- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888819
Efeito do tratamento de acordo com o momento da administração de DWP14012 40 mg
12 de maio de 2021 atualizado por: Konkuk University Medical Center
Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança com base no tempo de administração de DWP14012 em pacientes com esofagite erosiva
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a não inferioridade da eficácia de DWP14012 (40 mg uma vez ao dia) com base no momento da administração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos fornecerão consentimento informado por escrito para a participação no estudo e, em seguida, passarão pela triagem apropriada.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo antes da refeição ou para o grupo após a refeição.
Os indivíduos serão estratificados em dois grupos de acordo com os graus de classificação de Los Angeles (graus LA) A/B ou C/D, conforme determinado pela endoscopia digestiva alta (GI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sun Na
- Número de telefone: 82-2-2030-5027
- E-mail: 20190671@kuh.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Contato:
- In-kyung Sung
- Número de telefone: 82-2-2030-5010
- E-mail: inksung@kuh.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 19 e 75 anos com base na data do acordo por escrito
- Aqueles que foram diagnosticados com esofagite erosiva de LA Grau A-D na endoscopia digestiva alta
- Aqueles que apresentaram sintomas de azia ou regurgitação ácida nos últimos 7 dias
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram submetidos à supressão do ácido gástrico ou cirurgia gástrica e esofágica
- Aqueles com doença hepática, renal, do sistema nervoso, respiratória, endócrina, hematológica, cardiovascular e do sistema urinário clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de estado alimentado
logo após uma refeição
|
DWP14012 40 mg, via oral, uma vez ao dia logo após uma refeição por até 4 semanas
Outros nomes:
DWP14012 40 mg, via oral, uma vez ao dia antes de uma refeição por até 4 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: grupo de estado em jejum
antes de uma refeição
|
DWP14012 40 mg, via oral, uma vez ao dia logo após uma refeição por até 4 semanas
Outros nomes:
DWP14012 40 mg, via oral, uma vez ao dia antes de uma refeição por até 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de cura na semana 4
Prazo: até 4 semanas
|
Taxa de cicatrização cumulativa de esofagite erosiva na semana 4 por endoscopia
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT_DWP14012001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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