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Un examen de la fatigue cognitive à l'aide de la neuroimagerie fonctionnelle

28 février 2024 mis à jour par: Kessler Foundation
Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'efficacité des médicaments modificateurs de la SP sur la fatigue cognitive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). La fatigue cognitive est le genre de fatigue qui survient après une concentration mentale intense comme après une séance de résolution de problèmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif des chercheurs est d'étudier les effets des traitements modificateurs de la maladie sur la fatigue cognitive et sur des zones cérébrales spécifiques dont il a été démontré qu'elles sous-tendent la fatigue cognitive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Les chercheurs étudieront les effets sur la fatigue cognitive qui se développe lors de l'exécution d'une tâche exigeante, ainsi que sur l'évolution de la fatigue cognitive en fonction de la durée du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation
        • Sous-enquêteur:
          • Helen Genova, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente et témoins sains

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 64 ans.
  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • Ont été récemment prescrits un nouveau médicament modificateur de la maladie pour la SEP (soit Zeposia ou un autre médicament oral efficace à haute dose)
  • ou volontaire en bonne santé qui peut parler couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de tout autre événement neurologique important autre que la SEP
  • Flambée de symptômes de SEP au cours du dernier mois.
  • Antécédents de maladie psychiatrique importante (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose) ou diagnostic actuel de trouble dépressif majeur.
  • Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté, stimulateur cérébral, clip d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valves cardiaques et prothèses auditives internes [implants cochléaires]), eye-liner permanent, implants pompes de refoulement ou éclats d'obus.
  • gaucher.
  • Impossible de passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MS Zeposia
Les personnes atteintes de SEP qui commenceront à prendre Zeposia dans le cadre des soins standard.
Médicament: Zéposia
Les participants atteints de SEP seront divisés en deux groupes de traitement : ceux qui commenceront à prendre Zeposia et ceux qui envisagent de commencer un traitement avec des médicaments à haute dose d'efficacité orale. Le groupe HC ne souffrira d'aucune maladie ou blessure neurologique et sera jumelé aux groupes SEP en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation.
MS Médicament à haute dose d'efficacité
Les personnes atteintes de SEP qui commenceront à prendre des médicaments oraux à haute dose efficace dans le cadre de la norme de soins.
Contrôle sain
Des témoins sains, qui seront tous appariés selon l'âge, l'éducation et le sexe aux groupes SEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation cérébrale (signal BOLD)
Délai: Mesuré pour le changement à 3 moments (avant, six mois et 12 mois après l'intervention)
Un changement dans l'activation du cerveau tel que mesuré avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle par le biais d'un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang sera mesuré en association avec la fatigue cognitive (telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique lors de l'exécution de la modalité de chiffre de symbole modifiée et de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée).
Mesuré pour le changement à 3 moments (avant, six mois et 12 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de la fatigue
Délai: Mesuré pour le changement à 3 moments (avant, six mois et 12 mois après l'intervention)
Un changement dans la vitesse à laquelle la tâche Modified Symbol Digit Modality (une tâche exigeante sur le plan cognitif) induit la fatigue dans la SEP (telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique et l'échelle d'impact de la fatigue modifiée).
Mesuré pour le changement à 3 moments (avant, six mois et 12 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

Celgene
Hackensack Meridian Health
St. Barnabas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-1150-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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