- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04926480
Anestezie s nízkým průtokem a vysokým průtokem při thiol-disulfidové homeostáze a IMA v laparoskopické cholecystektomii (İMA)
Srovnání účinků nízkoprůtokové a vysokoprůtokové anestezie na thiol-disulfidovou homeostázu a ischemicky modifikovaný albumin v laparoskopické cholecystektomické chirurgii
Srovnání účinků nízkoprůtokové a vysokoprůtokové anestezie na thiol-disulfidovou homeostázu a ischemicky modifikovaný albumin v laparoskopické cholecystektomické chirurgii
V této studii je naším cílem porovnat účinky nízkoprůtokové a vysokoprůtokové anestezie na thiol-disulfidovou homeostázu a ischemicky modifikovaný albumin při laparoskopické cholecystektomické chirurgii za použití sevofluranu jako anestetického plynu rutinně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie je charakterizována reverzibilní ztrátou vědomí, analgezií celého těla, amnézií a určitou svalovou relaxací. Indukci, která je počáteční fází anestezie, lze provést intravenózními nebo inhalačními anestetiky. Nejběžnější dnešní praxí pro udržování anestezie po indukci je přidání účinného inhalačního anestetika nízké intenzity ke směsi kyslíku, oxidu dusného nebo kyslíku a vzduchu. Ačkoli nové inhalační prostředky poskytují určité výhody oproti starým, jsou dražší. Tato situace přinesla vývoj nových anestetických technik na pořad dne. Zájem o metody anestezie s nízkým průtokem čerstvého plynu v posledních letech roste. Vysoký standard anesteziologických přístrojů, dostupnost monitorů, které kontinuálně analyzují složení anestetického plynu, a nárůst znalostí o farmakokinetice a farmakodynamice inhalačních anestetik značně usnadnily bezpečnou aplikaci nízkoprůtokové anestezie. Termín anestezie s nízkým průtokem se používá k popisu technik inhalační anestezie s polouzavřeným systémem zpětného dýchání s mírou reventilace alespoň 50 % a pomocí systému reverzibilní anestezie poté, co je oxid uhličitý odstraněn z vydechované směsi plynů z pacienta se zjišťují metabolické požadavky organismu. Minimálně 50 % čerstvého kyslíku se vrací zpět pacientovi spolu s těkavými anestetiky v dostatečném množství. Bylo popsáno mnoho různých aplikací anestezie s různými průtoky čerstvého plynu. Velmi vysoký průtok > 4 l / min, vysoký průtok 2-4 l / min, střední průtok 1-2 l / min, nízký průtok 500-1000 ml / min, Minimální průtok 250-500 ml / min, metabolický průtok <250 ml / min. Do anesteziologické hlavice s nízkým průtokem vstupují proudy 1 l/min a méně. Nízkoprůtoková anestezie, kterou běžně používáme, má pro pacienta mnoho výhod. Zvýšení dechové frekvence zvlhčeného a ohřátého vydechovaného plynu má velký význam pro funkci řasinkového epitelu a pro mukociliární čištění, zajišťuje výrazné snížení pooperačních bolestí v krku. Má ekonomickou výhodu díky snížení spotřeby anestetického plynu. Snižuje expozici anestetickým plynům v prostředí operačního sálu; hypoxie, nekompatibilita hloubky anestezie, hyperkarbie, možnost akumulace tepla a zvýšené riziko bakteriální kontaminace. Bezpečnostní prvky v anesteziologických přístrojích; Podle evropské společné normy EN 740 podmínky; Disponují funkcemi pro monitorování koncentrace vdechovaného kyslíku, Monitorování koncentrace inhalovaného CO2, Monitorování koncentrace těkavého anestetika, Alarm nedostatku kyslíkové podpory, Oxygen bypass, Monitor rychlosti kyslíku. Ačkoli je riziko velmi nízké při nízkém průtoku, kyslík ve vdechovaném čerstvém plynu, aby se zabránilo hypoxii. Jeho koncentrace by měla být alespoň 50 %. Hloubku anestezie lze upravit podle koncentrace plynu sevofluranu v monitoru. Monitorování inspirovaného a expirovaného CO2 je důležité pro bezpečnost pacientů. Aby se předešlo hyperkarbii, měl by být použit vhodný absorbent oxidu uhličitého a měla by být zajištěna častá výměna. V dýchacím okruhu by měly být také použity bakteriální filtry, aby se zabránilo hromadění tepla a bakteriální kontaminaci. Při anestezii s vysokým průtokem dochází k vysychání dýchacích cest a poklesu mukociliární aktivity. Této situaci lze předejít použitím dýchacího okruhu s komorou zadržující vlhkost a filtrem zadržujícím vlhkost. Zvyšující se spotřeba anestetického plynu zvyšuje náklady na anestetický plyn v chirurgickém prostředí.
