Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffekt i henhold til tidspunktet for administration af DWP14012 40 mg

12. maj 2021 opdateret af: Konkuk University Medical Center

Et multicenter, åbent, randomiseret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed baseret på timing af administration af DWP14012 hos patienter med erosiv esophagitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå noninferiority af effektiviteten af ​​DWP14012 (40 mg én gang dagligt) baseret på timing af administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og derefter gennemgå passende screening. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten før måltidsgruppe eller efter måltidsgruppe. Emner vil blive stratificeret i to grupper i henhold til Los Angeles klassifikationsgrader (LA-grader) A/B eller C/D, som bestemt ved øvre gastrointestinal (GI) endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 19 og 75 år baseret på datoen for skriftlig aftale
  • De, der er blevet diagnosticeret med erosiv øsofagitis af LA Grad A-D på den øvre gastrointestinale endoskopi
  • De, der har oplevet symptomer på halsbrand eller sure opstød inden for de sidste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har gennemgået mavesyreundertrykkelse eller mave-, spiserørskirurgi
  • De med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fødestatsgruppe
lige efter et måltid
Medicin: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gang dagligt lige efter et måltid i op til 4 uger
Andre navne:
  • fødestat
Medicin: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, én gang dagligt før et måltid i op til 4 uger
Andre navne:
  • fastende tilstand
Eksperimentel: fastende stat gruppe
før et måltid
Medicin: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, en gang dagligt lige efter et måltid i op til 4 uger
Andre navne:
  • fødestat
Medicin: DWP14012
DWP14012 40 mg, oralt, én gang dagligt før et måltid i op til 4 uger
Andre navne:
  • fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingshastighed i uge 4
Tidsramme: op til 4 uger
Kumulativ helingshastighed af erosiv esophagitis i uge 4 ved endoskopi
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbejdspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT_DWP14012001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med DWP14012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner