- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04903366
만성 상처 치료를 위한 국소 티몰롤의 흡수 및 안전성
만성 피부 상처 치료를 위한 국소 적용 티몰롤의 흡수 및 안전성
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 하지 궤양 및 압박 궤양과 같은 만성 상처는 치유를 개선하기 위해 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 우리 건강 시스템의 심각한 문제입니다. 우리 연구실과 동물 연구는 현재 녹내장 치료를 위한 안약으로 사용되는 안전한 약물인 티몰롤이 이러한 궤양을 치료할 수 있다고 제안했습니다.
Timolol은 비선택적 베타1/베타2 아드레날린성 수용체 길항제로서 고안압증 또는 개방각 녹내장의 관리에 널리 사용됩니다. 가장 최근에는 티몰롤이 만성적이고 다루기 힘든 궤양 및 상처의 치유를 돕기 위해 국소적으로 사용될 수 있음을 시사하는 많은 사례 보고서가 발표되었습니다. 그러나 약물의 전신 효과에 대한 우려는 더 탐구하고 해명할 필요가 있습니다. 티몰롤 안약의 전신 흡수 및 약물의 전신 부작용은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 이것은 만성 상처에 대해 국소 티몰롤을 받는 환자에서 이전에 검사되지 않았습니다. 이제 이 베타 차단제가 만성 상처의 국소 관리 역할에 대한 유망한 증거를 얻었으므로 국소 사용 시 이 약물의 안전성이 중요합니다.
이 연구의 중요성은 만성 상처의 국소 치료에서 티몰롤의 안전성을 탐구하는 데 있습니다. 만성 상처에 대한 국소 적용의 전신 흡수가 점안액의 전신 흡수와 동등하거나 그보다 적다면 Timolol의 상대적 안전성에 대해 강력한 주장이 제기될 수 있습니다.
국소 티몰롤 적용의 안전성 프로필을 조사하기 위해 티몰롤의 전신 흡수를 결정하기 위해 혈중 농도를 측정합니다. 이를 위해 우리는 두 그룹의 환자를 대상으로 관찰적 단면 비교 연구를 제안했습니다. 한 그룹은 만성 상처에 국소 티몰롤을 투여하고 다른 그룹은 녹내장 관리를 위해 안과 티몰롤을 투여했습니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 티몰롤의 혈청 수준을 정량화하고 두 그룹 간의 수준을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Mather, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지시에 따라 의사가 처방한 티몰롤 사용
- 혈액 채취 및 의료 정보 양식 공개에 대한 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 능력
- 상처 그룹의 경우: 모든 유형의 상처가 있는 기록된 만성 상처(30일 이상, 최소한의 개선).
- 녹내장 그룹의 경우: 고안압증 또는 개방각 녹내장 진단.
제외 기준:
- 환자는 현재 티몰롤을 처방받지 않았거나 현재 경구용 메토프롤롤을 복용하고 있습니다.
- 모든 유형의 심장 차단 병력
- 서맥(심박수가 60bpm 미만)의 병력
- 기록된 저혈압 병력
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 상처
최소한의 개선으로 30일 이상 지속되는 모든 만성 상처
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티몰롤 말레이트 0.5% 겔 형성 용액
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녹내장
녹내장 진단 및 티몰롤 드롭의 적극적인 처방
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티몰롤 말레이트 0.5% 겔 형성 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 티몰롤의 평균 혈장 농도
기간: 약물 투여 1시간 후 채혈
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두 그룹 모두 처방에 따라 티몰롤 점적제를 투여한 후 6mL 혈액 1개를 채취했습니다.
원심분리 후 두 그룹의 혈장을 분석할 때까지 -80°C에서 동결했습니다.
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약물 투여 1시간 후 채혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중당 티몰롤 투여량의 전신 수준
기간: 약물 투여 1시간 후 채혈
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전신 혈장 티몰롤 수준에 대해 표시된 체중 킬로그램당 티몰롤 용량 측정
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약물 투여 1시간 후 채혈
|
용량 및 상처 유형별 티몰롤의 전신 수준
기간: 약물 투여 1시간 후 채혈
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다양한 상처 범주(예: 정맥, 당뇨병, 욕창)에서 티몰롤의 평균 혈장 수준 측정
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약물 투여 1시간 후 채혈
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rivkah R Isseroff, MD, VA Northern California Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-10-00798
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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