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만성 상처 치료를 위한 국소 티몰롤의 흡수 및 안전성

2021년 5월 25일 업데이트: Roslyn Rivkah Isseroff, M.D., VA Northern California Health Care System

만성 피부 상처 치료를 위한 국소 적용 티몰롤의 흡수 및 안전성

국소 티몰롤은 수년 동안 녹내장 치료를 위한 안약으로 주로 사용되었습니다. 최근의 임상 경험은 느리게 치유되는 상처를 포함하여 여러 피부 상태에 대한 오프라벨 사용을 확대했습니다. 눈을 치료하기 위한 티몰롤 투여에 대한 광범위한 안전성 연구가 수행되었지만 현재까지 만성 상처에 적용한 후 티몰롤의 흡수를 기록한 연구는 없습니다. 따라서, 이 연구의 목적은 만성 상처에 국소 투여한 후 환자의 티몰롤의 혈중 농도를 결정하고 이 농도를 녹내장 징후를 위해 눈에 동일한 약물 제형을 투여한 후 환자의 농도와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양 및 압박 궤양과 같은 만성 상처는 치유를 개선하기 위해 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 우리 건강 시스템의 심각한 문제입니다. 우리 연구실과 동물 연구는 현재 녹내장 치료를 위한 안약으로 사용되는 안전한 약물인 티몰롤이 이러한 궤양을 치료할 수 있다고 제안했습니다.

Timolol은 비선택적 베타1/베타2 아드레날린성 수용체 길항제로서 고안압증 또는 개방각 녹내장의 관리에 널리 사용됩니다. 가장 최근에는 티몰롤이 만성적이고 다루기 힘든 궤양 및 상처의 치유를 돕기 위해 국소적으로 사용될 수 있음을 시사하는 많은 사례 보고서가 발표되었습니다. 그러나 약물의 전신 효과에 대한 우려는 더 탐구하고 해명할 필요가 있습니다. 티몰롤 안약의 전신 흡수 및 약물의 전신 부작용은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 이것은 만성 상처에 대해 국소 티몰롤을 받는 환자에서 이전에 검사되지 않았습니다. 이제 이 베타 차단제가 만성 상처의 국소 관리 역할에 대한 유망한 증거를 얻었으므로 국소 사용 시 이 약물의 안전성이 중요합니다.

이 연구의 중요성은 만성 상처의 국소 치료에서 티몰롤의 안전성을 탐구하는 데 있습니다. 만성 상처에 대한 국소 적용의 전신 흡수가 점안액의 전신 흡수와 동등하거나 그보다 적다면 Timolol의 상대적 안전성에 대해 강력한 주장이 제기될 수 있습니다.

국소 티몰롤 적용의 안전성 프로필을 조사하기 위해 티몰롤의 전신 흡수를 결정하기 위해 혈중 농도를 측정합니다. 이를 위해 우리는 두 그룹의 환자를 대상으로 관찰적 단면 비교 연구를 제안했습니다. 한 그룹은 만성 상처에 국소 티몰롤을 투여하고 다른 그룹은 녹내장 관리를 위해 안과 티몰롤을 투여했습니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 티몰롤의 혈청 수준을 정량화하고 두 그룹 간의 수준을 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Mather, California, 미국, 95655
        • VA Northern California Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피부과 상처 클리닉과 안과 클리닉의 VA Northern California Health Care System에서 치료를 받은 재향군인.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지시에 따라 의사가 처방한 티몰롤 사용
  • 혈액 채취 및 의료 정보 양식 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 능력
  • 상처 그룹의 경우: 모든 유형의 상처가 있는 기록된 만성 상처(30일 이상, 최소한의 개선).
  • 녹내장 그룹의 경우: 고안압증 또는 개방각 녹내장 진단.

제외 기준:

  • 환자는 현재 티몰롤을 처방받지 않았거나 현재 경구용 메토프롤롤을 복용하고 있습니다.
  • 모든 유형의 심장 차단 병력
  • 서맥(심박수가 60bpm 미만)의 병력
  • 기록된 저혈압 병력
  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 상처
최소한의 개선으로 30일 이상 지속되는 모든 만성 상처
티몰롤 말레이트 0.5% 겔 형성 용액
녹내장
녹내장 진단 및 티몰롤 드롭의 적극적인 처방
티몰롤 말레이트 0.5% 겔 형성 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹에서 티몰롤의 평균 혈장 농도
기간: 약물 투여 1시간 후 채혈
두 그룹 모두 처방에 따라 티몰롤 점적제를 투여한 후 6mL 혈액 1개를 채취했습니다. 원심분리 후 두 그룹의 혈장을 분석할 때까지 -80°C에서 동결했습니다.
약물 투여 1시간 후 채혈

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중당 티몰롤 투여량의 전신 수준
기간: 약물 투여 1시간 후 채혈
전신 혈장 티몰롤 수준에 대해 표시된 체중 킬로그램당 티몰롤 용량 측정
약물 투여 1시간 후 채혈
용량 및 상처 유형별 티몰롤의 전신 수준
기간: 약물 투여 1시간 후 채혈
다양한 상처 범주(예: 정맥, 당뇨병, 욕창)에서 티몰롤의 평균 혈장 수준 측정
약물 투여 1시간 후 채혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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녹내장, 개방각에 대한 임상 시험

티몰롤 말레이트에 대한 임상 시험

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