- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04903366
Absorpce a bezpečnost topického timololu k léčbě chronických ran
Absorpce a bezpečnost lokálně aplikovaného timololu pro léčbu chronických kožních ran
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické rány, jako jsou diabetické vředy na nohou, žilní bércové vředy a dekubity, jsou vážnými problémy v našem zdravotním systému, s omezenými terapeutickými možnostmi ke zlepšení hojení. Naše laboratorní a zvířecí práce naznačily, že timolol, bezpečný lék, v současnosti používaný jako oční kapky k léčbě glaukomu, může tyto vředy vyléčit.
Timolol je neselektivní antagonista beta1/beta2 adrenergních receptorů, široce používaný k léčbě oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem. V poslední době bylo publikováno mnoho kazuistik, které naznačují, že timolol lze použít lokálně k podpoře hojení chronických, nepoddajných vředů a ran; obavy ze systémových účinků léku však musí být dále prozkoumány a objasněny. Systémová absorpce očních kapek timololu a systémové vedlejší účinky léků byly dobře prokázány; toto však dosud nebylo zkoumáno u pacientů užívajících topicky timolol na chronické rány. Nyní, když má tento beta-blokátor slibné důkazy o roli v topické léčbě chronických ran, je bezpečnost tohoto léku při topickém použití zajímavá.
Význam této studie je ve zkoumání bezpečnosti timololu při lokální léčbě chronických ran. Pokud se zjistí, že systémová absorpce z topické aplikace na chronické rány je stejná nebo nižší než u očních kapek, pak lze vznést silný argument ohledně relativní bezpečnosti Timololu.
Aby se prozkoumal bezpečnostní profil topické aplikace timololu, budou měřeny hladiny v krvi, aby se určila systémová absorpce timololu. Za tímto účelem jsme navrhli observační průřezovou srovnávací studii se dvěma skupinami pacientů: jedna skupina dostávala topický timolol na chronické rány a druhá dostávala oftalmický timolol k léčbě glaukomu. Hladiny timololu v séru budou kvantifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) a budou porovnány hladiny mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Použití timololu předepsaného lékařem podle pokynů
- Schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas s odběrem krve a vydáním formulářů lékařských informací
- Pro skupinu ran: dokumentovaná chronická rána (více než 30 dní, s minimálním zlepšením), s jakýmkoli typem rány.
- Pro skupinu glaukomu: diagnostikovaná oční hypertenze nebo glaukom s otevřeným úhlem.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi není v současné době předepsán timolol ani v současné době užívá perorální metoprolol
- Anamnéza jakéhokoli typu srdečního bloku
- Anamnéza bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (bpm))
- Anamnéza dokumentované hypotenze
- Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická rána
Jakákoli chronická rána po dobu delší než 30 dní s minimálním zlepšením
|
timolol maleát 0,5% gelotvorný roztok
|
|
Glaukom
Jakákoli diagnóza glaukomu a aktivní předepisování timololových kapek
|
timolol maleát 0,5% gelotvorný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná plazmatická koncentrace timololu v každé skupině
Časové okno: Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
|
Oběma skupinám bylo po podání timololových kapek podle předpisu odebráno 1 6 ml krve.
Po centrifugaci byla plazma z obou skupin zmražena při -80 °C až do testu.
|
Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémové hladiny dávky timololu na tělesnou hmotnost
Časové okno: Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
|
Měření dávky timololu na kilogram tělesné hmotnosti vynesené do grafu proti systémové hladině timololu v plazmě
|
Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
|
|
Systémové hladiny timololu podle dávky a typu rány
Časové okno: Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
|
Měření průměrných plazmatických hladin timololu v různých kategoriích ran (např.
|
Krev byla odebrána 1 hodinu po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-10-00798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Timolol maleát
-
Laboratoires TheaDokončenoGlaukom oční hypertenzeBulharsko
-
ForSight Vision5, Inc.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemPanama
-
Fraser HealthStaženoIschemická optická neuropatie | Optická neuropatie, ischemická | Přední ischemická optická neuropatie | Optická neuropatie, přední ischemická chorobaKanada
-
Auson Pharmaceuticals Inc.Dokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemŘecko
-
Alcon ResearchDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlem
-
Pharmaceutical Research NetworkDokončeno
-
Medical University of ViennaDokončeno