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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04838964
Une étude de MRG003 dans le traitement du cancer des voies biliaires non résécable, localement avancé ou métastatique EGFR-positif
8 décembre 2021 mis à jour par: Shanghai Miracogen Inc.
Une étude clinique ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase II de MRG003 dans le traitement de patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable, localement avancé ou métastatique avec EGFR-positif
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de MRG003 en tant qu'agent unique chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique positif à l'EGFR et non résécable qui ont progressé pendant ou rechuté après au moins un traitement standard antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comporte deux étapes.
Dans la phase IIa, environ 25 sujets seront recrutés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de MRG003.
Sur la base des données d'innocuité et d'efficacité obtenues à partir de la phase IIa, la conception de l'étude à bras unique de phase IIb de deuxième phase sera ajustée ou l'essai sera arrêté.
Si les données initiales de la phase IIa soutiennent la poursuite de l'étude, dans la deuxième étape, environ 55 sujets supplémentaires seront recrutés pour évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité de MRG003.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Aiping Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
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Beijing, Beijing, Chine, 100007
- Recrutement
- Beijing YouAn Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Chunwang Yuan
- Numéro de téléphone: 86-10-83997322
- E-mail: 18612778605@163.com
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Jiayi Li
- Numéro de téléphone: 86-592-3127572
- E-mail: ljy778848@qq.com
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Yanqiao Zhang
- Numéro de téléphone: 86-451-86298192
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Yanru Qin
- Numéro de téléphone: 86-371-88122482
- E-mail: yanruqin@163.com
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410031
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Shanzhi Gu
- Numéro de téléphone: 86-731-89762695
- E-mail: gushanzhi@hnca.org.cn
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130061
- Recrutement
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Wei Li
- Numéro de téléphone: 86-431-88786014
- E-mail: jdyylw@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer l'ICF et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
- De 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), des deux sexes.
- Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.
- Patients atteints d'un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique non résécable confirmé par histopathologie.
- Échec dans une ou plusieurs des thérapies standard précédentes.
- EGFR positif dans les échantillons de tumeur confirmé par un test de laboratoire central.
- Des échantillons de tumeurs d'archives ou de biopsie doivent être fournis (primaires ou métastatiques).
- Les patients doivent avoir des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
- Score de performance ECOG 0 ou 1.
- Les EI liés à un traitement antitumoral antérieur (Critères NCI CTCAE v5.0) ont récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie, des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives ou asymptomatiques).
- Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
- La fonction d'organe doit répondre aux exigences de base.
- La fonction de coagulation doit répondre aux exigences de base.
- Les patientes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du MRG003.
- A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, des produits biologiques, une immunothérapie ou d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Présence de manifestation clinique d'obstruction biliaire.
- Patients présentant des symptômes cliniques tels qu'un épanchement pleural, abdominal ou péricardique nécessitant un drainage par ponction.
- Présence de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite néoplasique.
- Toute maladie systémique grave ou incontrôlée.
- Patients souffrant de maladies cardiaques mal contrôlées.
- Preuve d'infections actives, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
- Antécédents des anomalies ophtalmologiques suivantes : syndrome de l'œil sec sévère ; kératoconjonctivite sèche; kératite d'exposition sévère; toute autre affection susceptible d'augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes.
- Antécédents de dermatose sévère ou de dermatose chronique nécessitant un traitement par voie orale ou intraveineuse.
- Antécédents de pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance pulmonaire sévère, bronchospasme symptomatique, etc.
- Neuropathie périphérique supérieure au grade 1.
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune, qui utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique et qui reçoivent toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Antécédents de cirrhose (cirrhose décompensée Child-Pugh classe B et C).
- A reçu un traitement vaccinal anti-tumoral 4 semaines avant la première dose ou envisage de participer à des essais de vaccins anti-tumoraux.
- Patientes dont le test de grossesse sérique est positif ou qui allaitent ou qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Autres conditions inappropriées pour la participation à cet essai clinique, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MRG003
MRG003 sera administré par perfusion IV à 2,0 mg/kg le jour 1 de toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR) par comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) selon RECIST v1.1.
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De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR par enquêteur
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une RC et une RP tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée et le premier début de progression tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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Délai de réponse (TTR)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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Le TTR est défini comme la durée entre le début du traitement et le premier début de RC ou de RP dans l'évaluation de la tumeur.
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De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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La DCR est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC, une RP et une maladie stable (SD) après le traitement.
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De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le début de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De base à l'achèvement des études, jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Toute réaction, effet secondaire ou événement indésirable survenant au cours de l'essai clinique, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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L'incidence de l'analyse ADA sera résumée pour tous les patients qui ont reçu au moins un cycle de traitement de l'étude.
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Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Paramètre pharmacocinétique (PK) du MRG003 : courbe concentration-temps
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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La courbe concentration-temps sera représentée sur la base de l'ensemble de concentration pharmacocinétique (PKCS).
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Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRG003-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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