Az MRG003 vizsgálata az EGFR-pozitív nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó az ICF aláírására és a protokollban meghatározott követelmények betartására.
2. 18 és 75 év közötti (beleértve a 18 és 75 éveseket is), mindkét nem.
3. Várható túlélési idő ≥ 12 hét.
4. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti daganatban szenvedő betegek, akiket kórszövettani vizsgálat igazolt.
5. Az előző egy vagy több standard terápia sikertelen volt.
6. EGFR pozitív a tumormintákban központi laboratóriumi vizsgálattal.
7. Archív vagy biopsziás tumormintákat kell biztosítani (elsődleges vagy metasztatikus).
8. A betegeknek mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) szerint.
9. Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1.
10. A korábbi daganatellenes kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (NCI CTCAE v5.0 kritériumok) ≤ 1-es fokozatra javultak (kivéve az alopecia, a nem klinikailag jelentős vagy tünetmentes laboratóriumi eltérések).
11. Nincs súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
12. A szervi működésnek meg kell felelnie az alapvető követelményeknek.
13. A koagulációs funkciónak meg kell felelnie az alapvető követelményeknek.
14. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adag kezelését követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Az MRG003 bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
2. Kemoterápiát, sugárterápiát, biológiai gyógyszert, immunterápiát vagy egyéb daganatellenes gyógyszert kapott az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
3. Az epeúti elzáródás klinikai megnyilvánulása.
4. Olyan betegeknél, akiknél olyan klinikai tünetek jelentkeznek, mint pl. pleurális, hasi vagy perikardiális folyadékgyülem, amely punkciós elvezetést igényel.
5. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy daganatos agyhártyagyulladás jelenléte.
6. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség.
7. Rosszul kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek.
8. Aktív fertőzések bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a Hepatitis B-t, Hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
9. Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok anamnézisében.
10. Az alábbi szemészeti rendellenességek anamnézisében: súlyos száraz szem szindróma; keratoconjunctivitis sicca; súlyos expozíciós keratitis; bármely más olyan állapot, amely növelheti a szaruhártya hámkárosodásának kockázatát.
11. Súlyos bőrbetegség vagy krónikus bőrbetegség a kórtörténetben, amely szájon át vagy intravénás kezelést igényel.
12. Intersticiális tüdőgyulladás, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos tüdőelégtelenség, tünetekkel járó bronchospasmus stb.
13. 1-es fokozatnál nagyobb perifériás neuropátia.
14. Aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegség anamnézisében szenvedő betegek, akik immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát szednek, és a felvételt megelőző 2 héten belül még részesülnek.
15. Cirrhosis anamnézisében (dekompenzált cirrhosis Child-Pugh B és C osztály).
16. Daganatellenes vakcina kezelést kapott 4 héttel az első adag beadása előtt, vagy daganatellenes vakcina-vizsgálatokban való részvételt tervez.
17. Női szabadalmak, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt, vagy akik szoptatnak, vagy akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátló intézkedések megtételéhez a kezelés ideje alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
18. A klinikai vizsgálatban való részvételhez nem megfelelő egyéb feltételek a vizsgáló döntése alapján.