Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av kognitiv trötthet med hjälp av funktionell neuroimaging

28 februari 2024 uppdaterad av: Kessler Foundation
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effektiviteten av MS-sjukdomsmodifierande mediciner på kognitiv trötthet hos personer med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). Kognitiv trötthet är den typ av trötthet som uppstår efter intensiv mental koncentration som efter en session med problemlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarnas syfte är att undersöka effekterna av sjukdomsmodifierande behandlingar på kognitiv trötthet och på specifika hjärnområden som har visat sig ligga bakom kognitiv trötthet hos individer med multipel skleros (MS). Forskarna kommer att undersöka effekterna på den kognitiva trötthet som utvecklas under utförandet av en krävande uppgift, och även på hur kognitiv trötthet förändras som en funktion av behandlingens varaktighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation
        • Underutredare:
          • Helen Genova, PhD
        • Underutredare:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med återfallande förlöpande multipel skleros och friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-64.
  • Återkommande förlöpande multipel skleros
  • Nyligen ordinerats ett nytt sjukdomsmodifierande läkemedel för MS (antingen Zeposia eller annan högdosmedicin med oral effekt)
  • eller frisk volontär som kan prata engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • Historik med huvudskada, stroke, kramper eller någon annan signifikant neurologisk händelse förutom MS
  • Uppblossande av MS-symtom under den senaste månaden.
  • Historik med betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos) eller en aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom.
  • Pacemaker eller annan implanterad elektrisk anordning, hjärnstimulator, aneurysmklämma (metallklämmor på väggen i en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och inre hörapparater [cochleaimplantat]), permanent eyeliner, implanterad leveranspumpar eller splitterfragment.
  • vänsterhänt.
  • Kan inte göra en MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MS Zeposia
Individer med MS som kommer att börja ta Zeposia som en del av standardvården.
Läkemedel: Zeposia
Deltagare med MS kommer att delas in i två behandlingsgrupper: de som kommer att börja ta Zeposia, och de som planerar att påbörja behandling med högdos oral effektmedicin. HC-gruppen kommer att vara fri från neurologisk sjukdom eller skada och kommer att matchas till MS-grupperna för ålder, kön och utbildning.
MS Läkemedel med hög dos effekt
Individer med MS som kommer att börja ta högdoseffektiv oral medicin som en del av standardvården.
Hälsosam kontroll
Friska kontroller, som alla kommer att matchas med avseende på ålder, utbildning och kön till MS-grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivering (FET-signal)
Tidsram: Mäts för förändring vid 3 tidpunkter (före, sex månader och 12 månader efter intervention)
En förändring i hjärnaktivering mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi genom blodsyrenivåberoende signal kommer att mätas i samband med kognitiv trötthet (som mäts med Visual Analogue-skalan under utförandet av den modifierade Symbol Digit Modality och Modified Fatigue Impact Scale).
Mäts för förändring vid 3 tidpunkter (före, sex månader och 12 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet börjar
Tidsram: Mäts för förändring vid 3 tidpunkter (före, sex månader och 12 månader efter intervention)
En förändring i hastigheten med vilken modifierad Symbol Digit Modality-uppgift (en kognitivt krävande uppgift) framkallar trötthet i MS (mätt med Visual Analogue-skalan och Modified Fatigue Impact Scale).
Mäts för förändring vid 3 tidpunkter (före, sex månader och 12 månader efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

Celgene
Hackensack Meridian Health
St. Barnabas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-1150-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera