- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04926480
Anestesia a basso flusso e ad alto flusso su omeostasi tiolo-disolfuro e IMA nella chirurgia laparoscopica della colecistectomia (İMA)
Confronto degli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sull'omeostasi del tiolo-disolfuro e sull'ischemia dell'albumina modificata nella chirurgia laparoscopica della colecistectomia
Confronto degli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sull'omeostasi del tiolo-disolfuro e sull'ischemia dell'albumina modificata nella chirurgia laparoscopica della colecistectomia
In questo studio, il nostro obiettivo è confrontare gli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sull'omeostasi del tiolo-disolfuro e sull'albumina modificata dall'ischemia nella chirurgia laparoscopica della colecistectomia utilizzando il sevoflurano come gas anestetico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale è caratterizzata da perdita di coscienza reversibile, analgesia in tutto il corpo, amnesia e rilassamento muscolare. L'induzione, che è la fase iniziale dell'anestesia, può essere eseguita con anestetici per via endovenosa o per inalazione. La pratica oggi più comune per il mantenimento dell'anestesia dopo l'induzione consiste nell'aggiungere un efficace anestetico per inalazione a bassa intensità alla miscela di ossigeno, protossido di azoto o ossigeno e aria. Sebbene i nuovi agenti per inalazione offrano alcuni vantaggi rispetto a quelli vecchi, sono più costosi. Questa situazione ha portato all'ordine del giorno lo sviluppo di nuove tecniche di anestesia. L'interesse per i metodi di anestesia a basso flusso di gas fresco è aumentato negli ultimi anni. L'elevato standard delle macchine per anestesia, la disponibilità di monitor che analizzano continuamente la composizione del gas anestetico e l'aumento delle conoscenze sulla farmacocinetica e farmacodinamica degli anestetici per inalazione hanno notevolmente facilitato l'applicazione sicura dell'anestesia a basso flusso. Il termine anestesia a basso flusso è usato per descrivere le tecniche di anestesia per inalazione con un sistema di rirespirazione semichiuso con un tasso di ventilazione di almeno il 50% e con l'aiuto di un sistema di anestesia reversibile, dopo che l'anidride carbonica è stata rimossa dalla miscela di gas espirato da paziente, vengono determinate le esigenze metaboliche del corpo. Almeno il 50% del flusso di ossigeno fresco viene restituito al paziente insieme agli anestetici volatili in quantità sufficiente. Sono state descritte molte diverse applicazioni di anestesia con diverse portate di gas fresco. Flusso molto alto > 4 L/min, Flusso alto 2-4 L/min, Flusso medio 1-2 L/min, Flusso basso 500-1000 mL/min, Flusso minimo 250-500 mL/min, Flusso metabolico <250 mL / min. Correnti di 1 L / min e inferiori entrano nella testa dell'anestesia a basso flusso. L'anestesia a basso flusso che usiamo di routine ha molti vantaggi per il paziente. L'aumento della frequenza respiratoria del gas espirato umidificato e riscaldato è di grande importanza per la funzione dell'epitelio ciliato e per la pulizia mucociliare, fornisce una significativa riduzione del mal di gola postoperatorio. Ha un vantaggio economico dovuto alla riduzione del consumo di gas anestetico. Riduce l'esposizione ai gas anestetici nell'ambiente della sala operatoria; ipossia, incompatibilità della profondità dell'anestesia, ipercapnia, possibilità di accumulo di calore e aumento del rischio di contaminazione batterica. Caratteristiche di sicurezza nelle macchine per anestesia; Secondo le condizioni della norma comune europea EN 740; Hanno funzioni per il monitoraggio della concentrazione di ossigeno inspirato, il monitoraggio della concentrazione di CO2 inalata, il monitoraggio della concentrazione di anestetico volatile, l'allarme di insufficienza del supporto dell'ossigeno, il bypass dell'ossigeno, il monitoraggio della frequenza dell'ossigeno. Sebbene il rischio sia molto basso a basso flusso, l'ossigeno nel gas fresco inspirato per evitare l'ipossia La sua concentrazione dovrebbe essere almeno del 50%. La profondità dell'anestesia può essere regolata in base alla concentrazione di gas sevoflurano nel monitor. Il monitoraggio della CO2 inspirata ed espirata è importante per la sicurezza del paziente. Per prevenire l'ipercapnia, è necessario utilizzare un assorbente di anidride carbonica appropriato e sostituirlo frequentemente. I filtri antibatterici devono essere utilizzati anche nel circuito respiratorio per prevenire l'accumulo di calore e la contaminazione batterica. Nell'anestesia ad alto flusso si verifica secchezza delle vie respiratorie e diminuzione dell'attività mucociliare. L'uso di un circuito respiratorio con una camera di ritenzione dell'umidità e un filtro di ritenzione dell'umidità può prevenire questa situazione. L'aumento del consumo di gas anestetico aumenta il costo del gas anestetico nell'ambiente chirurgico.
