Absorção e Segurança do Timolol Tópico no Tratamento de Feridas Crônicas
Absorção e segurança de timolol aplicado topicamente para tratamento de feridas cutâneas crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Feridas crônicas, como úlceras de pé diabético, úlceras de perna venosas e úlceras de pressão são problemas graves em nosso sistema de saúde, com opções terapêuticas limitadas disponíveis para melhorar a cicatrização. Nosso trabalho de laboratório e com animais sugeriu que o timolol, um medicamento seguro, atualmente usado como colírio para o tratamento do glaucoma, pode curar essas úlceras.
O timolol é um antagonista não seletivo dos receptores beta1/beta2 adrenérgicos, amplamente utilizado no tratamento da hipertensão ocular ou do glaucoma de ângulo aberto. Mais recentemente, muitos relatos de casos publicados sugerem que o timolol pode ser usado topicamente para auxiliar na cicatrização de úlceras e feridas crônicas e recalcitrantes; no entanto, a preocupação com os efeitos sistêmicos da medicação precisa ser melhor explorada e elucidada. A absorção sistêmica do colírio de timolol e os efeitos colaterais sistêmicos dos medicamentos estão bem estabelecidos; no entanto, isso não havia sido examinado anteriormente em pacientes recebendo timolol tópico para feridas crônicas. Agora que esse betabloqueador tem evidências promissoras de um papel no tratamento tópico de feridas crônicas, a segurança desse medicamento no uso tópico é interessante.
A importância deste estudo está na exploração da segurança do timolol no tratamento tópico de feridas crônicas. Se a absorção sistêmica da aplicação tópica em feridas crônicas for equivalente ou menor que a dos colírios oftálmicos, então um forte argumento pode ser feito em relação à segurança relativa do Timolol.
Para investigar o perfil de segurança da aplicação tópica de timolol, os níveis sanguíneos serão medidos para determinar a absorção sistêmica do timolol. Para fazer isso, propusemos um estudo observacional transversal comparativo com dois grupos de pacientes: um grupo recebendo timolol tópico para feridas crônicas e outro recebendo timolol oftálmico para o tratamento do glaucoma. Os níveis séricos de timolol serão quantificados por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), e os níveis entre os dois grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Usando timolol prescrito pelo médico conforme indicado
- A capacidade de ler, entender e assinar o consentimento informado para coleta de sangue e liberação de formulários de informações médicas
- Para grupo de feridas: ferida crônica documentada (maior que 30 dias, com melhora mínima), com qualquer tipo de ferida.
- Para o grupo de glaucoma: diagnosticado com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto.
Critério de exclusão:
- O paciente não está recebendo timolol atualmente prescrito ou está tomando metoprolol oral
- Histórico de qualquer tipo de bloqueio cardíaco
- História de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm))
- História de hipotensão documentada
- História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ferida crônica
Qualquer ferida crônica, por mais de 30 dias com melhora mínima
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solução formadora de gel a 0,5% de maleato de timolol
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Glaucoma
Qualquer diagnóstico de glaucoma e prescrição ativa de gotas de timolol
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solução formadora de gel a 0,5% de maleato de timolol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática média de timolol em cada grupo
Prazo: O sangue foi coletado 1 hora após a administração da droga
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Para ambos os grupos, após a administração de gotas de timolol conforme prescrito, foi coletado 6 mL de sangue.
Após a centrifugação, o plasma de ambos os grupos foi congelado a -80°C até o ensaio.
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O sangue foi coletado 1 hora após a administração da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sistêmicos de dose de timolol por peso corporal
Prazo: O sangue foi coletado 1 hora após a administração da droga
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Medição da dose de timolol por quilograma de peso corporal plotada contra o nível sistêmico de timolol no plasma
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O sangue foi coletado 1 hora após a administração da droga
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Níveis sistêmicos de timolol por dose e tipo de ferida
Prazo: O sangue foi coletado 1 hora após a administração da droga
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Medição dos níveis plasmáticos médios de timolol nas diferentes categorias de feridas (por exemplo, venosa, diabética, úlcera por pressão
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O sangue foi coletado 1 hora após a administração da droga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
Outros números de identificação do estudo
- 17-10-00798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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