- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903366
Absorption und Sicherheit von topischem Timolol zur Behandlung chronischer Wunden
Absorption und Sicherheit von topisch angewendetem Timolol zur Behandlung chronischer Hautwunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Wunden wie diabetische Fußulzera, venöse Beinulzera und Druckgeschwüre sind ernsthafte Probleme in unserem Gesundheitssystem, mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten zur Verbesserung der Wundheilung. Unsere Labor- und Tierversuche haben ergeben, dass Timolol, ein sicheres Medikament, das derzeit als Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms verwendet wird, diese Geschwüre heilen kann.
Timolol ist ein nichtselektiver Beta1/Beta2-adrenerger Rezeptorantagonist, der häufig zur Behandlung von okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom eingesetzt wird. In letzter Zeit wurden viele Fallberichte veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass Timolol topisch angewendet werden kann, um die Heilung von chronischen, hartnäckigen Geschwüren und Wunden zu unterstützen. Bedenken hinsichtlich der systemischen Wirkungen des Medikaments müssen jedoch weiter untersucht und aufgeklärt werden. Die systemische Absorption von Timolol-Augentropfen und die systemischen Nebenwirkungen der Medikamente sind gut bekannt; dies wurde jedoch bisher nicht bei Patienten untersucht, die topisches Timolol gegen chronische Wunden erhielten. Jetzt, da dieser Betablocker vielversprechende Beweise für eine Rolle bei der topischen Behandlung chronischer Wunden hat, ist die Sicherheit dieses Medikaments bei topischer Anwendung von Interesse.
Die Bedeutung dieser Studie liegt in der Erforschung der Sicherheit von Timolol bei der topischen Behandlung chronischer Wunden. Wenn festgestellt wird, dass die systemische Resorption bei topischer Anwendung bei chronischen Wunden gleich oder geringer als bei Augentropfen ist, kann ein starkes Argument hinsichtlich der relativen Sicherheit von Timolol vorgebracht werden.
Um das Sicherheitsprofil der topischen Anwendung von Timolol zu untersuchen, werden die Blutspiegel gemessen, um die systemische Absorption von Timolol zu bestimmen. Zu diesem Zweck schlugen wir eine vergleichende Beobachtungs-Querschnittsstudie mit zwei Patientengruppen vor: eine Gruppe erhielt topisches Timolol für chronische Wunden und die andere erhielt ophthalmisches Timolol zur Behandlung von Glaukom. Die Serumspiegel von Timolol werden mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) quantifiziert, und die Spiegel zwischen den beiden Gruppen werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Verwendung von vom Arzt verschriebenem Timolol nach Anweisung
- Die Fähigkeit, die Einverständniserklärung für die Blutabnahme und die Freigabe medizinischer Informationsformulare zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- Für die Wundgruppe: dokumentierte chronische Wunde (länger als 30 Tage, mit minimaler Besserung), mit jeder Art von Wunde.
- Für die Glaukomgruppe: diagnostiziert mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom.
Ausschlusskriterien:
- Dem Patienten wird derzeit kein Timolol verschrieben oder er nimmt derzeit kein orales Metoprolol ein
- Vorgeschichte jeglicher Art von Herzblock
- Vorgeschichte von Bradykardie (Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute (bpm))
- Geschichte der dokumentierten Hypotonie
- Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronische Wunde
Jede chronische Wunde, länger als 30 Tage mit minimaler Besserung
|
Timololmaleat 0,5 % gelbildende Lösung
|
Glaukom
Jede Diagnose eines Glaukoms und aktive Verschreibung von Timolol-Tropfen
|
Timololmaleat 0,5 % gelbildende Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Plasmakonzentration von Timolol in jeder Gruppe
Zeitfenster: Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
|
Bei beiden Gruppen wurde nach vorschriftsmäßiger Gabe von Timolol-Tropfen einmal 6 ml Blut abgenommen.
Nach der Zentrifugation wurde das Plasma beider Gruppen bis zum Assay bei –80°C eingefroren.
|
Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemische Spiegel der Timolol-Dosis pro Körpergewicht
Zeitfenster: Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
|
Messung der Timolol-Dosis pro Kilogramm Körpergewicht aufgetragen gegen den systemischen Timolol-Plasmaspiegel
|
Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
|
Systemische Timololspiegel nach Dosis und Wundtyp
Zeitfenster: Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
|
Messung der mittleren Plasmaspiegel von Timolol in den verschiedenen Wundkategorien (z. B. venös, diabetisch, Dekubitus).
|
Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Wunden und Verletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Timolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-10-00798
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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