Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon og sikkerhet av topisk timolol for å behandle kroniske sår

25. mai 2021 oppdatert av: Roslyn Rivkah Isseroff, M.D., VA Northern California Health Care System

Absorpsjon og sikkerhet for lokalt påført timolol for behandling av kroniske kutane sår

Aktuelt timolol har blitt brukt primært som øyedråper for å behandle glaukom i mange år. Nylig klinisk erfaring har utvidet off-label-bruken for en rekke hudsykdommer, inkludert saktehelende sår. Selv om det har vært utført omfattende sikkerhetsstudier på administrering av timolol for å behandle øyet, har til dags dato ingen studier dokumentert absorpsjon av timolol etter påføring på kroniske sår. Formålet med denne studien er således å bestemme blodnivåene av timolol hos pasienter etter topisk administrering til et kronisk sår, og sammenligne disse nivåene med pasientene etter administrering av samme legemiddelformulering på øyet for indikasjon på glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske sår, som diabetiske fotsår, venøse leggsår og trykksår er alvorlige problemer i helsesystemet vårt, med begrensede terapeutiske muligheter tilgjengelig for å forbedre tilheling. Vårt laboratorie- og dyrearbeid har antydet at timolol, et trygt medikament, som for tiden brukes som en øyedråpe for behandling av glaukom, kan helbrede disse sårene.

Timolol, er en ikke-selektiv beta1/beta2 adrenerg reseptorantagonist, mye brukt for behandling av okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom. Senest har det vært publisert mange kasusrapporter som tyder på at timolol kan brukes lokalt for å hjelpe til med helbredelse av kroniske, gjenstridige sår og sår; bekymring for medisinens systemiske effekter må imidlertid utforskes og belyses ytterligere. Den systemiske absorpsjonen av timolol øyedråper og medisinene systemiske bivirkninger er godt etablert; dette har imidlertid ikke tidligere blitt undersøkt hos pasienter som får topisk timolol for kroniske sår. Nå som denne betablokkeren har lovende bevis for en rolle i lokal behandling av kroniske sår, er sikkerheten til dette stoffet ved lokal bruk av interesse.

Betydningen av denne studien er i utforskningen av sikkerheten til timolol i lokal behandling av kroniske sår. Hvis den systemiske absorpsjonen fra topisk applikasjon til kroniske sår viser seg å være ekvivalent eller mindre enn den fra oftalmiske dråper, kan det fremføres et sterkt argument angående den relative sikkerheten til Timolol.

For å undersøke sikkerhetsprofilen ved topisk timololpåføring, vil blodnivåer bli målt for å bestemme den systemiske absorpsjonen av timolol. For å gjøre dette foreslo vi en observasjons tverrsnittskomparativ studie med to grupper pasienter: en gruppe som fikk topisk timolol for kroniske sår og den andre som fikk oftalmisk timolol for behandling av glaukom. Serumnivåer av timolol vil bli kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC), og nivåene mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner behandlet ved VA Northern California Health Care System fra Dermatology Wound Clinic og Eye Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Bruk av lege foreskrevet timolol som anvist
  • Evnen til å lese, forstå og signere informert samtykke for blodprøvetaking og utgivelse av medisinske informasjonsskjemaer
  • For sårgruppe: dokumentert kronisk sår (mer enn 30 dager, med minimal bedring), med alle typer sår.
  • For glaukomgruppe: diagnostisert med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten får ikke foreskrevet timolol eller tar for øyeblikket oral metoprolol
  • Historie om enhver type hjerteblokk
  • Historie med bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt (bpm))
  • Historie med dokumentert hypotensjon
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk sår
Ethvert kronisk sår, i mer enn 30 dager med minimal bedring
timololmaleat 0,5 % geldannende løsning
Grønn stær
Enhver diagnose av glaukom og aktiv forskrivning av timololdråper
timololmaleat 0,5 % geldannende løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av timolol i hver gruppe
Tidsramme: Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
For begge gruppene, etter administrering av timololdråper som foreskrevet, ble det tappet en 6 ml blod. Etter sentrifugering ble plasmaet fra begge grupper frosset ved -80°C inntil analysen.
Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske nivåer av timololdose per kroppsvekt
Tidsramme: Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
Måling av timololdose per kilogram kroppsvekt plottet mot det systemiske timololnivået i plasma
Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
Systemiske nivåer av timolol etter dose og sårtype
Tidsramme: Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering
Måling av gjennomsnittlige plasmanivåer av timolol i de forskjellige sårkategoriene (f.eks. venøs, diabetiker, trykksår
Blod ble tappet 1 time etter medikamentadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere