- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903366
Absorption og sikkerhed af topisk timolol til behandling af kroniske sår
Absorption og sikkerhed af topisk påført timolol til behandling af kroniske kutane sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sår, såsom diabetiske fodsår, venøse bensår og tryksår er alvorlige problemer i vores sundhedssystem, med begrænsede terapeutiske muligheder for at forbedre helingen. Vores laboratorie- og dyrearbejde har foreslået, at timolol, en sikker medicin, der i øjeblikket bruges som øjendråber til behandling af glaukom, kan helbrede disse sår.
Timolol, er en ikke-selektiv beta1/beta2-adrenerg receptorantagonist, der er almindeligt anvendt til behandling af okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom. Senest har der været publiceret mange case-rapporter, der tyder på, at timolol kan bruges topisk til at hjælpe med helingen af kroniske, genstridige sår og sår; dog skal bekymring over medicinens systemiske virkninger udforskes og belyses yderligere. Den systemiske absorption af timolol øjendråber og medicinens systemiske bivirkninger er veletableret; dette er dog ikke tidligere blevet undersøgt hos patienter, der får topisk timolol mod kroniske sår. Nu hvor denne betablokker har lovende beviser for en rolle i den topiske behandling af kroniske sår, er sikkerheden af dette lægemiddel ved lokal brug af interesse.
Betydningen af denne undersøgelse er i udforskningen af timolols sikkerhed ved topisk behandling af kroniske sår. Hvis den systemiske absorption fra topisk applikation til kroniske sår viser sig at være ækvivalent eller mindre end den fra oftalmiske dråber, kan der fremføres et stærkt argument vedrørende Timolols relative sikkerhed.
For at undersøge sikkerhedsprofilen af topisk timololpåføring, vil blodniveauer blive målt for at bestemme den systemiske absorption af timolol. For at gøre dette foreslog vi en observationel tværsnits sammenlignende undersøgelse med to grupper af patienter: en gruppe, der fik topisk timolol til kroniske sår, og den anden, der fik oftalmisk timolol til behandling af glaukom. Serumniveauer af timolol vil blive kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC), og niveauerne mellem de to grupper vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mather, California, Forenede Stater, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Brug af lægeordineret timolol som anvist
- Evnen til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke til blodudtagning og frigivelse af medicinske informationsformularer
- For sårgruppe: dokumenteret kronisk sår (mere end 30 dage, med minimal bedring), med enhver type sår.
- For glaukomgruppe: diagnosticeret med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten får i øjeblikket ikke ordineret timolol eller tager i øjeblikket oral metoprolol
- Historie om enhver type hjerteblok
- Anamnese med bradykardi (puls mindre end 60 slag i minuttet (bpm))
- Anamnese med dokumenteret hypotension
- Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk sår
Ethvert kronisk sår, i mere end 30 dage med minimal forbedring
|
timololmaleat 0,5 % geldannende opløsning
|
|
Grøn stær
Enhver diagnose af glaukom og aktiv ordination af timololdråber
|
timololmaleat 0,5 % geldannende opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af timolol i hver gruppe
Tidsramme: Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
|
For begge grupper blev der udtaget en 6 ml blod efter indgivelse af timololdråber som foreskrevet.
Efter centrifugering blev plasmaet fra begge grupper frosset ved -80°C indtil assay.
|
Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske niveauer af timololdosis pr. kropsvægt
Tidsramme: Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
|
Måling af timololdosis pr. kg legemsvægt afbildet mod det systemiske plasmatimololniveau
|
Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
|
|
Systemiske niveauer af timolol efter dosis og sårtype
Tidsramme: Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
|
Måling af gennemsnitlige plasmaniveauer af timolol i de forskellige sårkategorier (f.eks. venøs, diabetisk, tryksår
|
Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-10-00798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med Timolol maleat
-
Fraser HealthTrukket tilbageIskæmisk optisk neuropati | Optisk neuropati, iskæmisk | Anterior iskæmisk optisk neuropati | Optisk neuropati, anterior iskæmiskCanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
Pharmaceutical Research NetworkAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom | Eksfolieringssyndrom | Glaukom, PigmentærtForenede Stater
-
XiaoXi LinUkendtInfantil hæmangiomKina
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Vistakon PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Pharmaceutical Research NetworkAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Yale UniversityAfsluttetLevercirrhose | Spiserør og mavevaricer | Portal hypertensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Qlaris Bio, Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionForenede Stater