Hoidon vaikutus DWP14012:n antoajankohdan mukaan 40 mg
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Konkuk University Medical Center
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus DWP14012:n annostelun ajoitukseen perustuvan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen esofagiitti
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää DWP14012:n (40 mg kerran vuorokaudessa) tehon aleneminen annostelun ajoituksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja käyvät sitten asianmukaisesti läpi.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ennen ateriaa -ryhmään tai aterian jälkeen -ryhmään.
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään Los Angelesin luokitteluluokkien (LA-luokkien) A/B tai C/D mukaan, jotka määritetään ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sun Na
- Puhelinnumero: 82-2-2030-5027
- Sähköposti: 20190671@kuh.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- In-kyung Sung
- Puhelinnumero: 82-2-2030-5010
- Sähköposti: inksung@kuh.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-75-vuotiaat aikuiset kirjallisen sopimuksen päivämäärän mukaan
- Ne, joilla on diagnosoitu LA-luokan A-D erosiivinen esofagiitti ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
- Ne, jotka ovat kokeneet närästyksen tai happaman regurgitaation oireita viimeisen 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille on tehty mahahapon suppressio tai maha-, ruokatorvileikkaus
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologisten, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fed State -ryhmä
juuri aterian jälkeen
|
DWP14012 40 mg, suun kautta, kerran päivässä heti aterian jälkeen enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
DWP14012 40 mg, suun kautta, kerran päivässä ennen ateriaa enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: paastotilaryhmä
ennen ateriaa
|
DWP14012 40 mg, suun kautta, kerran päivässä heti aterian jälkeen enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
DWP14012 40 mg, suun kautta, kerran päivässä ennen ateriaa enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisnopeus viikolla 4
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Eroosion esofagiitin kumulatiivinen paranemisnopeus viikolla 4 endoskopialla
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT_DWP14012001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .