Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmęczenia poznawczego za pomocą funkcjonalnego neuroobrazowania

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem tego badania naukowego jest zbadanie skuteczności leków modyfikujących chorobę stwardnienia rozsianego na zmęczenie poznawcze u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Zmęczenie poznawcze to rodzaj zmęczenia, który pojawia się po intensywnej koncentracji umysłowej, jak po sesji rozwiązywania problemów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naukowców jest zbadanie wpływu terapii modyfikujących przebieg choroby na zmęczenie poznawcze i na określone obszary mózgu, które, jak wykazano, leżą u podstaw zmęczenia poznawczego u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Naukowcy zbadają wpływ na zmęczenie poznawcze, które rozwija się podczas wykonywania wymagającego zadania, a także na to, jak zmęczenie poznawcze zmienia się w funkcji czasu trwania leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Pod-śledczy:
          • Helen Genova, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym i zdrowe kontrole

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat.
  • Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • Nowo przepisany nowy lek modyfikujący przebieg choroby na stwardnienie rozsiane (albo Zeposia, albo inny skuteczny lek doustny w dużej dawce)
  • lub zdrowy ochotnik, który mówi płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy, udaru mózgu, drgawek lub innego istotnego zdarzenia neurologicznego innego niż stwardnienie rozsiane
  • Zaostrzenie objawów stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia poważnych chorób psychicznych (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) lub aktualna diagnoza dużej depresji.
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, stymulator mózgu, zacisk tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i wewnętrzne aparaty słuchowe [implanty ślimakowe]), permanentny eyeliner, wszczepione pomp transportowych lub odłamków odłamków.
  • leworęczny.
  • Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MS Zeposia
Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które rozpoczną przyjmowanie leku Zeposia w ramach standardowej opieki.
Lek: Zepozja
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym zostaną podzieleni na dwie grupy terapeutyczne: ci, którzy zaczną przyjmować Zeposia, i ci, którzy planują rozpocząć leczenie skutecznymi lekami doustnymi w dużych dawkach. Grupa HC będzie wolna od chorób neurologicznych lub urazów i będzie dopasowana do grup stwardnienia rozsianego pod względem wieku, płci i wykształcenia.
Stwardnienie rozsiane Lek o wysokiej skuteczności
Osoby ze stwardnieniem rozsianym, które rozpoczną przyjmowanie skutecznych leków doustnych w dużych dawkach w ramach standardowej opieki.
Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole, z których wszystkie zostaną dopasowane pod względem wieku, wykształcenia i płci do grup SM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu (sygnał BOLD)
Ramy czasowe: Zmierzono zmianę w 3 punktach czasowych (przed, sześć miesięcy i 12 miesięcy po interwencji)
Zmiana aktywacji mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego poprzez sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi będzie mierzona w powiązaniu ze zmęczeniem poznawczym (mierzonym za pomocą wizualnej skali analogowej podczas wykonywania zmodyfikowanej modalności symboli cyfrowych i zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia).
Zmierzono zmianę w 3 punktach czasowych (przed, sześć miesięcy i 12 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek zmęczenia
Ramy czasowe: Zmierzono zmianę w 3 punktach czasowych (przed, sześć miesięcy i 12 miesięcy po interwencji)
Zmiana szybkości, z jaką zmodyfikowane zadanie Modalność symboli cyfrowych (zadanie wymagające poznawczo) wywołuje zmęczenie w SM (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia).
Zmierzono zmianę w 3 punktach czasowych (przed, sześć miesięcy i 12 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

Celgene
Hackensack Meridian Health
St. Barnabas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1150-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zepozja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj