Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen väsymyksen tutkimus toiminnallisen neurokuvantamisen avulla

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kessler Foundation
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia MS-tautia muokkaavien lääkkeiden tehokkuutta kognitiiviseen väsymykseen potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Kognitiivinen väsymys on sellainen väsymys, joka ilmenee intensiivisen henkisen keskittymisen jälkeen tai ongelmanratkaisuistunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia sairauksia muokkaavien hoitojen vaikutuksia kognitiiviseen väsymykseen ja tiettyihin aivoalueisiin, joiden on osoitettu olevan kognitiivisen väsymyksen taustalla potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Tutkijat selvittävät vaikutuksia vaativaa tehtävää suoritettaessa syntyvään kognitiiviseen väsymykseen ja myös siihen, miten kognitiivinen väsymys muuttuu hoidon keston funktiona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation
        • Alatutkija:
          • Helen Genova, PhD
        • Alatutkija:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on uusiutuva MS-tauti ja terveet kontrollit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64v.
  • Uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
  • MS-tautiin on määrätty äskettäin uusi sairautta modifioiva lääke (joko Zeposia tai muu suuriannoksinen suun kautta otettava lääke)
  • tai terve vapaaehtoinen, joka puhuu sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi päävamma, aivohalvaus, kohtaukset tai mikä tahansa muu merkittävä neurologinen tapahtuma kuin MS
  • MS-oireiden ilmaantuminen viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi) tai nykyinen vakava masennushäiriö.
  • Sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölaite, aivostimulaattori, aneurysmaklipsi (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metalliproteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäiset kuulolaitteet [sisäkorvaistutteet]), pysyvä silmänrajaus, istutettu jakelupumput tai sirpalepalat.
  • vasenkätinen.
  • Ei voi tehdä magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MS Zeposia
MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka alkavat ottaa Zeposiaa osana tavanomaista hoitoa.
Lääke: Zeposia
MS-tautipotilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään: Zeposia-hoidon aloittaviin ja niihin, jotka suunnittelevat aloittavansa hoidon suuriannoksisilla oraalisilla teholääkkeillä. HC-ryhmässä ei ole neurologisia sairauksia tai vammoja, ja se yhdistetään MS-ryhmiin iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella.
MS Korkean annoksen tehokas lääke
MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka alkavat ottaa suuren annoksen tehokkaita oraalisia lääkkeitä osana normaalia hoitoa.
Terve ohjaus
Terveet kontrollit, jotka kaikki sovitetaan iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan MS-ryhmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktivointi (BOLD-signaali)
Aikaikkuna: Mitattu muutos 3 ajankohdassa (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos aivojen aktivaatiossa mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella veren happitasosta riippuvaisen signaalin kautta mitataan kognitiivisen väsymyksen yhteydessä (mitataan Visual Analogue -asteikolla muokatun symbolinumeron modaliteetti- ja muokatun väsymisvaikutusasteikon aikana).
Mitattu muutos 3 ajankohdassa (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen alkaminen
Aikaikkuna: Mitattu muutos 3 ajankohdassa (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos nopeudessa, jolla muokattu symbolinumeromodaliteettitehtävä (kognitiivisesti vaativa tehtävä) aiheuttaa väsymystä MS:ssä (mitattuna Visual Analogue -asteikolla ja Modified Fatigue Impact Scale -asteikolla).
Mitattu muutos 3 ajankohdassa (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

Celgene
Hackensack Meridian Health
St. Barnabas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1150-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa