慢性創傷を治療する局所チモロールの吸収と安全性
慢性皮膚創傷治療のための局所適用チモロールの吸収と安全性
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、褥瘡などの慢性創傷は、健康システムにおいて深刻な問題であり、治癒を改善するための治療選択肢は限られています。 私たちの研究室と動物の研究は、現在緑内障の治療のための点眼薬として使用されている安全な薬であるチモロールがこれらの潰瘍を癒すことができることを示唆しています.
チモロールは、高眼圧症または開放隅角緑内障の管理に広く使用されている、非選択的なベータ 1/ベータ 2 アドレナリン受容体拮抗薬です。 最近では、チモロールを局所的に使用して、慢性で難治性の潰瘍や創傷の治癒を助けることができることを示唆する多くの症例報告が公開されています。ただし、薬の全身への影響に対する懸念は、さらに調査して解明する必要があります。 チモロール点眼薬の全身吸収と薬物の全身副作用は十分に確立されています。ただし、これは、慢性創傷に対して局所チモロールを投与されている患者ではこれまで検査されていません。 このベータ遮断薬が慢性創傷の局所管理における役割を果たすという有望な証拠が得られた今、局所使用におけるこの薬の安全性が注目されています.
この研究の重要性は、慢性創傷の局所治療におけるチモロールの安全性の調査にあります。 慢性創傷への局所適用による全身吸収が、点眼薬と同等かそれ以下であることが判明した場合、チモロールの相対的安全性に関して強力な議論を行うことができます.
局所チモロール適用の安全性プロファイルを調査するために、チモロールの全身吸収を決定するために血中濃度が測定されます。 これを行うために、2 つのグループの患者を対象とした観察的断面比較研究を提案しました。 チモロールの血清レベルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して定量化され、2 つのグループ間のレベルが比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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California
-
Mather、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医師が処方したチモロールを指示通りに使用する
- 採血および医療情報の開示に関するインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力
- 創傷グループの場合:文書化された慢性創傷(30日以上、最小限の改善)、あらゆる種類の創傷。
- 緑内障群の場合:高眼圧症または開放隅角緑内障と診断されている。
除外基準:
- -患者は現在チモロールを処方されていないか、現在経口メトプロロールを服用しています
- あらゆるタイプの心臓ブロックの病歴
- -徐脈の病歴(心拍数が毎分60拍(bpm)未満)
- 文書化された低血圧の病歴
- -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性創傷
最小限の改善で 30 日を超える慢性創傷
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チモロール マレイン酸塩 0.5% ゲル形成溶液
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緑内障
-緑内障の診断とチモロールドロップの積極的な処方
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チモロール マレイン酸塩 0.5% ゲル形成溶液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群のチモロールの平均血漿濃度
時間枠:投薬から1時間後に採血
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両方のグループで、チモロール ドロップを処方どおりに投与した後、6 mL の血液を 1 回採取しました。
遠心分離後、両方の群からの血漿をアッセイまで-80℃で凍結した。
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投薬から1時間後に採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重あたりのチモロール投与量の全身レベル
時間枠:投薬から1時間後に採血
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全身血漿チモロールレベルに対してプロットされた体重1kgあたりのチモロール用量の測定
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投薬から1時間後に採血
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用量および創傷タイプ別のチモロールの全身レベル
時間枠:投薬から1時間後に採血
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さまざまな創傷カテゴリー(静脈、糖尿病、褥瘡など)におけるチモロールの平均血漿レベルの測定
|
投薬から1時間後に採血
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rivkah R Isseroff, MD、VA Northern California Health Care System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-10-00798
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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