Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Absorption und Sicherheit von topischem Timolol zur Behandlung chronischer Wunden

25. Mai 2021 aktualisiert von: Roslyn Rivkah Isseroff, M.D., VA Northern California Health Care System

Absorption und Sicherheit von topisch angewendetem Timolol zur Behandlung chronischer Hautwunden

Topisches Timolol wird seit vielen Jahren hauptsächlich als Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms verwendet. Jüngste klinische Erfahrungen haben den Off-Label-Einsatz für eine Reihe von Hauterkrankungen, einschließlich langsam heilender Wunden, erweitert. Während umfangreiche Sicherheitsstudien zur Verabreichung von Timolol zur Behandlung des Auges durchgeführt wurden, haben bis heute keine Studien die Absorption von Timolol nach Anwendung auf chronischen Wunden dokumentiert. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Blutspiegel von Timolol bei Patienten nach topischer Verabreichung auf eine chronische Wunde zu bestimmen und diese Spiegel mit denen von Patienten nach Verabreichung der gleichen Arzneimittelformulierung am Auge für die Indikation Glaukom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Wunden wie diabetische Fußulzera, venöse Beinulzera und Druckgeschwüre sind ernsthafte Probleme in unserem Gesundheitssystem, mit begrenzten therapeutischen Möglichkeiten zur Verbesserung der Wundheilung. Unsere Labor- und Tierversuche haben ergeben, dass Timolol, ein sicheres Medikament, das derzeit als Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms verwendet wird, diese Geschwüre heilen kann.

Timolol ist ein nichtselektiver Beta1/Beta2-adrenerger Rezeptorantagonist, der häufig zur Behandlung von okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom eingesetzt wird. In letzter Zeit wurden viele Fallberichte veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass Timolol topisch angewendet werden kann, um die Heilung von chronischen, hartnäckigen Geschwüren und Wunden zu unterstützen. Bedenken hinsichtlich der systemischen Wirkungen des Medikaments müssen jedoch weiter untersucht und aufgeklärt werden. Die systemische Absorption von Timolol-Augentropfen und die systemischen Nebenwirkungen der Medikamente sind gut bekannt; dies wurde jedoch bisher nicht bei Patienten untersucht, die topisches Timolol gegen chronische Wunden erhielten. Jetzt, da dieser Betablocker vielversprechende Beweise für eine Rolle bei der topischen Behandlung chronischer Wunden hat, ist die Sicherheit dieses Medikaments bei topischer Anwendung von Interesse.

Die Bedeutung dieser Studie liegt in der Erforschung der Sicherheit von Timolol bei der topischen Behandlung chronischer Wunden. Wenn festgestellt wird, dass die systemische Resorption bei topischer Anwendung bei chronischen Wunden gleich oder geringer als bei Augentropfen ist, kann ein starkes Argument hinsichtlich der relativen Sicherheit von Timolol vorgebracht werden.

Um das Sicherheitsprofil der topischen Anwendung von Timolol zu untersuchen, werden die Blutspiegel gemessen, um die systemische Absorption von Timolol zu bestimmen. Zu diesem Zweck schlugen wir eine vergleichende Beobachtungs-Querschnittsstudie mit zwei Patientengruppen vor: eine Gruppe erhielt topisches Timolol für chronische Wunden und die andere erhielt ophthalmisches Timolol zur Behandlung von Glaukom. Die Serumspiegel von Timolol werden mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) quantifiziert, und die Spiegel zwischen den beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen, die im VA Northern California Health Care System von der Dermatology Wound Clinic und der Eye Clinic behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Verwendung von vom Arzt verschriebenem Timolol nach Anweisung
  • Die Fähigkeit, die Einverständniserklärung für die Blutabnahme und die Freigabe medizinischer Informationsformulare zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Für die Wundgruppe: dokumentierte chronische Wunde (länger als 30 Tage, mit minimaler Besserung), mit jeder Art von Wunde.
  • Für die Glaukomgruppe: diagnostiziert mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird derzeit kein Timolol verschrieben oder er nimmt derzeit kein orales Metoprolol ein
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Herzblock
  • Vorgeschichte von Bradykardie (Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute (bpm))
  • Geschichte der dokumentierten Hypotonie
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Wunde
Jede chronische Wunde, länger als 30 Tage mit minimaler Besserung
Timololmaleat 0,5 % gelbildende Lösung
Glaukom
Jede Diagnose eines Glaukoms und aktive Verschreibung von Timolol-Tropfen
Timololmaleat 0,5 % gelbildende Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plasmakonzentration von Timolol in jeder Gruppe
Zeitfenster: Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
Bei beiden Gruppen wurde nach vorschriftsmäßiger Gabe von Timolol-Tropfen einmal 6 ml Blut abgenommen. Nach der Zentrifugation wurde das Plasma beider Gruppen bis zum Assay bei –80°C eingefroren.
Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Spiegel der Timolol-Dosis pro Körpergewicht
Zeitfenster: Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
Messung der Timolol-Dosis pro Kilogramm Körpergewicht aufgetragen gegen den systemischen Timolol-Plasmaspiegel
Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
Systemische Timololspiegel nach Dosis und Wundtyp
Zeitfenster: Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen
Messung der mittleren Plasmaspiegel von Timolol in den verschiedenen Wundkategorien (z. B. venös, diabetisch, Dekubitus).
Blut wurde 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom, offener Winkel

Klinische Studien zur Timololmaleat

3
Abonnieren