Absorción y seguridad del timolol tópico para tratar heridas crónicas
Absorción y seguridad de timolol de aplicación tópica para el tratamiento de heridas cutáneas crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas crónicas, como las úlceras del pie diabético, las úlceras venosas de la pierna y las úlceras por presión, son un problema grave en nuestro sistema de salud, con opciones terapéuticas limitadas disponibles para mejorar la cicatrización. Nuestro trabajo de laboratorio y con animales ha sugerido que el timolol, un medicamento seguro, actualmente utilizado como colirio para el tratamiento del glaucoma, puede curar estas úlceras.
El timolol es un antagonista no selectivo de los receptores adrenérgicos beta1/beta2, ampliamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión ocular o el glaucoma de ángulo abierto. Más recientemente, se han publicado muchos informes de casos que sugieren que el timolol se puede usar tópicamente para ayudar en la curación de úlceras y heridas crónicas y recalcitrantes; sin embargo, la preocupación por los efectos sistémicos del medicamento debe explorarse y dilucidarse más a fondo. La absorción sistémica de las gotas oftálmicas de timolol y los efectos secundarios sistémicos de los medicamentos han sido bien establecidos; sin embargo, esto no se ha examinado antes en pacientes que reciben timolol tópico para heridas crónicas. Ahora que este bloqueador beta tiene evidencia prometedora de un papel en el tratamiento tópico de heridas crónicas, la seguridad de este fármaco en uso tópico es de interés.
La importancia de este estudio radica en la exploración de la seguridad de timolol en el tratamiento tópico de heridas crónicas. Si se encuentra que la absorción sistémica de la aplicación tópica en heridas crónicas es equivalente o menor que la de las gotas oftálmicas, entonces se puede presentar un argumento sólido con respecto a la seguridad relativa del timolol.
Para investigar el perfil de seguridad de la aplicación tópica de timolol, se medirán los niveles en sangre para determinar la absorción sistémica de timolol. Para ello, propusimos un estudio comparativo transversal observacional con dos grupos de pacientes: un grupo que recibía timolol tópico para heridas crónicas y otro que recibía timolol oftálmico para el manejo del glaucoma. Los niveles séricos de timolol se cuantificarán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y se compararán los niveles entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Usar timolol recetado por un médico según las indicaciones
- La capacidad de leer, comprender y firmar el consentimiento informado para la extracción de sangre y la divulgación de formularios de información médica.
- Para grupo herida: herida crónica documentada (más de 30 días, con mínima mejoría), con cualquier tipo de herida.
- Para el grupo de glaucoma: diagnosticado con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
Criterio de exclusión:
- Al paciente no se le receta actualmente timolol o actualmente toma metoprolol oral
- Antecedentes de cualquier tipo de bloqueo cardíaco.
- Antecedentes de bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto (bpm))
- Historia de hipotensión documentada
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Herida crónica
Cualquier herida crónica, por más de 30 días con mejoría mínima
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maleato de timolol al 0,5 % solución formadora de gel
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Glaucoma
Cualquier diagnóstico de glaucoma y prescripción activa de gotas de timolol
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maleato de timolol al 0,5 % solución formadora de gel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática media de timolol en cada grupo
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre 1 hora después de la administración del fármaco.
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Para ambos grupos, después de la administración de gotas de timolol según lo prescrito, se extrajo una muestra de sangre de 6 ml.
Después de la centrifugación, el plasma de ambos grupos se congeló a -80 °C hasta el ensayo.
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Se extrajo sangre 1 hora después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles sistémicos de dosis de timolol por peso corporal
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre 1 hora después de la administración del fármaco.
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Medición de la dosis de timolol por kilogramo de peso corporal frente al nivel sistémico de timolol en plasma
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Se extrajo sangre 1 hora después de la administración del fármaco.
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Niveles sistémicos de timolol por dosis y tipo de herida
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre 1 hora después de la administración del fármaco.
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Medición de los niveles plasmáticos medios de timolol en las diferentes categorías de heridas (p. ej., venosa, diabética, úlcera por presión)
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Se extrajo sangre 1 hora después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- 17-10-00798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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