Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonomisk vurdering hos patienter med Restless Legs Syndrome

26. maj 2021 opdateret af: Sehnaz Basaran, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Klinisk vurdering af autonome funktioner ved hjælp af SCOPA-autonome spørgeskema til patienter med rastløse bensyndrom: en prospektiv undersøgelse på et tertiært hospital

Restless legs syndrome (RLS) er en sansemotorisk, søvnrelateret lidelse karakteriseret ved, at det haster med at bevæge benene under inaktivitet eller hviletilstand. Selvom den nøjagtige mekanisme ikke er klart forstået, kan søvnforstyrrelser og dopaminmangel betragtes som en potentiel medvirkende faktor til autonom dysfunktion. Formålet med undersøgelsen er at evaluere autonome funktioner og bestemme mulige sammenhænge mellem autonom dysfunktion og kliniske faktorer hos patienter med RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Restless legs syndrome (RLS), også kendt som Willis-Ekboms sygdom, er en almindelig sansemotorisk, søvnrelateret lidelse karakteriseret ved en ubehagelig følelse med et presserende behov for at bevæge benene (eller mindre almindeligt armene) under inaktivitet eller hviletilstand.

Selvom den kliniske betydning af autonom involvering hos patienter med restless legs syndrom (RLS) stadig er ufuldstændig forstået, kan søvnforstyrrelser og dopaminmangel betragtes som en potentiel medvirkende faktor til autonom dysfunktion.

Tidligere rapporter har beskrevet autonom svækkelse, herunder ændringer i natligt blodtryk og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), gastrointestinal, urin- og seksuel dysfunktion hos patienter med RLS. På trods af mange undersøgelser om elektrofysiologiske autonome ændringer i RLS, er antallet af undersøgelser, der udforsker autonome funktioner ved at bruge Scales for Outcomes in Parkinsons disease-Autonomic questionnaire (SCOPA-AUT), begrænset.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne tilstedeværelsen af ​​autonome symptomer ved at bruge Scales for Outcomes in Parkinsons disease-Autonomic (SCOPA-AUT) spørgeskema hos lægemiddelnaive RLS-patienter med raske kontroller. Derudover sigter efterforskerne på at evaluere mulige sammenhænge mellem autonom dysfunktion og kliniske faktorer hos patienter med RLS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Marmara
      • İzmit, Marmara, Kalkun, 41900
        • Sehnaz Basaran
      • İ̇zmi̇t, Marmara, Kalkun, 41900
        • Sehnaz Basaran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev udvalgt fra et tertiært neurologisk ambulatorium. Alders- og kønsmatchede kontrolgruppe opnået fra familiemedlemmer til tertiærhospitalets personale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patientgruppen:

  • alder >18, <65
  • nydiagnosticerede, lægemiddelnaive patienter med primært restless legs syndrom

For kontrolgruppen:

  • alder >18, <65
  • deltagere uden kronisk systemisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af primær RLS
  • fag med sekundær RLS
  • samtidig brug af lægemidler, der kan forstyrre det autonome nervesystem
  • personer med en kendt akut/kronisk medicinsk sygdom
  • personer med en minimental testscore < 25/30
  • søvnforstyrrelser, der kan påvirke testpræstationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationel: Patienter med restless legs syndrom
I alt 70 patienter, der diagnosticerede med primært restless legs syndrom i henhold til de fem essentielle kriterier som fastsat af International Restless Legs Syndrome Study Group.
Observationel: Sunde kontroller
Kontrolgruppen bestod af 85 alders- og kønsmatchede raske frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaer for resultater i Parkinsons sygdom - Autonomisk spørgeskema (SCOPA-AUT) (point)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af autonom dysfunktion noteret ved brug af Scales for Outcomes in Parkinsons sygdom-Autonomisk spørgeskema [SCOPA-AUT, inklusive seks domæner (gastrointestinale, urinveje, kardiovaskulære, termoregulerende, pupillomotoriske og seksuelle) med 25-emner og en 4-punkts Likert -typeskala fra 0 til 69] hos patienter med rastløse ben-syndrom vs. raske kontroller.
6 måneder
Alder (år)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem autonom dysfunktion og alder (år) hos patienter med restless legs syndrom noteret.
6 måneder
Alder for sygdomsdebut (år)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem autonom dysfunktion og alder for sygdomsdebut (år) hos patienter med restless legs syndrom noteret.
6 måneder
Sygdommens varighed (år)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem autonom dysfunktion og sygdomsvarighed (år) hos patienter med restless legs syndrom noteret.
6 måneder
Sygdommens sværhedsgrad (målt ved International Restless Legs Scale) (punkter)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem autonom dysfunktion og sygdommens sværhedsgrad (målt ved International Restless Legs Scale, 5-punkts Likert-skala fra 0 til 40; mild= 0-10; moderat= 11-20; svær= 21-30; meget alvorlig= 31-40) hos patienter med restless legs syndrom noteret.
6 måneder
Overdreven søvnighed i dagtimerne (målt ved Epworths søvnighedsskala) (point)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem autonom dysfunktion og overdreven søvnighed i dagtimerne [målt ved Epworths søvnighedsskala, 8-elementer med en 4-punkts Likert-skala (0=ville aldrig døse,1=små chance,2=moderat chance, 3= høj chance) spænder fra 0 til 24 point] hos patienter med restless legs syndrom.
6 måneder
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem autonom dysfunktion og kropsmasseindeks (kg/m2, som beregnet ved at dividere vægten i kilogram med deres højde i kvadratmetre) hos patienter med restless legs syndrom noteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SEHNAZ BASARAN, MD, KOCAELİ DERİNCE EDUCATION AND RESEARCH HOSPİTAL DEPARTMENT OF NEUROLOGY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-KAEK-27/2020-E.2000173683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner