Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekt i henhold til tidspunkt for administrering av DWP14012 40 mg

12. mai 2021 oppdatert av: Konkuk University Medical Center

Et multisenter, åpent, randomisert forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten basert på tidspunktet for administrering av DWP14012 hos pasienter med erosiv øsofagitt

Hovedmålet med denne studien er å fastslå ikke-underordnet effekt av DWP14012 (40 mg én gang daglig) basert på tidspunktet for administrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og deretter gjennomgå passende screening. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten før måltidsgruppe eller etter måltidsgruppe. Emner vil bli stratifisert i to grupper i henhold til Los Angeles klassifiseringsgrader (LA-karakterer) A/B eller C/D, som bestemt ved øvre gastrointestinal (GI) endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 19 og 75 år basert på dato for skriftlig avtale
  • De som har blitt diagnostisert med erosiv øsofagitt av LA grad A-D på øvre gastrointestinal endoskopi
  • De som opplevde symptomer på halsbrann eller sure oppstøt i løpet av de siste 7 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • De som har gjennomgått magesyreundertrykkelse eller gastrisk, spiserørskirurgi
  • De som har klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, nervesystemet, luftveiene, endokrine, hematologiske, kardiovaskulær, urinveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fødestatsgruppe
like etter et måltid
DWP14012 40 mg, oralt, en gang daglig like etter et måltid i opptil 4 uker
Andre navn:
  • matet stat
DWP14012 40 mg, oralt, en gang daglig før et måltid i opptil 4 uker
Andre navn:
  • fastende tilstand
Eksperimentell: fastestatsgruppe
før et måltid
DWP14012 40 mg, oralt, en gang daglig like etter et måltid i opptil 4 uker
Andre navn:
  • matet stat
DWP14012 40 mg, oralt, en gang daglig før et måltid i opptil 4 uker
Andre navn:
  • fastende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighet ved uke 4
Tidsramme: opptil 4 uker
Kumulativ tilhelingshastighet av erosiv øsofagitt ved uke 4 ved endoskopi
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT_DWP14012001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på DWP14012

3
Abonnere