Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av kognitiv tretthet ved bruk av funksjonell nevroimaging

28. februar 2024 oppdatert av: Kessler Foundation
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av MS Disease-modifiserende medisiner på kognitiv tretthet hos personer med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS). Kognitiv tretthet er den typen tretthet som oppstår etter intens mental konsentrasjon som etter en økt med problemløsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskernes mål er å undersøke effekten av sykdomsmodifiserende behandlinger på kognitiv tretthet og på spesifikke hjerneområder som har vist seg å ligge til grunn for kognitiv tretthet hos personer med multippel sklerose (MS). Forskerne skal undersøke effektene på den kognitive trettheten som utvikler seg under utførelse av en krevende oppgave, og også på hvordan kognitiv tretthet endres som funksjon av behandlingens varighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Underetterforsker:
          • Helen Genova, PhD
        • Underetterforsker:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med tilbakefallende remitterende multippel sklerose og sunne kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-64.
  • Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
  • Nylig blitt foreskrevet en ny sykdomsmodifiserende medisin for MS (enten Zeposia eller andre høydose orale effektmedisiner)
  • eller frisk frivillig som kan snakke engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hodeskade, hjerneslag, anfall eller andre betydelige nevrologiske hendelser enn MS
  • Oppblussing av MS-symptomer i løpet av den siste måneden.
  • Historie med betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) eller en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
  • Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, hjernestimulator, aneurismeklemme (metallklips på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og indre høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner, implantert leveringspumper, eller splitterfragmenter.
  • venstrehendt.
  • Kan ikke ta MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MS Zeposia
Personer med MS som vil begynne å ta Zeposia som en del av standardbehandling.
Legemiddel: Zeposia
Deltakere med MS vil bli delt inn i to behandlingsgrupper: de som vil begynne å ta Zeposia, og de som planlegger å begynne behandlingen med høydose oral effektmedisin. HC-gruppen vil være fri for nevrologisk sykdom eller skade og vil bli matchet med MS-gruppene for alder, kjønn og utdanning.
MS Høydose effektmedisin
Personer med MS som vil begynne å ta orale medisiner med høye doser som en del av standardbehandlingen.
Sunn kontroll
Sunne kontroller, som alle vil bli matchet på alder, utdanning og kjønn til MS-gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering (FET-signal)
Tidsramme: Målt for endring ved 3 tidspunkter (før, seks måneder og 12 måneder etter intervensjon)
En endring i hjerneaktivering målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning gjennom blodoksygennivåavhengige signal vil bli målt i forbindelse med kognitiv tretthet (som målt med Visual Analogue-skalaen under utførelse av den modifiserte Symbol Digit Modality og Modified Fatigue Impact Scale).
Målt for endring ved 3 tidspunkter (før, seks måneder og 12 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse begynner
Tidsramme: Målt for endring ved 3 tidspunkter (før, seks måneder og 12 måneder etter intervensjon)
En endring i hastigheten med hvilken modifisert Symbol Digit Modality-oppgave (en kognitivt krevende oppgave) induserer tretthet i MS (målt med Visual Analogue-skalaen og Modified Fatigue Impact Scale).
Målt for endring ved 3 tidspunkter (før, seks måneder og 12 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

Celgene
Hackensack Meridian Health
St. Barnabas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1150-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere