- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04888819
Kezelési hatás a DWP14012 adagolásának időzítése szerint 40 mg
2021. május 12. frissítette: Konkuk University Medical Center
Többközpontú, nyílt elnevezésű, véletlenszerű vizsgálat a DWP14012 beadásának időzítése alapján az eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DWP14012 (naponta egyszer 40 mg) nem alacsonyabb szintű hatékonyságának megállapítása az adagolás időzítése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, majd megfelelő szűrésnek vetik alá magukat.
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, 1:1 arányban randomizálják az étkezés előtti vagy étkezés utáni csoportba.
Az alanyokat a felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópiával meghatározott Los Angeles-i osztályozási fokozatok (LA fokozatok) A/B vagy C/D szerint két csoportra osztják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sun Na
- Telefonszám: 82-2-2030-5027
- E-mail: 20190671@kuh.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Konkuk University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- In-kyung Sung
- Telefonszám: 82-2-2030-5010
- E-mail: inksung@kuh.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 75 év közötti felnőttek az írásbeli megállapodás időpontja alapján
- Azok, akiknél LA fokozatú, A-D fokozatú erozív nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak a felső gasztrointesztinális endoszkópiával
- Azok, akik gyomorégés vagy savas regurgitáció tüneteit tapasztalták az elmúlt 7 napban
Kizárási kritériumok:
- Akik gyomorsav-szuppresszión vagy gyomor-, nyelőcsőműtéten estek át
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légúti, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti betegségben szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: táplált államcsoport
csak étkezés után
|
DWP14012 40 mg, szájon át, naponta egyszer, közvetlenül étkezés után, legfeljebb 4 hétig
Más nevek:
DWP14012 40 mg, szájon át, naponta egyszer étkezés előtt, legfeljebb 4 hétig
Más nevek:
|
Kísérleti: böjt állapotú csoport
étkezés előtt
|
DWP14012 40 mg, szájon át, naponta egyszer, közvetlenül étkezés után, legfeljebb 4 hétig
Más nevek:
DWP14012 40 mg, szájon át, naponta egyszer étkezés előtt, legfeljebb 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyógyulási arány a 4. héten
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az eróziós nyelőcsőgyulladás kumulatív gyógyulási sebessége a 4. héten endoszkópiával
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT_DWP14012001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DWP14012
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveKábítószer-gyógyszer kölcsönhatásAusztrália
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenNem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenEgészségesKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenEgészségesKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenEgészségesKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ToborzásNem eróziós reflux betegség | Nem eróziós gyomor-nyelőcső reflux betegség | Nem eróziós nyelőcső reflux betegségKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Toborzás
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityIsmeretlenEróziós nyelőcsőgyulladásKoreai Köztársaság