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Un examen de la fatiga cognitiva utilizando neuroimagen funcional

28 de febrero de 2024 actualizado por: Kessler Foundation
El propósito de este estudio de investigación es investigar la eficacia de los medicamentos modificadores de la enfermedad de la EM sobre la fatiga cognitiva en personas con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). La fatiga cognitiva es el tipo de fatiga que se produce después de una intensa concentración mental como después de una sesión de resolución de problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es investigar los efectos de los tratamientos modificadores de la enfermedad en la fatiga cognitiva y en áreas específicas del cerebro que se ha demostrado que son la base de la fatiga cognitiva en personas con esclerosis múltiple (EM). Los investigadores investigarán los efectos sobre la fatiga cognitiva que se desarrolla durante la realización de una tarea exigente, y también sobre cómo cambia la fatiga cognitiva en función de la duración del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Sub-Investigador:
          • Helen Genova, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente y Controles Sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-64.
  • Esclerosis múltiple remitente recurrente
  • Se le ha recetado recientemente un nuevo medicamento modificador de la enfermedad para la EM (ya sea Zeposia u otro medicamento de eficacia oral en dosis altas)
  • o voluntario saludable que pueda hablar inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular, convulsiones o cualquier otro evento neurológico significativo que no sea EM
  • Brote de síntomas de EM en el último mes.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis) o un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor.
  • Marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado, estimulador cerebral, clip de aneurisma (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y audífonos internos [implantes cocleares]), delineador de ojos permanente, bombas de suministro o fragmentos de metralla.
  • zurdo.
  • No poder tener una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MS Zeposia
Individuos con EM que comenzarán a tomar Zeposia como parte de la atención estándar.
Droga: Zeposia
Los participantes con EM se dividirán en dos grupos de tratamiento: los que comenzarán a tomar Zeposia y los que planean comenzar el tratamiento con medicamentos orales de alta dosis. El grupo de HC estará libre de enfermedades o lesiones neurológicas y se emparejará con los grupos de EM por edad, sexo y educación.
MS Medicamento de alta dosis de eficacia
Individuos con EM que comenzarán a tomar medicamentos orales de alta eficacia en dosis como parte del estándar de atención.
Control Saludable
Controles sanos, todos los cuales serán emparejados por edad, educación y sexo con los grupos de EM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación cerebral (señal BOLD)
Periodo de tiempo: Medido para el cambio en 3 puntos de tiempo (antes, seis meses y 12 meses después de la intervención)
Se medirá un cambio en la activación cerebral medida con imágenes de resonancia magnética funcional a través de la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en asociación con la fatiga cognitiva (medida por la escala analógica visual durante la ejecución de la modalidad de dígito símbolo modificada y la escala de impacto de fatiga modificada).
Medido para el cambio en 3 puntos de tiempo (antes, seis meses y 12 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la fatiga
Periodo de tiempo: Medido para el cambio en 3 puntos de tiempo (antes, seis meses y 12 meses después de la intervención)
Un cambio en la velocidad con la que la tarea Modificada de Modalidad de Símbolo y Dígito (una tarea cognitivamente exigente) induce fatiga en la EM (según lo medido por la escala Visual Analógica y la Escala de Impacto de Fatiga Modificada).
Medido para el cambio en 3 puntos de tiempo (antes, seis meses y 12 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Colaboradores

Celgene
Hackensack Meridian Health
St. Barnabas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-1150-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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