- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04903366
Assorbimento e sicurezza del timololo topico per il trattamento delle ferite croniche
Assorbimento e sicurezza del timololo applicato localmente per il trattamento delle ferite cutanee croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite croniche, come le ulcere del piede diabetico, le ulcere venose delle gambe e le ulcere da decubito, sono problemi seri nel nostro sistema sanitario, con limitate opzioni terapeutiche disponibili per migliorare la guarigione. Il nostro lavoro di laboratorio e sugli animali ha suggerito che il timololo, un farmaco sicuro, attualmente utilizzato come collirio per il trattamento del glaucoma, può guarire queste ulcere.
Il timololo è un antagonista del recettore adrenergico beta1/beta2 non selettivo, ampiamente utilizzato per la gestione dell'ipertensione oculare o del glaucoma ad angolo aperto. Più di recente, sono stati pubblicati molti casi clinici che suggeriscono che il timololo può essere usato localmente per favorire la guarigione di ulcere e ferite croniche e recalcitranti; tuttavia, la preoccupazione per gli effetti sistemici del farmaco deve essere ulteriormente esplorata e chiarita. L'assorbimento sistemico delle gocce oculari di timololo e gli effetti collaterali sistemici dei farmaci sono stati ben stabiliti; tuttavia, questo non è mai stato esaminato in pazienti trattati con timololo topico per ferite croniche. Ora che questo beta-bloccante ha prove promettenti per un ruolo nella gestione topica delle ferite croniche, la sicurezza di questo farmaco nell'uso topico è interessante.
L'importanza di questo studio è nell'esplorazione della sicurezza del timololo nel trattamento topico delle ferite croniche. Se l'assorbimento sistemico dall'applicazione topica alle ferite croniche risulta essere equivalente o inferiore a quello delle gocce oftalmiche, allora si può argomentare con forza riguardo alla relativa sicurezza del timololo.
Per studiare il profilo di sicurezza dell'applicazione topica di timololo, verranno misurati i livelli ematici per determinare l'assorbimento sistemico del timololo. Per fare ciò, abbiamo proposto uno studio comparativo osservazionale trasversale con due gruppi di pazienti: un gruppo che riceveva timololo topico per ferite croniche e l'altro che riceveva timololo oftalmico per la gestione del glaucoma. I livelli sierici di timololo saranno quantificati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e saranno confrontati i livelli tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Mather, California, Stati Uniti, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Utilizzando il timololo prescritto dal medico come indicato
- La capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato per il prelievo di sangue e il rilascio di moduli di informazioni mediche
- Per gruppo di ferite: ferita cronica documentata (da più di 30 giorni, con miglioramento minimo), con qualsiasi tipo di ferita.
- Per il gruppo glaucoma: diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.
Criteri di esclusione:
- Al paziente non è attualmente prescritto timololo o attualmente sta assumendo metoprololo per via orale
- Storia di qualsiasi tipo di blocco cardiaco
- Storia di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm))
- Storia di ipotensione documentata
- Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ferita cronica
Qualsiasi ferita cronica, per più di 30 giorni con miglioramento minimo
|
soluzione gelificante allo 0,5% di timololo maleato
|
|
Glaucoma
Qualsiasi diagnosi di glaucoma e prescrizione attiva di gocce di timololo
|
soluzione gelificante allo 0,5% di timololo maleato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica media di timololo in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
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Per entrambi i gruppi, dopo la somministrazione di gocce di timololo come prescritto, è stato prelevato un sangue di 6 ml.
Dopo la centrifugazione, il plasma di entrambi i gruppi è stato congelato a -80°C fino al dosaggio.
|
Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sistemici della dose di timololo per peso corporeo
Lasso di tempo: Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
|
Misurazione della dose di timololo per chilogrammo di peso corporeo rapportata al livello sistemico di timololo plasmatico
|
Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Livelli sistemici di timololo per dose e tipo di ferita
Lasso di tempo: Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
|
Misurazione dei livelli plasmatici medi di timololo nelle diverse categorie di ferite (ad es. venose, diabetiche, ulcere da pressione
|
Il sangue è stato prelevato 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ferite e lesioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-10-00798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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