L'uso di anestetici volatili come il desflurano o il sevoflurano durante l'anestesia generale provoca un aumento della perossidazione lipidica o delle citochine proinfiammatorie nei macrofagi, portando a reazioni infiammatorie generalizzate. Si afferma che tutti questi possono causare stress ossidativo e, in anestesia generale, i pazienti sono esposti a stress ossidativo causato da anestetici volatili. Tuttavia, la colecistectomia laparoscopica, che è diventata una procedura comune per i suoi vantaggi, aumenta la pressione intraaddominale, il fegato, i vasi splancnici, l'ipossia mesenterica, l'ischemia. Provoca danni da riperfusione e di conseguenza un aumento dello stress ossidativo. Il sevoflurano è un agente anestetico ampiamente utilizzato, le sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti sono state dimostrate in vari studi, è stato dimostrato che protegge dai danni da ischemia-riperfusione in organi vitali come cuore, polmoni e reni e ha effetti più protettivi sull'omeostasi del tiolo disolfuro rispetto al desflurano.
I tioli sono composti contenenti gruppo zolfo, che sono tamponi antiossidanti essenziali che interagiscono con quasi tutti gli ossidanti fisiologici. I gruppi tiolici vengono ossidati dalle molecole ossidanti circostanti e convertiti in strutture disolfuro e quindi gruppi tiolici, l'equilibrio disolfuro tiolico è stata una reazione sostenibile. I tioli agiscono come accettori di elettroni veloci e svolgono un ruolo importante nella difesa contro le specie reattive dell'ossigeno contribuendo a gran parte degli antiossidanti totali presenti nel corpo. I tioli plasmatici hanno effetti pro-ossidanti o antiossidanti sugli eventi fisiologici; ma sono generalmente considerati antiossidanti. Svolge anche un ruolo fondamentale nella morte cellulare programmata, nella disintossicazione, nella protezione antiossidante e nella regolazione dell'attività enzimatica cellulare. La misurazione dei tioli nel siero può mostrare un riflesso indiretto della difesa antiossidante. Un altro parametro di ossidazione che può essere utilizzato come marcatore di ischemia perioperatoria è l'albumina modificata dall'ischemia (IMA). Ipossia, acidosi e danni da radicali superossido causano la formazione di IMA alterando la struttura del terminale N, riducendo la capacità legante dell'albumina ai metalli. L'IMA è un indicatore precoce dell'ischemia, aumenta in soli 6 minuti. Il metodo di anestesia, il metodo chirurgico, i farmaci utilizzati, l'infezione e il tempo dell'operazione influenzano la morbilità e la mortalità postoperatoria modificando la risposta allo stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Bursa, Tacchino, 16000
- Bursa yüksek ihtisas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- Età 18-70 anni
- chirurgia elettiva di colecistectomia laparoscopica
- anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti patologicamente obesi
- dipendenza da alcol o droghe
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- coronaropatia
- insufficienza cardiaca congestizia
- anemia significativa
- malattie del fegato o dei reni
- allergia al propofol o ai farmaci alogenati
- patologia dell'apparato respiratorio, ipotensione
- ipovolemia e pazienti con una malattia sistemica
- pazienti che usano farmaci che possono influenzare il sistema di ossidazione
- pazienti che vengono convertiti alla chirurgia a cielo aperto intraoperatoriamente e sviluppano complicanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo Anestesia a basso flusso
I parametri antiossidanti sono misurati nel gruppo di anestesia a basso flusso.
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confronto dei cambiamenti emodinamici nei gruppi di anestesia a basso e alto flusso
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di anestesia ad alto flusso
I parametri antiossidanti sono misurati nel gruppo di anestesia ad alto flusso.
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confronto dei cambiamenti emodinamici nei gruppi di anestesia a basso e alto flusso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto degli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sull'omeostasi del tiolo-disolfuro e sull'ischemia dell'albumina modificata nella chirurgia laparoscopica della colecistectomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Per determinare l'omeostasi tiolo/disolfuro e il livello sierico di IMA, sono stati prelevati campioni di sangue da 5 ml 3 volte da ciascun paziente (T0: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, T1: 5 minuti dopo che il gas addominale è stato completamente evacuato, T2: 24 ore dopo l'intervento ).
Le misurazioni dell'omeostasi del disolfuro/tiolo sierico sono state determinate mediante il metodo spettrofotometrico automatizzato descritto da Erel e Neşelioğlu. I parametri dell'emostasi del disolfuro/disolfuro sono stati studiati con gli stessi campioni di siero nella stessa sessione.
Ischemia albumina modificata Bar-Or et al.
Lo studio è stato condotto utilizzando il metodo spettrofotometrico suggerito da L'IMA è specificata come unità di assorbimento (AUC).
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24 ore dopo l'operazione
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Confronto degli effetti dell'anestesia a basso flusso e ad alto flusso sul tiolo-disolfuro
Lasso di tempo: durante il periodo peroperatorio
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Durante l'intervento, sul monitor sono stati registrati i battiti/min della frequenza cardiaca al 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 60°, 90°, 120°, 150°, 180° e 210° minuto dopo l'intubazione e alla fine dell'estubazione.
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durante il periodo peroperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: umran karaca, 3, Assistant researcher
- Investigatore principale: asıye demirel, 4, Assistant researcher
- Investigatore principale: mehmet gamlı, 5, Assistant researcher
- Investigatore principale: yasemin ustundag, 6, Assistant researcher
- Investigatore principale: ozcan erel, 7, Assistant researcher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2019 /12-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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