Paikallisesti käytettävän timololin imeytyminen ja turvallisuus kroonisten haavojen hoitoon
Paikallisesti käytettävän timololin imeytyminen ja turvallisuus kroonisten ihohaavojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat, kuten diabeettiset jalkahaavat, laskimosäärten haavaumat ja painehaavat, ovat vakavia ongelmia terveydenhuoltojärjestelmässämme, ja niiden paranemisen parantamiseksi on saatavilla vain vähän hoitovaihtoehtoja. Laboratorio- ja eläintyömme ovat osoittaneet, että timololi, turvallinen lääke, jota tällä hetkellä käytetään silmätippoina glaukooman hoitoon, voi parantaa näitä haavaumia.
Timololi on ei-selektiivinen beeta1/beta2-adrenergisen reseptorin antagonisti, jota käytetään laajalti silmän verenpaineen tai avokulmaglaukooman hoitoon. Viime aikoina on julkaistu monia tapausraportteja, jotka viittaavat siihen, että timololia voidaan käyttää paikallisesti auttamaan kroonisten, vastahakoisten haavaumien ja haavojen paranemista; Huolia lääkkeen systeemisistä vaikutuksista on kuitenkin tutkittava ja selvennettävä. Timololin silmätippojen systeeminen imeytyminen ja lääkkeiden systeemiset sivuvaikutukset on osoitettu hyvin; Tätä ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu potilailla, jotka saavat paikallisesti timololia kroonisten haavojen hoitoon. Nyt kun tällä beetasalpaajalla on lupaavia todisteita roolista kroonisten haavojen paikallisessa hoidossa, tämän lääkkeen turvallisuus paikallisessa käytössä on kiinnostavaa.
Tämän tutkimuksen merkitys on timololin turvallisuuden selvittämisessä kroonisten haavojen paikallishoidossa. Jos systeeminen imeytyminen paikallisesta annostelusta kroonisiin haavoihin on yhtä suuri tai pienempi kuin silmätippojen systeeminen imeytyminen, timololin suhteellisen turvallisuuden suhteen voidaan esittää vahva argumentti.
Paikallisen timololin turvallisuusprofiilin tutkimiseksi verestä mitataan timololin systeeminen imeytyminen. Tätä varten ehdotimme havainnoivaa poikkileikkausvertailevaa tutkimusta kahdella potilasryhmällä: yksi ryhmä sai paikallista timololia kroonisten haavojen hoitoon ja toinen oftalmologista timololia glaukooman hoitoon. Timololin seerumipitoisuudet määritetään käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC), ja näiden kahden ryhmän välisiä tasoja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Käytä lääkärin määräämää timololia ohjeiden mukaan
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus veren ottamiseen ja lääketieteellisten tietolomakkeiden luovuttamiseen
- Haavaryhmä: dokumentoitu krooninen haava (yli 30 päivää, minimaalisella parantumisella) kaikentyyppisillä haavoilla.
- Glaukoomaryhmälle: diagnosoitu silmän hypertensio tai avokulmaglaukooma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei tällä hetkellä ole määrätty timololia eikä hän saa tällä hetkellä suun kautta otettavaa metoprololia
- Minkä tahansa tyyppisen sydäntukoksen historia
- Aiempi bradykardia (syke alle 60 lyöntiä minuutissa (bpm))
- Dokumentoidun hypotension historia
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen haava
Mikä tahansa krooninen haava, yli 30 päivää minimaalisella parantumisella
|
timololimaleaatti 0,5 % geelin muodostava liuos
|
|
Glaukooma
Mikä tahansa glaukooman diagnoosi ja aktiivinen timololipisaroiden resepti
|
timololimaleaatti 0,5 % geelin muodostava liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen timololin pitoisuus plasmassa kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Veri otettiin 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
Molemmista ryhmistä otettiin yksi 6 ml:n verta sen jälkeen, kun timololipisaroita oli annettu määräyksen mukaisesti.
Sentrifugoinnin jälkeen molempien ryhmien plasma jäädytettiin -80 °C:ssa määritykseen asti.
|
Veri otettiin 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timololiannoksen systeemiset tasot ruumiinpainoa kohden
Aikaikkuna: Veri otettiin 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
Timololiannoksen mittaus painokiloa kohti systeemisen plasman timololitason funktiona
|
Veri otettiin 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Timololin systeemiset tasot annoksen ja haavatyypin mukaan
Aikaikkuna: Veri otettiin 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
Keskimääräisten timololin plasmapitoisuuksien mittaaminen eri haavaluokissa (esim. laskimo-, diabeettinen, painehaava)
|
Veri otettiin 1 tunti lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-10-00798
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .