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Behandlungseffekt gemäß Zeitpunkt der Verabreichung von DWP14012 40 mg

12. Mai 2021 aktualisiert von: Konkuk University Medical Center

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung von DWP14012 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von DWP14012 (40 mg einmal täglich) basierend auf dem Zeitpunkt der Verabreichung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab und werden dann einem entsprechenden Screening unterzogen. Probanden, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder in die Vor-Mahlzeit-Gruppe oder in die Nach-Mahlzeit-Gruppe randomisiert. Die Probanden werden gemäß den Los-Angeles-Klassifikationsklassen (LA-Klassen) A/B oder C/D, wie durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) bestimmt, in zwei Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 19 und 75 Jahren, basierend auf dem Datum der schriftlichen Vereinbarung
  • Diejenigen, bei denen bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine erosive Ösophagitis der LA-Grade A-D diagnostiziert wurde
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten 7 Tage Symptome von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich einer Magensäureunterdrückung oder einer Magen- oder Speiseröhrenoperation unterzogen haben
  • Personen mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären oder urinausscheidenden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gespeiste staatliche Gruppe
gleich nach dem essen
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oral, einmal täglich direkt nach einer Mahlzeit bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
  • gefütterter Zustand
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oral, einmal täglich vor einer Mahlzeit bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
  • nüchternen Zustand
Experimental: Fastenzustandsgruppe
vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oral, einmal täglich direkt nach einer Mahlzeit bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
  • gefütterter Zustand
Arzneimittel: DWP14012
DWP14012 40 mg, oral, einmal täglich vor einer Mahlzeit bis zu 4 Wochen
Andere Namen:
  • nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate in Woche 4
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Kumulative Heilungsrate der erosiven Ösophagitis in Woche 4 durch Endoskopie
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT_DWP14012001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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