- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04926480
Matalavirtauksen ja korkean virtauksen anestesia tioli-disulfidihomeostaasissa ja IMA:ssa laparoskooppisessa kolekystektomiakirurgiassa (İMA)
Matalavirtauksen ja korkean virtauksen anestesian vaikutusten vertailu tioli-disulfidihomeostaasiin ja iskemiamuunneltuun albumiiniin laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa
Matalavirtauksen ja korkean virtauksen anestesian vaikutusten vertailu tioli-disulfidihomeostaasiin ja iskemiamuunneltuun albumiiniin laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on verrata matalan virtauksen ja korkean virtauksen anestesian vaikutuksia tiolidisulfidihomeostaasiin ja iskemiamodifioituun albumiiniin laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa käyttämällä rutiininomaisesti sevofluraania anestesiakaasuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesialle on tyypillistä palautuva tajunnan menetys, koko kehon analgesia, muistinmenetys ja lihasten rentoutuminen. Induktio, joka on anestesian alkuvaihe, voidaan suorittaa suonensisäisillä tai inhalaatioanestesia-aineilla. Nykyään yleisin käytäntö anestesian ylläpitämiseksi induktion jälkeen on lisätä tehokasta matalan intensiteetin inhalaatiopuudutetta happi-, typpioksiduuli- tai happi-ilmaseokseen. Vaikka uudet inhalaatioaineet tarjoavat joitain etuja vanhoihin verrattuna, ne ovat kalliimpia. Tämä tilanne on tuonut uusien anestesiatekniikoiden kehittämisen asialistalle. Kiinnostus matalan tuorekaasuvirtauksen anestesiamenetelmiin on lisääntynyt viime vuosina. Anestesiakoneiden korkea taso, anestesiakaasun koostumusta jatkuvasti analysoivien monitorien saatavuus ja inhalaatioanestesia-aineiden farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevan tiedon lisääntyminen ovat helpottaneet suuresti matalavirtauksen anestesian turvallista soveltamista. Termiä matalavirtausanestesia käytetään kuvaamaan inhalaatioanestesiatekniikoita puolisuljetulla uudelleenhengitysjärjestelmällä, jonka ilmanvaihtoaste on vähintään 50 %, ja reversiibelin anestesiajärjestelmän avulla sen jälkeen kun hiilidioksidi on poistettu uloshengitystä kaasuseoksesta. potilaan aineenvaihduntatarpeet määritetään. Vähintään 50 % tuorehappivirrasta palautetaan potilaalle yhdessä haihtuvien anestesia-aineiden kanssa riittävässä määrin. On kuvattu monia erilaisia anestesiasovelluksia erilaisilla tuorekaasun virtausnopeuksilla. Erittäin suuri virtaus > 4 l / min, suuri virtaus 2-4 l / min, keskivirtaus 1-2 l / min, pieni virtaus 500-1000 ml / min, minimivirtaus 250-500 ml / min, aineenvaihduntavirtaus <250 ml /min Virtaukset 1 l/min tai alle tulevat matalavirtauksen anestesiapäähän. Rutiininomaisesti käyttämämme matalavirtausanestesialla on monia etuja potilaalle. Kostutetun ja lämmitetyn uloshengitetyn kaasun hengitystiheyden lisääminen on erittäin tärkeää väreepiteelin toiminnalle ja limakalvojen puhdistukselle, sillä se vähentää merkittävästi postoperatiivista kurkkukipua. Sillä on taloudellinen etu, koska anestesiakaasun kulutus vähenee. Se vähentää altistumista anestesiakaasuille leikkaussaliympäristössä; hypoksia, anestesian syvyyden yhteensopimattomuus, hyperkarbia, lämmön kertymisen mahdollisuus ja lisääntynyt bakteerikontaminaation riski. Anestesiakoneiden turvallisuusominaisuudet; Euroopan yhteisen standardin EN 740 ehtojen mukaisesti; Niissä on ominaisuuksia sisäänhengitettyjen happipitoisuuksien seurantaan, sisäänhengitetyn CO2-pitoisuuden valvontaan, haihtuvien anesteettien pitoisuuden valvontaan, happituen vajaatoiminnan hälytys, hapen ohitus, happimäärän valvonta. Vaikka riski on erittäin pieni alhaisessa virtauksessa, happi hengitetyssä tuorekaasussa hypoksian välttämiseksi Sen pitoisuuden tulee olla vähintään 50 %. Anestesian syvyyttä voidaan säätää monitorin sevofluraanikaasupitoisuuden mukaan. Inspiroidun ja vanhentuneen hiilidioksidin seuranta on tärkeää potilasturvallisuuden kannalta. Hyperkarbian estämiseksi on käytettävä sopivaa hiilidioksidiabsorbenttia ja vaihdettava säännöllisesti. Bakteerisuodattimia tulisi käyttää myös hengityspiirissä lämmön kertymisen ja bakteerikontaminaation estämiseksi. High-flow-anestesiassa hengitysteiden kuivuminen ja mukosiliaarisen aktiivisuuden väheneminen tapahtuu. Kosteutta pidättävällä kammiolla ja kosteutta pidättävällä suodattimella varustetun hengitysjärjestelmän käyttö voi estää tämän tilanteen. Lisääntyvä anestesiakaasun kulutus lisää anestesiakaasun kustannuksia leikkausympäristössä.
Haihtuvien anestesia-aineiden, kuten desfluraanin tai sevofluraanin, käyttö yleisanestesian aikana lisää lipidiperoksidaatiota tai proinflammatorisia sytokiineja makrofageissa, mikä johtaa yleistyneisiin tulehdusreaktioihin. Kaikki nämä voivat aiheuttaa oksidatiivista stressiä, ja yleisanestesiassa potilaat altistuvat haihtuvien anestesia-aineiden aiheuttamalle oksidatiiviselle stressille. Kuitenkin laparoskooppinen kolekystektomia, josta on tullut yleinen toimenpide etujensa vuoksi, lisää vatsansisäistä painetta, maksaa, splanchnisia verisuonia, suoliliepeen hypoksiaa, iskemiaa. Se aiheuttaa reperfuusiovaurioita ja sen seurauksena oksidatiivisen stressin lisääntymistä. Sevofluraani on laajalti käytetty anestesia, sen anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset ominaisuudet on osoitettu useissa tutkimuksissa, sen on osoitettu suojaavan iskemia-reperfuusiovaurioilta elintärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa ja munuaisissa, ja sillä on enemmän suojaavia vaikutuksia. tiolidisulfidihomeostaasissa kuin desfluraani.
Tiolit ovat rikkiryhmän sisältäviä yhdisteitä, jotka ovat välttämättömiä antioksidanttipuskureita, jotka ovat vuorovaikutuksessa lähes kaikkien fysiologisten hapettimien kanssa. Tioliryhmät hapettavat ympäröivät hapetinmolekyylit ja muuttuvat disulfidirakenteiksi ja sitten tioliryhmiksi, tiolidisulfiditasapaino oli kestävä reaktio. Tiolit toimivat nopeina elektronien vastaanottajina ja niillä on tärkeä rooli suojautuessaan reaktiivisia happilajeja vastaan antamalla suuren osan kehossa olevista antioksidanteista. Plasman tioleilla on hapettumista edistäviä tai antioksidanttisia vaikutuksia fysiologisiin tapahtumiin; mutta niitä pidetään yleensä antioksidantteina. Sillä on myös kriittinen rooli ohjelmoidussa solukuolemassa, myrkkyjen poistamisessa, antioksidanttisuojassa ja solujen entsymaattisen toiminnan säätelyssä. Tiolien mittaaminen seerumissa voi osoittaa epäsuoran heijastuksen antioksidanttisuojasta. Toinen hapettumisparametri, jota voidaan käyttää perioperatiivisena iskemiamarkkerina, on iskemia-modifioitu albumiini (IMA). Hypoksia, asidoosi ja superoksidiradikaalivauriot aiheuttavat IMA:n muodostumista muuttamalla N-terminaalin rakennetta, mikä vähentää albumiinin sitoutumiskykyä metalleihin. IMA on varhain nouseva iskemian indikaattori, se lisääntyy vain 6 minuutissa. Anestesiamenetelmä, leikkausmenetelmä, käytetyt lääkkeet, infektio ja leikkausaika vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen muuttamalla stressivastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Turkki, 16000
- Bursa yüksek ihtisas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- Ikäraja 18-70 vuotta
- valinnainen laparoskooppinen kolekystektomia
- nukutus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti lihavia potilaita
- alkoholi- tai huumeriippuvuus
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- sepelvaltimotauti
- sydämen vajaatoiminta
- merkittävä anemia
- maksa- tai munuaissairaus
- allergia propofolille tai halogenoiduille lääkkeille
- hengityselinten patologia, hypotensio
- hypovolemia ja systeeminen sairaus
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hapettumisjärjestelmään
- potilaat, jotka siirtyvät avoimeen leikkaukseen leikkauksen aikana ja joilla kehittyy komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: matalan virtauksen anestesiaryhmä
Antioksidanttiparametrit mitataan matalan virtauksen anestesiaryhmässä.
|
hemodynaamisten muutosten vertailu matalan ja korkean virtauksen anestesiaryhmissä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: korkean virtauksen anestesiaryhmä
Antioksidanttiparametrit mitataan korkean virtauksen anestesiaryhmässä.
|
hemodynaamisten muutosten vertailu matalan ja korkean virtauksen anestesiaryhmissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalavirtauksen ja korkean virtauksen anestesian vaikutusten vertailu tioli-disulfidihomeostaasiin ja iskemiamuunneltuun albumiiniin laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tioli/disulfidihomeostaasin ja IMA-seerumin tason määrittämiseksi jokaiselta potilaalta otettiin 5 ml verinäytteitä 3 kertaa (T0: 5 minuuttia ennen anestesian induktiota, T1: 5 minuuttia vatsakaasun täydellisen evakuoinnin jälkeen, T2: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ).
Seerumin disulfidi/tiolihomeostaasimittaukset määritettiin automatisoidulla spektrofotometrisellä menetelmällä, jonka ovat kuvanneet Erel ja Neşelioğlu. Tioli/disulfidihemostaasiparametreja tutkittiin samoilla seeruminäytteillä samassa istunnossa.
Iskemialla modifioitu albumiini Bar-Or et ai.
Tutkimus suoritettiin käyttämällä spektrofotometristä menetelmää, jonka IMA on määritelty absorptioyksiköksi (AUC).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Matalavirtauksen ja korkean virtauksen anestesian vaikutusten vertailu tiolidisulfidiin
Aikaikkuna: leikkausjakson aikana
|
Leikkauksen aikana sykelyöntejä/min rekisteröitiin monitoriin 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120., 150., 180. ja 210. minuutilla intuboinnin jälkeen ja ekstuboinnin lopussa.
|
leikkausjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: umran karaca, 3, Assistant researcher
- Päätutkija: asıye demirel, 4, Assistant researcher
- Päätutkija: mehmet gamlı, 5, Assistant researcher
- Päätutkija: yasemin ustundag, 6, Assistant researcher
- Päätutkija: ozcan erel, 7, Assistant researcher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-25 2019 /12-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .