- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04926480
Lavt flow og høj flow anæstesi på thiol-disulfid homeostase og IMA i laparoskopisk kolecystektomi kirurgi (İMA)
Sammenligning af virkningerne af lav- og højflow-anæstesi på thiol-disulfid-homeostase og iskæmimodificeret albumin i laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Sammenligning af virkningerne af lav- og højflow-anæstesi på thiol-disulfid-homeostase og iskæmimodificeret albumin i laparoskopisk kolecystektomikirurgi
I denne undersøgelse er vores mål at sammenligne virkningerne af Low Flow og High Flow anæstesi på thiol-disulfid homeostase og iskæmimodificeret albumin i laparoskopisk kolecystektomi kirurgi ved hjælp af Sevofluran som en anæstesigas rutinemæssigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi er karakteriseret ved reversibelt bevidsthedstab, analgesi i hele kroppen, hukommelsestab og en vis muskelafspænding. Induktion, som er den indledende fase af anæstesi, kan udføres med intravenøs eller inhalationsbedøvelse. Den mest almindelige praksis i dag for vedligeholdelse af anæstesi efter induktion er at tilføje et effektivt lavintensivt inhalationsbedøvelsesmiddel til oxygen-, lattergas- eller oxygen-luftblandingen. Selvom nye inhalationsmidler giver nogle fordele i forhold til gamle, er de dyrere. Denne situation har bragt udviklingen af nye anæstesiteknikker på dagsordenen. Interessen for anæstesimetoder med lavt frisk gasflow har været stigende i de senere år. Den høje standard af anæstesimaskiner, tilgængeligheden af monitorer, der kontinuerligt analyserer anæstesigassammensætningen, og stigningen i viden om farmakokinetik og farmakodynamik af inhalationsanæstesimidler har i høj grad lettet den sikre anvendelse af low-flow anæstesi. Begrebet low flow anæstesi bruges til at beskrive inhalationsanæstesiteknikker med et semi-lukket genåndingssystem med en reventilationshastighed på mindst 50 %, og ved hjælp af et reversibelt anæstesisystem, efter at kuldioxiden er fjernet fra den udløbne gasblanding fra patienten bestemmes kroppens metaboliske behov. Mindst 50 % af det friske iltflow gives tilbage til patienten sammen med de flygtige anæstetika i tilstrækkelig mængde. Mange forskellige anæstesiapplikationer med forskellige friskgasstrømningshastigheder er blevet beskrevet. Meget højt flow > 4 l/min, højt flow 2-4 l/min, medium flow 1-2 l/min, lavt flow 500-1000 ml/min, minimalt flow 250-500 ml/min, stofskifte <250 ml / min. Strømme på 1 l/min og derunder kommer ind i lavflow-anæstesihovedet. Den lavflow-anæstesi, vi bruger rutinemæssigt, har mange fordele for patienten. Forøgelse af respirationshastigheden af den befugtede og opvarmede udåndede gas er af stor betydning for funktionen af det cilierede epitel og for mucociliær rensning, det giver en betydelig reduktion af postoperativ halsbetændelse. Det har en økonomisk fordel på grund af reduktionen i forbruget af anæstesigas. Det reducerer eksponeringen for bedøvelsesgasser i operationsstuens omgivelser; hypoxi, inkompatibilitet af anæstesidybde, hypercarbia, mulighed for varmeakkumulering og øget risiko for bakteriel kontaminering. Sikkerhedsfunktioner i anæstesimaskiner; I henhold til den europæiske fælles standard EN 740 betingelser; De har funktioner til overvågning af inspireret iltkoncentration, overvågning af inhaleret CO2-koncentration, overvågning af koncentration af flygtige anæstesimidler, alarm for iltunderstøttelsesinsufficiens, iltbypass, ilthastighedsmonitor. Selvom risikoen er meget lav ved lavt flow, bør oxygen i indåndet frisk gas for at undgå hypoxi. Dens koncentration bør være mindst 50 %. Anæstesidybden kan justeres i henhold til sevoflurangaskoncentrationen i monitoren. Inspireret og udløbet CO2-overvågning er vigtig for patientsikkerheden. For at forhindre hypercarbia bør passende kuldioxidabsorbent anvendes, og hyppig udskiftning bør sørges for. Bakteriefiltre bør også bruges i åndedrætskredsløbet for at forhindre varmeopbygning og bakteriel kontaminering. Ved high-flow anæstesi forekommer udtørring af luftvejene og et fald i mucociliær aktivitet. Brugen af et åndedrætskredsløb med et fugtbevarende kammer og et fugtbevarende filter kan forhindre denne situation. Øget forbrug af anæstesigas øger omkostningerne til anæstesigassen i det kirurgiske miljø.
Brugen af flygtige anæstetika såsom desfluran eller sevofluran under generel anæstesi forårsager en stigning i lipidperoxidation eller proinflammatoriske cytokiner i makrofager, hvilket fører til generaliserede inflammatoriske reaktioner. Det oplyses, at alle disse kan forårsage oxidativ stress, og under generel anæstesi udsættes patienter for oxidativ stress forårsaget af flygtige bedøvelsesmidler. Imidlertid øger laparoskopisk kolecystektomi, som er blevet en almindelig procedure på grund af dens fordele, det intraabdominale tryk, lever, splanchniske kar, mesenterisk hypoxi, iskæmi. Det forårsager reperfusionsskader og dermed en stigning i oxidativt stress. Sevofluran er et udbredt anæstesimiddel, dets anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber er blevet påvist i forskellige undersøgelser, det er blevet vist, at det beskytter mod iskæmi-reperfusionsskader i vitale organer såsom hjerte, lunge og nyrer, og har mere beskyttende virkning. på thiol disulfid homeostase end desfluran.
Thioler er forbindelser, der indeholder svovlgruppe, som er essentielle antioxidantbuffere, der interagerer med næsten alle fysiologiske oxidanter. Thiolgrupper oxideres af de omgivende oxidantmolekyler og omdannes til disulfidstrukturer og derefter thiolgrupper, thioldisulfidbalancen var en bæredygtig reaktion. Thioler fungerer som hurtige elektronacceptorer og spiller en vigtig rolle i forsvaret mod reaktive oxygenarter ved at bidrage med en stor del af de samlede antioxidanter, der er til stede i kroppen. Plasma thioler har pro-oxidant eller antioxidant virkninger på fysiologiske hændelser; men de betragtes generelt som antioxidanter. Det spiller også en afgørende rolle i programmeret celledød, afgiftning, antioxidantbeskyttelse og regulering af cellulær enzymaktivitet. Måling af thioler i serum kan vise en indirekte afspejling af antioxidantforsvaret. En anden oxidationsparameter, der kan bruges som en perioperativ iskæmimarkør, er iskæmimodificeret albumin (IMA). Hypoxi, acidose og superoxidradikalskader forårsager IMA-dannelse ved at ændre strukturen af N-terminalen, hvilket reducerer albumins bindingskapacitet til metaller. IMA er en tidligt stigende indikator for iskæmi, den stiger på så lidt som 6 minutter. Anæstesimetode, operationsmetode, anvendt medicin, infektion og operationstid påvirker postoperativ morbiditet og dødelighed ved at ændre stressresponsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Kalkun, 16000
- Bursa yüksek ihtisas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- I alderen 18-70 år
- elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Sygeligt overvægtige patienter
- alkohol- eller stofmisbrug
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- koronararteriesygdom
- kongestiv hjertesvigt
- betydelig anæmi
- lever- eller nyresygdom
- allergi over for propofol eller halogenerede lægemidler
- åndedrætssystemets patologi, hypotension
- hypovolæmi og patienter med en systemisk sygdom
- patienter, der bruger medicin, der kan påvirke oxidationssystemet
- patienter, der konverteres til åben kirurgi intraoperativt og udvikler komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: lav flow anæstesi gruppe
Antioxidantparametre måles i lavflow-anæstesigruppen.
|
sammenligning af hæmodynamiske ændringer i lav- og højflow-anæstesigrupper
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: høj flow anæstesi gruppe
Antioxidantparametre måles i high flow anæstesigruppen.
|
sammenligning af hæmodynamiske ændringer i lav- og højflow-anæstesigrupper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virkningerne af lav- og højflow-anæstesi på thiol-disulfid-homeostase og iskæmimodificeret albumin i laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
For at bestemme thiol/disulfid-homeostase og IMA-serumniveau blev der taget 5 ml blodprøver 3 gange fra hver patient (T0: 5 minutter før induktion af anæstesi, T1: 5 minutter efter abdominal gas er fuldstændig evakueret, T2: 24 timer postoperativt ).
Serumdisulfid/thiol-homeostasemålinger blev bestemt ved den automatiserede spektrofotometriske metode beskrevet af Erel og Neşelioğlu. Thiol/disulfid-hæmostaseparametre blev undersøgt med de samme serumprøver i samme session.
Iskæmi modificeret albumin Bar-Or et al.
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af den spektrofotometriske metode foreslået af IMA er specificeret som absorptionsenheden (AUC).
|
24 timer efter operationen
|
|
Sammenligning af virkningerne af lav- og højflow-anæstesi på thiol-disulfid
Tidsramme: i den peroperative periode
|
Under operationen blev pulsslag/min registreret på monitoren ved det 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120., 150., 180. og 210. minut efter intubation og ved slutningen af ekstubation.
|
i den peroperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: umran karaca, 3, Assistant researcher
- Ledende efterforsker: asıye demirel, 4, Assistant researcher
- Ledende efterforsker: mehmet gamlı, 5, Assistant researcher
- Ledende efterforsker: yasemin ustundag, 6, Assistant researcher
- Ledende efterforsker: ozcan erel, 7, Assistant researcher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2019 /12-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lav og høj flow anæstesi
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
Aga Khan University Hospital, PakistanUkendtApneisk iltning
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttet
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet