathie périphérique supérieure au grade 1.
14. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune, qui utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique et qui reçoivent toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription.
15. Antécédents de cirrhose (cirrhose décompensée Child-Pugh classe B et C).
16. A reçu un traitement vaccinal anti-tumoral 4 semaines avant la première dose ou envisage de participer à des essais de vaccins anti-tumoraux.
17. Patientes dont le test de grossesse sérique est positif ou qui allaitent ou qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
18. Autres conditions inappropriées pour la participation à cet essai clinique, à la discrétion de l'investigateur.