Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření kognitivní únavy pomocí funkčního neurozobrazení

28. února 2024 aktualizováno: Kessler Foundation
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinnost léků modifikujících onemocnění RS na kognitivní únavu u osob s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS). Kognitivní únava je druh únavy, který nastává po intenzivním duševním soustředění jako po sezení řešení problémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vědců je prozkoumat účinky léčby modifikující onemocnění na kognitivní únavu a na specifické oblasti mozku, u kterých bylo prokázáno, že jsou základem kognitivní únavy u jedinců s roztroušenou sklerózou (RS). Vědci budou zkoumat účinky na kognitivní únavu, která se vyvíjí při plnění náročného úkolu, a také na to, jak se kognitivní únava mění v závislosti na délce léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helen Genova, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou a zdravými kontrolami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-64.
  • Recidivující remitující roztroušená skleróza
  • Byl nově předepsán nový lék modifikující onemocnění pro RS (buď Zeposia nebo jiný účinný perorální lék s vysokou dávkou)
  • nebo zdravý dobrovolník, který umí mluvit plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění hlavy, mrtvice, záchvatů nebo jakékoli jiné významné neurologické příhody jiné než MS
  • Vzplanutí příznaků RS během posledního měsíce.
  • Anamnéza významného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza) nebo současná diagnóza velké depresivní poruchy.
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, mozkový stimulátor, svorka aneuryzmatu (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní a vnitřních sluchových pomůcek [kochleární implantáty]), permanentní oční linky, implantované dodávací pumpy nebo úlomky šrapnelu.
  • levák.
  • Není možné podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MS Zeposia
Jedinci s RS, kteří začnou užívat přípravek Zeposia jako součást standardní péče.
Lék: Zeposia
Účastníci s RS budou rozděleni do dvou léčebných skupin: ti, kteří začnou užívat přípravek Zeposia, a ti, kteří plánují zahájit léčbu vysokou dávkou účinného perorálního léku. Skupina HC nebude mít neurologické onemocnění nebo zranění a bude odpovídat skupinám s RS podle věku, pohlaví a vzdělání.
MS Vysoká dávka účinného léku
Jedinci s RS, kteří začnou užívat perorální léky s vysokou účinností jako součást standardní péče.
Zdravá kontrola
Zdravé kontroly, z nichž všechny budou podle věku, vzdělání a pohlaví přiřazeny skupinám MS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku (signál BOLD)
Časové okno: Měřeno pro změnu ve 3 časových bodech (před, šest měsíců a 12 měsíců po intervenci)
Změna v aktivaci mozku měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí prostřednictvím signálu závislého na hladině kyslíku v krvi bude měřena ve spojení s kognitivní únavou (jak je měřeno vizuální analogovou stupnicí během provádění modifikované symbolové číslicové modality a modifikované stupnice dopadu únavy).
Měřeno pro změnu ve 3 časových bodech (před, šest měsíců a 12 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup únavy
Časové okno: Měřeno pro změnu ve 3 časových bodech (před, šest měsíců a 12 měsíců po intervenci)
Změna rychlosti, s jakou modifikovaná úloha Symbol Digit Modality (kognitivně náročná úloha) vyvolává únavu u RS (měřeno pomocí vizuální analogové škály a modifikované škály dopadu únavy).
Měřeno pro změnu ve 3 časových bodech (před, šest měsíců a 12 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

Celgene
Hackensack Meridian Health
St. Barnabas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1150-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit