Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar cognitieve vermoeidheid met behulp van functionele neuroimaging

28 februari 2024 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van MS-ziektemodificerende medicijnen op cognitieve vermoeidheid bij personen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Cognitieve vermoeidheid is het soort vermoeidheid dat optreedt na intense mentale concentratie zoals na een sessie probleemoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoekers is het onderzoeken van de effecten van ziektemodificerende behandelingen op cognitieve vermoeidheid en op specifieke hersengebieden waarvan is aangetoond dat ze ten grondslag liggen aan cognitieve vermoeidheid bij personen met Multiple Sclerose (MS). De onderzoekers gaan onderzoeken wat de effecten zijn op de cognitieve vermoeidheid die ontstaat tijdens het uitvoeren van een veeleisende taak, en hoe cognitieve vermoeidheid verandert als functie van de duur van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Onderonderzoeker:
          • Helen Genova, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met relapsing-remitting multiple sclerose en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-64.
  • Relapsing-remitting multiple sclerose
  • Er is onlangs een nieuwe ziektemodificerende medicatie voor MS voorgeschreven (Zeposia of andere medicatie met een hoge dosis orale werkzaamheid)
  • of gezonde vrijwilliger die vloeiend Engels spreekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte, epileptische aanvallen of een andere belangrijke neurologische gebeurtenis anders dan MS
  • Opflakkering van MS-symptomen in de afgelopen maand.
  • Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose) of een huidige diagnose van depressieve stoornis.
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, hersenstimulator, aneurysmaclip (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (waaronder metalen pinnen en staven, hartkleppen en interne gehoorapparaten [cochleaire implantaten]), permanente eyeliner, geïmplanteerde transportpompen of granaatscherven.
  • linkshandig.
  • Geen MRI kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MS Zeposia
Personen met MS die Zeposia gaan gebruiken als onderdeel van de standaardzorg.
Geneesmiddel: Zeposia
Deelnemers met MS worden verdeeld in twee behandelingsgroepen: degenen die Zeposia gaan gebruiken, en degenen die van plan zijn te beginnen met de behandeling met hooggedoseerde orale werkzame medicatie. De HC-groep zal vrij zijn van neurologische aandoeningen of verwondingen en zal qua leeftijd, geslacht en opleiding worden gekoppeld aan de MS-groepen.
MS Hooggedoseerde werkzaamheidsmedicatie
Personen met MS die beginnen met het nemen van orale medicatie met een hoge dosis werkzaamheid als onderdeel van de standaardzorg.
Gezonde controle
Gezonde controles, die allemaal qua leeftijd, opleiding en geslacht worden gematcht met de MS-groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactivatie (BOLD-signaal)
Tijdsspanne: Gemeten op verandering op 3 tijdstippen (vóór, zes maanden en 12 maanden na interventie)
Een verandering in hersenactivatie zoals gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming door middel van een bloedzuurstofniveau-afhankelijk signaal zal worden gemeten in samenhang met cognitieve vermoeidheid (zoals gemeten door de Visual Analogue-schaal tijdens uitvoering van de gemodificeerde Symbol Digit Modality en Modified Fatigue Impact Scale).
Gemeten op verandering op 3 tijdstippen (vóór, zes maanden en 12 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Begin
Tijdsspanne: Gemeten op verandering op 3 tijdstippen (vóór, zes maanden en 12 maanden na interventie)
Een verandering in de snelheid waarmee aangepaste Symbol Digit Modality-taak (een cognitief veeleisende taak) vermoeidheid veroorzaakt bij MS (zoals gemeten met de Visual Analogue-schaal en Modified Fatigue Impact Scale).
Gemeten op verandering op 3 tijdstippen (vóór, zes maanden en 12 maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

Celgene
Hackensack Meridian Health
St. Barnabas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1150-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren