Effet du traitement selon le moment de l'administration de DWP14012 40 mg
12 mai 2021 mis à jour par: Konkuk University Medical Center
Un essai multicentrique, ouvert et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité en fonction du moment de l'administration du DWP14012 chez les patients atteints d'œsophagite érosive
L'objectif principal de cette étude est d'établir la non-infériorité de l'efficacité du DWP14012 (40 mg une fois par jour) sur la base du moment de l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets fourniront un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude, puis subiront un dépistage approprié.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe avant repas ou dans le groupe après repas.
Les sujets seront stratifiés en deux groupes selon les grades de classification de Los Angeles (grades LA) A/B ou C/D, tels que déterminés par endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sun Na
- Numéro de téléphone: 82-2-2030-5027
- E-mail: 20190671@kuh.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center
-
Contact:
- In-kyung Sung
- Numéro de téléphone: 82-2-2030-5010
- E-mail: inksung@kuh.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 19 et 75 ans selon la date de l'entente écrite
- Ceux qui ont été diagnostiqués avec une œsophagite érosive de LA Grade A-D sur l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
- Ceux qui ont présenté des symptômes de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide au cours des 7 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont subi une suppression de l'acide gastrique ou une chirurgie gastrique et œsophagienne
- Ceux qui ont une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, respiratoire, endocrinien, hématologique, cardiovasculaire, urinaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'état alimenté
juste après un repas
|
DWP14012 40 mg, par voie orale, une fois par jour juste après un repas jusqu'à 4 semaines
Autres noms:
DWP14012 40 mg, par voie orale, une fois par jour avant un repas jusqu'à 4 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe d'état à jeun
avant un repas
|
DWP14012 40 mg, par voie orale, une fois par jour juste après un repas jusqu'à 4 semaines
Autres noms:
DWP14012 40 mg, par voie orale, une fois par jour avant un repas jusqu'à 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de guérison à la semaine 4
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Taux de guérison cumulé de l'œsophagite érosive à la semaine 4 par endoscopie
|
jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT_DWP14012001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .