Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív fáradtság vizsgálata funkcionális neuroimaging segítségével

2024. február 28. frissítette: Kessler Foundation
Ennek a kutatásnak a célja, hogy megvizsgálja az SM-betegséget módosító gyógyszerek hatékonyságát a kognitív fáradtságra kiújuló remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél. A kognitív fáradtság az a fajta fáradtság, amely intenzív mentális koncentráció után, illetve problémamegoldó munkamenet után jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy megvizsgálják a betegséget módosító kezelések hatását a kognitív fáradtságra és azokra az agyterületekre, amelyekről kimutatták, hogy a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő egyének kognitív fáradtságának hátterében állnak. A kutatók azt vizsgálják, hogy milyen hatással van a megerőltető feladat elvégzése során kialakuló kognitív fáradtságra, valamint arra is, hogy a kognitív fáradtság hogyan változik a kezelés időtartamának függvényében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Toborzás
        • Kessler Foundation
        • Alkutató:
          • Helen Genova, PhD
        • Alkutató:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszusban remissziós sclerosis multiplexben szenvedő egyének és egészséges kontrollok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 év közötti életkor.
  • Relapszusos remissziós sclerosis multiplex
  • Újonnan írtak fel egy új betegségmódosító gyógyszert SM-re (akár Zeposia, akár más nagy dózisú orális hatású gyógyszer)
  • vagy egészséges önkéntes, aki folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Fejsérülés, szélütés, görcsrohamok vagy bármely más, az SM-en kívüli jelentős neurológiai esemény anamnézisében
  • Az MS tüneteinek fellángolása az elmúlt hónapban.
  • Jelentős pszichiátriai betegség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis) anamnézisében vagy súlyos depressziós zavar jelenlegi diagnózisa.
  • Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz, agystimulátor, aneurizma klip (fém klipek egy nagy artéria falán), fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket és belső hallókészülékeket [cochleáris implantátumok]), állandó szemceruza, beültetett szállítószivattyúk vagy repeszdarabok.
  • balkezes.
  • Nem lehet MRI-t készíteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MS Zeposia
SM-ben szenvedő egyének, akik a Zeposia-t kezdik szedni a szokásos ellátás részeként.
Drog: Zeposia
Az SM-ben szenvedőket két kezelési csoportra osztják: azokra, akik elkezdik szedni a Zeposiát, és azokra, akik nagy dózisú, orális hatású gyógyszerrel kezdik meg a kezelést. A HC csoport mentes lesz neurológiai betegségtől vagy sérüléstől, és életkor, nem és iskolai végzettség tekintetében az SM csoportokhoz kell igazítani.
MS Nagy dózisú, hatékony gyógyszer
SM-ben szenvedő egyének, akik nagy dózisú, hatékony orális gyógyszereket kezdenek szedni a standard ellátás részeként.
Egészséges kontroll
Egészséges kontrollok, akiket életkoruk, végzettségük és nemük alapján az SM csoportokhoz igazítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyaktiválás (BOLD jel)
Időkeret: Változás mérése 3 időpontban (a beavatkozás előtt, hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után)
Az agyi aktiválás funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mért, véroxigénszinttől függő jelen keresztüli változása a kognitív fáradtsággal összefüggésben lesz mérve (a vizuális analóg skála által a módosított Symbol Digit Modality és Modified Fatigue Impact Scale végrehajtása során mérve).
Változás mérése 3 időpontban (a beavatkozás előtt, hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság kezdete
Időkeret: Változás mérése 3 időpontban (a beavatkozás előtt, hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után)
Az a sebesség változása, amellyel a módosított Symbol Digit Modality feladat (kognitív igényes feladat) fáradtságot vált ki SM-ben (a vizuális analóg skála és a módosított fáradtság hatás skála által mérve).
Változás mérése 3 időpontban (a beavatkozás előtt, hat hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Együttműködők

Celgene
Hackensack Meridian Health
St. Barnabas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1150-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel