Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption og sikkerhed af topisk timolol til behandling af kroniske sår

25. maj 2021 opdateret af: Roslyn Rivkah Isseroff, M.D., VA Northern California Health Care System

Absorption og sikkerhed af topisk påført timolol til behandling af kroniske kutane sår

Topisk timolol er primært blevet brugt som øjendråber til behandling af glaukom i mange år. Nylig klinisk erfaring har udvidet dets off-label anvendelse til en række hudsygdomme, herunder langsomt helende sår. Selvom der er udført omfattende sikkerhedsundersøgelser af timolol-administration til behandling af øjet, har ingen undersøgelser til dato dokumenteret absorption af timolol efter påføring på kroniske sår. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme blodniveauerne af timolol hos patienter efter topisk administration til et kronisk sår, og sammenligne disse niveauer med patienters niveauer efter administration af den samme lægemiddelformulering på øjet for indikation af glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår, såsom diabetiske fodsår, venøse bensår og tryksår er alvorlige problemer i vores sundhedssystem, med begrænsede terapeutiske muligheder for at forbedre helingen. Vores laboratorie- og dyrearbejde har foreslået, at timolol, en sikker medicin, der i øjeblikket bruges som øjendråber til behandling af glaukom, kan helbrede disse sår.

Timolol, er en ikke-selektiv beta1/beta2-adrenerg receptorantagonist, der er almindeligt anvendt til behandling af okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom. Senest har der været publiceret mange case-rapporter, der tyder på, at timolol kan bruges topisk til at hjælpe med helingen af ​​kroniske, genstridige sår og sår; dog skal bekymring over medicinens systemiske virkninger udforskes og belyses yderligere. Den systemiske absorption af timolol øjendråber og medicinens systemiske bivirkninger er veletableret; dette er dog ikke tidligere blevet undersøgt hos patienter, der får topisk timolol mod kroniske sår. Nu hvor denne betablokker har lovende beviser for en rolle i den topiske behandling af kroniske sår, er sikkerheden af ​​dette lægemiddel ved lokal brug af interesse.

Betydningen af ​​denne undersøgelse er i udforskningen af ​​timolols sikkerhed ved topisk behandling af kroniske sår. Hvis den systemiske absorption fra topisk applikation til kroniske sår viser sig at være ækvivalent eller mindre end den fra oftalmiske dråber, kan der fremføres et stærkt argument vedrørende Timolols relative sikkerhed.

For at undersøge sikkerhedsprofilen af ​​topisk timololpåføring, vil blodniveauer blive målt for at bestemme den systemiske absorption af timolol. For at gøre dette foreslog vi en observationel tværsnits sammenlignende undersøgelse med to grupper af patienter: en gruppe, der fik topisk timolol til kroniske sår, og den anden, der fik oftalmisk timolol til behandling af glaukom. Serumniveauer af timolol vil blive kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC), og niveauerne mellem de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner behandlet på VA Northern California Health Care System fra Dermatology Wound Clinic og Eye Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Brug af lægeordineret timolol som anvist
  • Evnen til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke til blodudtagning og frigivelse af medicinske informationsformularer
  • For sårgruppe: dokumenteret kronisk sår (mere end 30 dage, med minimal bedring), med enhver type sår.
  • For glaukomgruppe: diagnosticeret med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten får i øjeblikket ikke ordineret timolol eller tager i øjeblikket oral metoprolol
  • Historie om enhver type hjerteblok
  • Anamnese med bradykardi (puls mindre end 60 slag i minuttet (bpm))
  • Anamnese med dokumenteret hypotension
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk sår
Ethvert kronisk sår, i mere end 30 dage med minimal forbedring
timololmaleat 0,5 % geldannende opløsning
Grøn stær
Enhver diagnose af glaukom og aktiv ordination af timololdråber
timololmaleat 0,5 % geldannende opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmakoncentration af timolol i hver gruppe
Tidsramme: Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
For begge grupper blev der udtaget en 6 ml blod efter indgivelse af timololdråber som foreskrevet. Efter centrifugering blev plasmaet fra begge grupper frosset ved -80°C indtil assay.
Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske niveauer af timololdosis pr. kropsvægt
Tidsramme: Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
Måling af timololdosis pr. kg legemsvægt afbildet mod det systemiske plasmatimololniveau
Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
Systemiske niveauer af timolol efter dosis og sårtype
Tidsramme: Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration
Måling af gennemsnitlige plasmaniveauer af timolol i de forskellige sårkategorier (f.eks. venøs, diabetisk, tryksår
Blod blev udtaget 1 time efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Timolol maleat

Abonner