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Assorbimento e sicurezza del timololo topico per il trattamento delle ferite croniche

25 maggio 2021 aggiornato da: Roslyn Rivkah Isseroff, M.D., VA Northern California Health Care System

Assorbimento e sicurezza del timololo applicato localmente per il trattamento delle ferite cutanee croniche

Il timololo topico è stato utilizzato principalmente come collirio per il trattamento del glaucoma per molti anni. La recente esperienza clinica ha ampliato il suo uso off-label per una serie di condizioni della pelle, comprese le ferite a guarigione lenta. Sebbene siano stati condotti ampi studi sulla sicurezza sulla somministrazione di timololo per il trattamento dell'occhio, ad oggi nessuno studio ha documentato l'assorbimento del timololo dopo l'applicazione su ferite croniche. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare i livelli ematici di timololo nei pazienti dopo somministrazione topica a una ferita cronica e confrontare questi livelli con quelli dei pazienti dopo la somministrazione della stessa formulazione di farmaco sull'occhio per l'indicazione del glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite croniche, come le ulcere del piede diabetico, le ulcere venose delle gambe e le ulcere da decubito, sono problemi seri nel nostro sistema sanitario, con limitate opzioni terapeutiche disponibili per migliorare la guarigione. Il nostro lavoro di laboratorio e sugli animali ha suggerito che il timololo, un farmaco sicuro, attualmente utilizzato come collirio per il trattamento del glaucoma, può guarire queste ulcere.

Il timololo è un antagonista del recettore adrenergico beta1/beta2 non selettivo, ampiamente utilizzato per la gestione dell'ipertensione oculare o del glaucoma ad angolo aperto. Più di recente, sono stati pubblicati molti casi clinici che suggeriscono che il timololo può essere usato localmente per favorire la guarigione di ulcere e ferite croniche e recalcitranti; tuttavia, la preoccupazione per gli effetti sistemici del farmaco deve essere ulteriormente esplorata e chiarita. L'assorbimento sistemico delle gocce oculari di timololo e gli effetti collaterali sistemici dei farmaci sono stati ben stabiliti; tuttavia, questo non è mai stato esaminato in pazienti trattati con timololo topico per ferite croniche. Ora che questo beta-bloccante ha prove promettenti per un ruolo nella gestione topica delle ferite croniche, la sicurezza di questo farmaco nell'uso topico è interessante.

L'importanza di questo studio è nell'esplorazione della sicurezza del timololo nel trattamento topico delle ferite croniche. Se l'assorbimento sistemico dall'applicazione topica alle ferite croniche risulta essere equivalente o inferiore a quello delle gocce oftalmiche, allora si può argomentare con forza riguardo alla relativa sicurezza del timololo.

Per studiare il profilo di sicurezza dell'applicazione topica di timololo, verranno misurati i livelli ematici per determinare l'assorbimento sistemico del timololo. Per fare ciò, abbiamo proposto uno studio comparativo osservazionale trasversale con due gruppi di pazienti: un gruppo che riceveva timololo topico per ferite croniche e l'altro che riceveva timololo oftalmico per la gestione del glaucoma. I livelli sierici di timololo saranno quantificati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e saranno confrontati i livelli tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani curati presso il VA Northern California Health Care System dalla Dermatology Wound Clinic e dalla Eye Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Utilizzando il timololo prescritto dal medico come indicato
  • La capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato per il prelievo di sangue e il rilascio di moduli di informazioni mediche
  • Per gruppo di ferite: ferita cronica documentata (da più di 30 giorni, con miglioramento minimo), con qualsiasi tipo di ferita.
  • Per il gruppo glaucoma: diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.

Criteri di esclusione:

  • Al paziente non è attualmente prescritto timololo o attualmente sta assumendo metoprololo per via orale
  • Storia di qualsiasi tipo di blocco cardiaco
  • Storia di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm))
  • Storia di ipotensione documentata
  • Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ferita cronica
Qualsiasi ferita cronica, per più di 30 giorni con miglioramento minimo
soluzione gelificante allo 0,5% di timololo maleato
Glaucoma
Qualsiasi diagnosi di glaucoma e prescrizione attiva di gocce di timololo
soluzione gelificante allo 0,5% di timololo maleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica media di timololo in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Per entrambi i gruppi, dopo la somministrazione di gocce di timololo come prescritto, è stato prelevato un sangue di 6 ml. Dopo la centrifugazione, il plasma di entrambi i gruppi è stato congelato a -80°C fino al dosaggio.
Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sistemici della dose di timololo per peso corporeo
Lasso di tempo: Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Misurazione della dose di timololo per chilogrammo di peso corporeo rapportata al livello sistemico di timololo plasmatico
Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Livelli sistemici di timololo per dose e tipo di ferita
Lasso di tempo: Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Misurazione dei livelli plasmatici medi di timololo nelle diverse categorie di ferite (ad es. venose, diabetiche, ulcere da pressione
Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

Prove cliniche su Timololo maleato

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