- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04903366
Absorpsjon og sikkerhet av topisk timolol for å behandle kroniske sår
Absorpsjon og sikkerhet for lokalt påført timolol for behandling av kroniske kutane sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske sår, som diabetiske fotsår, venøse leggsår og trykksår er alvorlige problemer i helsesystemet vårt, med begrensede terapeutiske muligheter tilgjengelig for å forbedre tilheling. Vårt laboratorie- og dyrearbeid har antydet at timolol, et trygt medikament, som for tiden brukes som en øyedråpe for behandling av glaukom, kan helbrede disse sårene.
Timolol, er en ikke-selektiv beta1/beta2 adrenerg reseptorantagonist, mye brukt for behandling av okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom. Senest har det vært publisert mange kasusrapporter som tyder på at timolol kan brukes lokalt for å hjelpe til med helbredelse av kroniske, gjenstridige sår og sår; bekymring for medisinens systemiske effekter må imidlertid utforskes og belyses ytterligere. Den systemiske absorpsjonen av timolol øyedråper og medisinene systemiske bivirkninger er godt etablert; dette har imidlertid ikke tidligere blitt undersøkt hos pasienter som får topisk timolol for kroniske sår. Nå som denne betablokkeren har lovende bevis for en rolle i lokal behandling av kroniske sår, er sikkerheten til dette stoffet ved lokal bruk av interesse.
Betydningen av denne studien er i utforskningen av sikkerheten til timolol i lokal behandling av kroniske sår. Hvis den systemiske absorpsjonen fra topisk applikasjon til kroniske sår viser seg å være ekvivalent eller mindre enn den fra oftalmiske dråper, kan det fremføres et sterkt argument angående den relative sikkerheten til Timolol.
For å undersøke sikkerhetsprofilen ved topisk timololpåføring, vil blodnivåer bli målt for å bestemme den systemiske absorpsjonen av timolol. For å gjøre dette foreslo vi en observasjons tverrsnittskomparativ studie med to grupper pasienter: en gruppe som fikk topisk timolol for kroniske sår og den andre som fikk oftalmisk timolol for behandling av glaukom. Serumnivåer av timolol vil bli kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC), og nivåene mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Mather, California, Forente stater, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Bruk av lege foreskrevet timolol som anvist
- Evnen til å lese, forstå og signere informert samtykke for blodprøvetaking og utgivelse av medisinske informasjonsskjemaer
- For sårgruppe: dokumentert kronisk sår (mer enn 30 dager, med minimal bedring), med alle typer sår.
- For glaukomgruppe: diagnostisert med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten får ikke foreskrevet timolol eller tar for øyeblikket oral metoprolol
- Historie om enhver type hjerteblokk
- Historie med bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt (bpm))
- Historie med dokumentert hypotensjon
- Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk sår
Ethvert kronisk sår, i mer enn 30 dager med minimal bedring
|
timololmaleat 0,5 % geldannende løsning
|
|
Grønn stær
Enhver diagnose av glaukom og aktiv forskrivning av timololdråper
|
timololmaleat 0,5 % geldannende løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av timolol i hver gruppe
Tidsramme: Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
|
For begge gruppene, etter administrering av timololdråper som foreskrevet, ble det tappet en 6 ml blod.
Etter sentrifugering ble plasmaet fra begge grupper frosset ved -80°C inntil analysen.
|
Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske nivåer av timololdose per kroppsvekt
Tidsramme: Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
|
Måling av timololdose per kilogram kroppsvekt plottet mot det systemiske timololnivået i plasma
|
Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
|
|
Systemiske nivåer av timolol etter dose og sårtype
Tidsramme: Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
|
Måling av gjennomsnittlige plasmanivåer av timolol i de forskjellige sårkategoriene (f.eks. venøs, diabetiker, trykksår
|
Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
Andre studie-ID-numre
- 17-10-00798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .