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Efeito do tratamento de acordo com o momento da administração de DWP14012 40 mg

12 de maio de 2021 atualizado por: Konkuk University Medical Center

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança com base no tempo de administração de DWP14012 em pacientes com esofagite erosiva

O objetivo principal deste estudo é estabelecer a não inferioridade da eficácia de DWP14012 (40 mg uma vez ao dia) com base no momento da administração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os indivíduos fornecerão consentimento informado por escrito para a participação no estudo e, em seguida, passarão pela triagem apropriada. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo antes da refeição ou para o grupo após a refeição. Os indivíduos serão estratificados em dois grupos de acordo com os graus de classificação de Los Angeles (graus LA) A/B ou C/D, conforme determinado pela endoscopia digestiva alta (GI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 19 e 75 anos com base na data do acordo por escrito
  • Aqueles que foram diagnosticados com esofagite erosiva de LA Grau A-D na endoscopia digestiva alta
  • Aqueles que apresentaram sintomas de azia ou regurgitação ácida nos últimos 7 dias

Critério de exclusão:

  • Aqueles que foram submetidos à supressão do ácido gástrico ou cirurgia gástrica e esofágica
  • Aqueles com doença hepática, renal, do sistema nervoso, respiratória, endócrina, hematológica, cardiovascular e do sistema urinário clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estado alimentado
logo após uma refeição
DWP14012 40 mg, via oral, uma vez ao dia logo após uma refeição por até 4 semanas
Outros nomes:
  • Estado alimentado
DWP14012 40 mg, via oral, uma vez ao dia antes de uma refeição por até 4 semanas
Outros nomes:
  • estado de jejum
Experimental: grupo de estado em jejum
antes de uma refeição
DWP14012 40 mg, via oral, uma vez ao dia logo após uma refeição por até 4 semanas
Outros nomes:
  • Estado alimentado
DWP14012 40 mg, via oral, uma vez ao dia antes de uma refeição por até 4 semanas
Outros nomes:
  • estado de jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cura na semana 4
Prazo: até 4 semanas
Taxa de cicatrização cumulativa de esofagite erosiva na semana 4 por endoscopia
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT_DWP14012001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DWP14012

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