- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888819
Effetto del trattamento in base ai tempi di somministrazione di DWP14012 40 mg
12 maggio 2021 aggiornato da: Konkuk University Medical Center
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza in base ai tempi di somministrazione di DWP14012 in pazienti con esofagite erosiva
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la non inferiorità dell'efficacia di DWP14012 (40 mg una volta al giorno) in base ai tempi di somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti forniranno il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e quindi saranno sottoposti a uno screening appropriato.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo prima del pasto o al gruppo dopo il pasto.
I soggetti saranno stratificati in due gruppi in base ai gradi di classificazione di Los Angeles (gradi LA) A/B o C/D, come determinato dall'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sun Na
- Numero di telefono: 82-2-2030-5027
- Email: 20190671@kuh.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Contatto:
- In-kyung Sung
- Numero di telefono: 82-2-2030-5010
- Email: inksung@kuh.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni in base alla data dell'accordo scritto
- Coloro a cui è stata diagnosticata un'esofagite erosiva di LA Grado A-D sull'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
- Coloro che hanno manifestato sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito acido negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno subito la soppressione dell'acido gastrico o la chirurgia gastrica ed esofagea
- Coloro che presentano malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, delle vie respiratorie, endocrine, ematologiche, cardiovascolari e del sistema urinario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di stato federale
subito dopo un pasto
|
DWP14012 40 mg, per via orale, una volta al giorno subito dopo un pasto fino a 4 settimane
Altri nomi:
DWP14012 40 mg, per via orale, una volta al giorno prima di un pasto fino a 4 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: gruppo dello stato di digiuno
prima di un pasto
|
DWP14012 40 mg, per via orale, una volta al giorno subito dopo un pasto fino a 4 settimane
Altri nomi:
DWP14012 40 mg, per via orale, una volta al giorno prima di un pasto fino a 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di guarigione alla settimana 4
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Tasso cumulativo di guarigione dell'esofagite erosiva alla settimana 4 mediante endoscopia
|
fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT_DWP14012001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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