Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní hodnocení u pacientů se syndromem neklidných nohou

26. května 2021 aktualizováno: Sehnaz Basaran, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Klinické hodnocení autonomních funkcí pomocí SCOPA-autonomního dotazníku u pacientů se syndromem neklidných nohou: prospektivní studie v nemocnici terciární péče

Syndrom neklidných nohou (RLS) je senzomotorická porucha související se spánkem charakterizovaná naléhavostí pohybu nohou během nečinnosti nebo klidového stavu. Ačkoli přesný mechanismus není jasně pochopen, poruchy spánku a nedostatek dopaminu mohou být považovány za potenciální faktor přispívající k autonomní dysfunkci. Cílem studie je zhodnotit autonomní funkce a určit možné souvislosti mezi autonomní dysfunkcí a klinickými faktory u pacientů s RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS), také známý jako Willis-Ekbomova choroba, je běžná senzomotorická porucha související se spánkem charakterizovaná nepříjemným pocitem nutkání hýbat nohama (nebo méně běžně rukama) během nečinnosti nebo klidového stavu.

Ačkoli klinický význam autonomního postižení u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) zůstává neúplně objasněn, poruchy spánku a nedostatek dopaminu mohou být považovány za potenciální faktor přispívající k autonomní dysfunkci.

Předchozí zprávy popisovaly autonomní poškození včetně změn nočního krevního tlaku a variability srdeční frekvence (HRV), gastrointestinální, močové a sexuální dysfunkce u pacientů s RLS. Navzdory mnoha studiím o elektrofyziologických autonomních změnách u RLS je počet studií zkoumajících autonomní funkce pomocí škál pro výsledky v dotazníku pro Parkinsonovu chorobu – autonomní (SCOPA-AUT) omezený.

V této studii vědci plánují porovnat přítomnost autonomních symptomů pomocí dotazníku Scale for Outcomes in Parkinson's disease-Autonomic (SCOPA-AUT) u pacientů s RLS dosud neléčených se zdravými kontrolami. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení možných souvislostí mezi autonomní dysfunkcí a klinickými faktory u pacientů s RLS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Marmara
      • İzmit, Marmara, Krocan, 41900
        • Sehnaz Basaran
      • İ̇zmi̇t, Marmara, Krocan, 41900
        • Sehnaz Basaran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli vybráni z ambulance terciární neurologie. Věkově a genderově odpovídající kontrolní skupina získaná od rodinných příslušníků personálu nemocnice terciární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu pacientů:

  • věk >18, <65
  • nově diagnostikovaní, drogově naivní pacienti s primárním syndromem neklidných nohou

Pro kontrolní skupinu:

  • věk >18, <65
  • účastníci bez chronické systémové poruchy

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza primární RLS
  • subjekty se sekundárním RLS
  • současné užívání léků, které by mohly interferovat s autonomním nervovým systémem
  • osoby se známým akutním/chronickým onemocněním
  • jedinci s minimálním skóre testu < 25/30
  • poruchy spánku, které by mohly ovlivnit výkon testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorování: Pacienti se syndromem neklidných nohou
Celkem 70 pacientů, u kterých byl diagnostikován primární syndrom neklidných nohou podle pěti základních kritérií stanovených International Restless Legs Syndrome Study Group.
Pozorování: Zdravé kontroly
Kontrolní skupinu tvořilo 85 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škály pro výsledky u Parkinsonovy nemoci – autonomní dotazník (SCOPA-AUT) (body)
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost a závažnost autonomní dysfunkce zaznamenané pomocí dotazníku Scale for Outcomes in Parkinson's disease-Autonomic Question [SCOPA-AUT, včetně šesti domén (gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, termoregulační, pupilomotorické a sexuální) s 25 položkami a 4 bodovým Likertovým -škála typu v rozmezí od 0 do 69] u pacientů se syndromem neklidných nohou vs. zdravé kontroly.
6 měsíců
Věk (roky)
Časové okno: 6 měsíců
Byla zaznamenána korelace mezi autonomní dysfunkcí a věkem (roky) u pacientů se syndromem neklidných nohou.
6 měsíců
Věk nástupu nemoci (roky)
Časové okno: 6 měsíců
Byla zaznamenána korelace mezi autonomní dysfunkcí a věkem počátku onemocnění (roky) u pacientů se syndromem neklidných nohou.
6 měsíců
Trvání onemocnění (roky)
Časové okno: 6 měsíců
Byla zaznamenána korelace mezi autonomní dysfunkcí a trváním onemocnění (roky) u pacientů se syndromem neklidných nohou.
6 měsíců
Závažnost onemocnění (měřeno pomocí Mezinárodní stupnice neklidných nohou) (body)
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi autonomní dysfunkcí a závažností onemocnění (měřeno Mezinárodní škálou neklidných nohou, 5bodová stupnice Likertova typu v rozmezí od 0 do 40; mírná = 0-10; střední = 11-20; těžká = 21-30; velmi závažná = 31-40) u pacientů se syndromem neklidných nohou.
6 měsíců
Nadměrná denní ospalost (měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti) (body)
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi autonomní dysfunkcí a nadměrnou denní ospalostí [měřeno Epworthskou ospalostí, 8 položek se 4bodovou škálou Likertova typu (0 = nikdy bych nezdřímnul, 1 = malá šance, 2 = střední šance, 3 = vysoká pravděpodobnost) v rozmezí od 0 do 24 bodů] u pacientů se syndromem neklidných nohou.
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů se syndromem neklidných nohou byla zaznamenána korelace mezi autonomní dysfunkcí a indexem tělesné hmotnosti (kg/m2, vypočteno vydělením hmotnosti v kilogramech jejich výškou v metrech na druhou).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEHNAZ BASARAN, MD, KOCAELİ DERİNCE EDUCATION AND RESEARCH HOSPİTAL DEPARTMENT OF NEUROLOGY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-KAEK-27/2020-E.2000173683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit