Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce a bezpečnost topického timololu k léčbě chronických ran

25. května 2021 aktualizováno: Roslyn Rivkah Isseroff, M.D., VA Northern California Health Care System

Absorpce a bezpečnost lokálně aplikovaného timololu pro léčbu chronických kožních ran

Lokální timolol se po mnoho let používá především jako oční kapky k léčbě glaukomu. Nedávné klinické zkušenosti rozšířily jeho off-label použití pro řadu kožních onemocnění, včetně pomalu se hojících ran. Přestože byly provedeny rozsáhlé studie bezpečnosti podávání timololu k léčbě oka, dosud žádné studie neprokázaly absorpci timololu po aplikaci na chronické rány. Účelem této studie je tedy stanovit hladiny timololu v krvi u pacientů po topickém podání do chronické rány a porovnat tyto hladiny s hladinami u pacientů po podání stejné lékové formulace do oka pro indikaci glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické rány, jako jsou diabetické vředy na nohou, žilní bércové vředy a dekubity, jsou vážnými problémy v našem zdravotním systému, s omezenými terapeutickými možnostmi ke zlepšení hojení. Naše laboratorní a zvířecí práce naznačily, že timolol, bezpečný lék, v současnosti používaný jako oční kapky k léčbě glaukomu, může tyto vředy vyléčit.

Timolol je neselektivní antagonista beta1/beta2 adrenergních receptorů, široce používaný k léčbě oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem. V poslední době bylo publikováno mnoho kazuistik, které naznačují, že timolol lze použít lokálně k podpoře hojení chronických, nepoddajných vředů a ran; obavy ze systémových účinků léku však musí být dále prozkoumány a objasněny. Systémová absorpce očních kapek timololu a systémové vedlejší účinky léků byly dobře prokázány; toto však dosud nebylo zkoumáno u pacientů užívajících topicky timolol na chronické rány. Nyní, když má tento beta-blokátor slibné důkazy o roli v topické léčbě chronických ran, je bezpečnost tohoto léku při topickém použití zajímavá.

Význam této studie je ve zkoumání bezpečnosti timololu při lokální léčbě chronických ran. Pokud se zjistí, že systémová absorpce z topické aplikace na chronické rány je stejná nebo nižší než u očních kapek, pak lze vznést silný argument ohledně relativní bezpečnosti Timololu.

Aby se prozkoumal bezpečnostní profil topické aplikace timololu, budou měřeny hladiny v krvi, aby se určila systémová absorpce timololu. Za tímto účelem jsme navrhli observační průřezovou srovnávací studii se dvěma skupinami pacientů: jedna skupina dostávala topický timolol na chronické rány a druhá dostávala oftalmický timolol k léčbě glaukomu. Hladiny timololu v séru budou kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) a budou porovnány hladiny mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni léčení v systému zdravotní péče VA Severní Kalifornie z Dermatologické kliniky ran a Oční kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Použití timololu předepsaného lékařem podle pokynů
  • Schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas s odběrem krve a vydáním formulářů lékařských informací
  • Pro skupinu ran: dokumentovaná chronická rána (více než 30 dní, s minimálním zlepšením), s jakýmkoli typem rány.
  • Pro skupinu glaukomu: diagnostikovaná oční hypertenze nebo glaukom s otevřeným úhlem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi není v současné době předepsán timolol ani v současné době užívá perorální metoprolol
  • Anamnéza jakéhokoli typu srdečního bloku
  • Anamnéza bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (bpm))
  • Anamnéza dokumentované hypotenze
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická rána
Jakákoli chronická rána po dobu delší než 30 dní s minimálním zlepšením
timolol maleát 0,5% gelotvorný roztok
Glaukom
Jakákoli diagnóza glaukomu a aktivní předepisování timololových kapek
timolol maleát 0,5% gelotvorný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická koncentrace timololu v každé skupině
Časové okno: Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
Oběma skupinám bylo po podání timololových kapek podle předpisu odebráno 1 6 ml krve. Po centrifugaci byla plazma z obou skupin zmražena při -80 °C až do testu.
Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové hladiny dávky timololu na tělesnou hmotnost
Časové okno: Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
Měření dávky timololu na kilogram tělesné hmotnosti vynesené do grafu proti systémové hladině timololu v plazmě
Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
Systémové hladiny timololu podle dávky a typu rány
Časové okno: Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
Měření průměrných plazmatických hladin timololu v různých kategoriích ran (např.
Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timolol maleát

Předplatit