Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt leczenia w zależności od czasu podania DWP14012 40 mg

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Konkuk University Medical Center

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie czasu podania DWP14012 u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku

Głównym celem tego badania jest ustalenie równoważności skuteczności DWP14012 (40 mg raz na dobę) w oparciu o czas podania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a następnie przejdą odpowiednie badania przesiewowe. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy przed posiłkiem lub grupy po posiłku. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie ze stopniami klasyfikacji Los Angeles (stopnie LA) A/B lub C/D, określonymi na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 19 do 75 lat na podstawie daty pisemnej umowy
  • Osoby, u których w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego zdiagnozowano erozyjne zapalenie przełyku stopnia LA stopnia A-D
  • Osoby, które doświadczyły objawów zgagi lub zarzucania kwasu w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy przeszli supresję kwasu żołądkowego lub operację żołądka, przełyku
  • Ci, którzy mają klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego, układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nakarmiona grupa stanowa
tuż po posiłku
Lek: DWP14012
DWP14012 40 mg, doustnie, raz dziennie bezpośrednio po posiłku do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • stan nakarmiony
Lek: DWP14012
DWP14012 40 mg, doustnie, raz dziennie przed posiłkiem do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • stan na czczo
Eksperymentalny: grupa stanu na czczo
przed posiłkiem
Lek: DWP14012
DWP14012 40 mg, doustnie, raz dziennie bezpośrednio po posiłku do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • stan nakarmiony
Lek: DWP14012
DWP14012 40 mg, doustnie, raz dziennie przed posiłkiem do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • stan na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo gojenia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Skumulowany wskaźnik gojenia erozyjnego zapalenia przełyku w 4 tygodniu za pomocą endoskopii
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT_DWP14012001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj