DWP14012 40mgの投与タイミングによる治療効果
2021年5月12日 更新者：Konkuk University Medical Center
びらん性食道炎患者におけるDWP14012の投与タイミングに基づいて有効性と安全性を評価するための多施設非盲検ランダム化試験
この研究の主な目的は、投与のタイミングに基づいて、DWP14012 (1 日 1 回 40 mg) の有効性の非劣性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、適切なスクリーニングを受けます。
選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、食前群または食後群のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
被験者は、上部消化管（GI）内視鏡検査によって決定されるロサンゼルス分類グレード（LAグレード）A / BまたはC / Dに従って2つのグループに層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun Na
- 電話番号：82-2-2030-5027
- メール：20190671@kuh.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Konkuk University Medical Center
-
コンタクト：
- In-kyung Sung
- 電話番号：82-2-2030-5010
- メール：inksung@kuh.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意の日付に基づく19歳から75歳までの成人
- 上部消化管内視鏡検査でLAグレードA～Dのびらん性食道炎と診断された方
- 過去7日以内に胸やけや胃酸の逆流の症状を経験した人
除外基準:
- 胃酸抑制や胃・食道の手術を受けた方
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液系、心血管系、泌尿器系の疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：連邦政府グループ
食後すぐ
|
DWP14012 40 mg、経口、1 日 1 回、食後に最大 4 週間
他の名前：
DWP14012 40 mg、経口、1 日 1 回、食事の前に最大 4 週間
他の名前：
|
|
実験的：絶食グループ
食事の前に
|
DWP14012 40 mg、経口、1 日 1 回、食後に最大 4 週間
他の名前：
DWP14012 40 mg、経口、1 日 1 回、食事の前に最大 4 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の治癒率
時間枠：4週間まで
|
内視鏡検査による4週目のびらん性食道炎の累積治癒率
|
4週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DWP14012の臨床試験
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.募集
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.募集