Autonominen arviointi potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sehnaz Basaran, Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Autonomisten toimintojen kliininen arviointi SCOPA-Autonomisella kyselylomakkeella potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä: Tuleva tutkimus kolmannen asteen sairaalassa
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on sensorimotorinen, uneen liittyvä häiriö, jolle on tunnusomaista kiire liikuttaa jalkoja passiivisuuden tai lepotilan aikana.
Vaikka tarkkaa mekanismia ei ymmärretä selvästi, unihäiriöitä ja dopamiinin puutetta voidaan pitää mahdollisena autonomisen toimintahäiriön aiheuttajana.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida autonomisia toimintoja ja selvittää mahdollisia autonomisten toimintahäiriöiden ja kliinisten tekijöiden välisiä yhteyksiä RLS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), joka tunnetaan myös nimellä Willis-Ekbomin tauti, on yleinen sensorimotorinen, uneen liittyvä häiriö, jolle on tunnusomaista epämiellyttävä tunne, joka liittyy kiireelliseen liikuttamiseen jalkojen (tai harvemmin käsien) liikkumattomuuden tai lepotilan aikana.
Vaikka autonomisen osallistumisen kliininen merkitys potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), ei ole täysin ymmärretty, unihäiriöitä ja dopamiinin puutetta voidaan pitää mahdollisena autonomisen toimintahäiriön aiheuttajana.
Aiemmissa raporteissa on kuvattu autonomista vajaatoimintaa, mukaan lukien yöllisen verenpaineen ja sydämen sykkeen vaihtelun (HRV), ruoansulatuskanavan, virtsan ja seksuaalisen toimintahäiriön muutoksia RLS-potilailla. Huolimatta monista tutkimuksista elektrofysiologisista autonomisista muutoksista RLS:ssä, autonomisia toimintoja tutkivien tutkimusten määrä käyttämällä Scales for Outcomes in Parkinsonin taudin autonomista kyselylomaketta (SCOPA-AUT) on rajallinen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata autonomisten oireiden esiintymistä käyttämällä Scales for Outcomes in Parkinson's taudin autonomista (SCOPA-AUT) -kyselylomaketta lääkkeitä käyttämättömillä RLS-potilailla terveisiin kontrolleihin. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan mahdollisia yhteyksiä autonomisen toimintahäiriön ja kliinisten tekijöiden välillä RLS-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Marmara
-
İzmit, Marmara, Turkki, 41900
- Sehnaz Basaran
-
İ̇zmi̇t, Marmara, Turkki, 41900
- Sehnaz Basaran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valittiin korkea-asteen hoidon neurologian poliklinikalta.
Ikä- ja sukupuolivastaava vertailuryhmä saatu korkea-asteen sairaalan henkilökunnan perheenjäseniltä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmälle:
- ikä >18, <65
- äskettäin diagnosoidut, lääkkeitä käyttämättömät potilaat, joilla on primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä
Kontrolliryhmälle:
- ikä >18, <65
- osallistujat, joilla ei ole kroonista systeemistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi diagnoosi primaarisesta RLS:stä
- koehenkilöt, joilla on toissijainen RLS
- sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat häiritä autonomista hermostoa
- henkilöt, joilla on tiedossa akuutti/krooninen sairaus
- henkilöt, joiden testitulos on pieni < 25/30
- unihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa testien suoritukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainnointi: Potilaat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
Yhteensä 70 potilasta, joilla on diagnosoitu primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän määrittämien viiden keskeisen kriteerin mukaisesti.
|
|
Havainnointi: Terveet kontrollit
Kontrolliryhmä koostui 85 ikä- ja sukupuolisuhteesta terveestä vapaaehtoisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scales for Excomes in Parkinsonin taudin autonominen kyselylomake (SCOPA-AUT) (pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonomisen toimintahäiriön esiintyminen ja vakavuus havaittiin käyttämällä Parkinsonin taudin tulosten asteikkoa - Autonominen kyselylomake [SCOPA-AUT, mukaan lukien kuusi aluetta (ruoansulatuskanava, virtsatie, kardiovaskulaarinen, lämmönsäätely, pupillomotorinen ja seksuaalinen) 25 pisteellä ja 4 pisteen Likertilla -tyypin asteikko 0–69] potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, verrattuna terveisiin verrokkeihin.
|
6 kuukautta
|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonomisen toimintahäiriön ja iän (vuosia) välinen korrelaatio havaittiin potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
|
6 kuukautta
|
|
Sairauden alkamisikä (vuosia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonomisen toimintahäiriön ja taudin alkamisiän (vuosia) välinen korrelaatio havaittiin potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
|
6 kuukautta
|
|
Sairauden kesto (vuosia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonomisen toimintahäiriön ja taudin keston (vuosia) välinen korrelaatio havaittiin potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
|
6 kuukautta
|
|
Taudin vakavuus (mitattu kansainvälisellä levottomat jalat -asteikolla) (pisteitä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonomisen toimintahäiriön ja sairauden vaikeusasteen välinen korrelaatio (mitattu kansainvälisellä levottomat jalat -asteikolla, 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 0-40; lievä = 0-10; kohtalainen = 11-20; vakava = 21-30; erittäin vaikea = 31-40) potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
|
6 kuukautta
|
|
Liiallinen päiväaikainen uneliaisuus (mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla) (pisteitä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonomisen toimintahäiriön ja liiallisen päiväuniisuuden välinen korrelaatio [mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla, 8 kohtaa 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus, 2 = kohtalainen mahdollisuus, 3 = suuri mahdollisuus) vaihtelevat 0–24 pistettä] potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonomisen toimintahäiriön ja painoindeksin (kg/m2, laskettuna jakamalla paino kilogrammoina niiden pituuden metreinä neliöllä) välinen korrelaatio havaittiin potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: SEHNAZ BASARAN, MD, KOCAELİ DERİNCE EDUCATION AND RESEARCH HOSPİTAL DEPARTMENT OF NEUROLOGY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-27/2020-E.2000173683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .