Um exame de fadiga cognitiva usando neuroimagem funcional
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kessler Foundation
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a eficácia dos medicamentos modificadores da doença da EM na fadiga cognitiva em pessoas com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).
A fadiga cognitiva é o tipo de fadiga que ocorre após intensa concentração mental como após uma sessão de resolução de problemas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos pesquisadores é investigar os efeitos dos tratamentos modificadores da doença na fadiga cognitiva e em áreas específicas do cérebro que demonstraram estar subjacentes à fadiga cognitiva em indivíduos com esclerose múltipla (EM).
Os pesquisadores vão investigar os efeitos sobre a fadiga cognitiva que se desenvolve durante a execução de uma tarefa exigente, e também como a fadiga cognitiva muda em função da duração do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy Moore
- Número de telefone: 973-324-8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Amanda PraSisto
- Número de telefone: 973-324-3507
- E-mail: aprasisto@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Subinvestigador:
- Helen Genova, PhD
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Subinvestigador:
- Glenn Wylie, PhD
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Contato:
- Amanda PraSisto
- Número de telefone: 973-324-3507
- E-mail: aprasisto@kesslerfoundation.org
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Subinvestigador:
- Ekaterina Dobryakova, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente e Controles Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-64.
- Esclerose Múltipla Remitente Recorrente
- Foi recentemente prescrito um novo medicamento modificador da doença para EM (seja Zeposia ou outro medicamento oral de alta dose)
- ou voluntário saudável que fale inglês fluentemente.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, convulsões ou qualquer outro evento neurológico significativo que não seja EM
- Surto de sintomas de EM no último mês.
- História de doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) ou um diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior.
- Marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado, estimulador cerebral, clipe de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e aparelhos auditivos internos [implantes cocleares]), delineador permanente, implantes bombas de entrega ou fragmentos de estilhaços.
- canhoto.
- Não é capaz de fazer uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MS Zeposia
Indivíduos com EM que começarão a tomar Zeposia como parte do tratamento padrão.
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Os participantes com EM serão divididos em dois grupos de tratamento: aqueles que começarão a tomar Zeposia e aqueles que planejam iniciar o tratamento com medicamentos orais de alta dosagem.
O grupo HC estará livre de doenças ou lesões neurológicas e será pareado com os grupos MS por idade, gênero e escolaridade.
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MS Medicação de eficácia de alta dose
Indivíduos com EM que começarão a tomar medicação oral de alta eficácia como parte do tratamento padrão.
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Controle Saudável
Controles saudáveis, todos os quais serão pareados em idade, educação e sexo com os grupos de EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação cerebral (sinal BOLD)
Prazo: Medido para mudança em 3 pontos de tempo (antes, seis meses e 12 meses após a intervenção)
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Uma mudança na ativação cerebral medida com ressonância magnética funcional através do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue será medida em associação com a fadiga cognitiva (conforme medido pela escala visual analógica durante a execução da Modalidade Symbol Digit modificada e Modified Fatigue Impact Scale).
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Medido para mudança em 3 pontos de tempo (antes, seis meses e 12 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da Fadiga
Prazo: Medido para mudança em 3 pontos de tempo (antes, seis meses e 12 meses após a intervenção)
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Uma mudança na velocidade com a qual a tarefa modificada da Modalidade de Símbolos de Dígitos (uma tarefa cognitivamente exigente) induz fadiga na EM (conforme medido pela escala Visual Analógica e pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada).
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Medido para mudança em 3 pontos de tempo (antes, seis meses e 12 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Ozanimod
Outros números de identificação do estudo
- R-1150-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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