Použití těkavých anestetik, jako je desfluran nebo sevofluran během celkové anestezie, způsobuje zvýšení peroxidace lipidů nebo prozánětlivých cytokinů v makrofázích, což vede k generalizovaným zánětlivým reakcím. Uvádí se, že všechny tyto mohou způsobovat oxidační stres a v celkové anestezii jsou pacienti vystaveni oxidativnímu stresu způsobenému těkavými anestetiky. Laparoskopická cholecystektomie, která se pro své výhody stala běžným výkonem, však zvyšuje nitrobřišní tlak, játra, splanchnické cévy, mezenterickou hypoxii, ischemii. Způsobuje reperfuzní poškození a následně zvýšení oxidačního stresu. Sevofluran je široce používané anestetikum, jeho protizánětlivé a antioxidační vlastnosti byly prokázány v různých studiích, bylo prokázáno, že chrání před ischemicko-reperfuzním poškozením životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce a ledviny, a má více ochranných účinků na homeostáze thioldisulfidu než desfluran.
Thioly jsou sloučeniny obsahující sirnou skupinu, což jsou základní antioxidační pufry, které interagují s téměř všemi fyziologickými oxidanty. Thiolové skupiny jsou oxidovány okolními molekulami oxidantu a přeměněny na disulfidové struktury a poté thiolové skupiny, thioldisulfidová rovnováha byla udržitelnou reakcí. Thioly působí jako rychlé akceptory elektronů a hrají důležitou roli při obraně proti reaktivním formám kyslíku tím, že přispívají velkou částí celkových antioxidantů přítomných v těle. Plazmatické thioly mají prooxidační nebo antioxidační účinky na fyziologické děje; ale jsou obecně považovány za antioxidanty. Hraje také klíčovou roli v programované buněčné smrti, detoxikaci, antioxidační ochraně a regulaci buněčné enzymatické aktivity. Měření thiolů v séru může ukázat nepřímý odraz antioxidační obrany. Dalším oxidačním parametrem, který lze použít jako perioperační marker ischemie, je ischemia-modified albumin (IMA). Hypoxie, acidóza a poškození superoxidovými radikály způsobují tvorbu IMA změnou struktury N-konce, čímž se snižuje vazebná kapacita albuminu ke kovům. IMA je časně rostoucí indikátor ischemie, zvyšuje se již za 6 minut. Anesteziologická metoda, operační metoda, používané léky, infekce a operační doba ovlivňují pooperační morbiditu a mortalitu změnou stresové reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Krocan, 16000
- Bursa yüksek ihtisas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Ve věku 18-70 let
- elektivní laparoskopická operace cholecystektomie
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Morbidně obézní pacienti
- závislost na alkoholu nebo drogách
- chronická obstrukční plicní nemoc
- ischemická choroba srdeční
- městnavé srdeční selhání
- výrazná anémie
- onemocnění jater nebo ledvin
- alergie na propofol nebo halogenované léky
- patologie dýchacího systému, hypotenze
- hypovolemie a pacientů se systémovým onemocněním
- pacientů užívajících léky, které mohou ovlivnit oxidační systém
- pacientů, kteří jsou intraoperačně převedeni na otevřenou operaci a rozvinou se u nich komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina anestezie s nízkým průtokem
Antioxidační parametry se měří ve skupině anestezie s nízkým průtokem.
|
srovnání hemodynamických změn ve skupinách anestezie s nízkým a vysokým průtokem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vysoký průtok Anesthesia group
Antioxidační parametry se měří ve skupině s anestezií s vysokým průtokem.
|
srovnání hemodynamických změn ve skupinách anestezie s nízkým a vysokým průtokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání účinků nízkoprůtokové a vysokoprůtokové anestezie na thiol-disulfidovou homeostázu a ischemicky modifikovaný albumin v laparoskopické cholecystektomické chirurgii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ke stanovení homeostázy thiol/disulfidů a hladiny IMA v séru byly každému pacientovi 3krát odebrány vzorky krve 5 ml (T0: 5 minut před úvodem do anestezie, T1: 5 minut po úplné evakuaci břišních plynů, T2: 24 hodin po operaci ).
Měření homeostázy disulfid/thiol v séru byla stanovena automatizovanou spektrofotometrickou metodou popsanou Erelem a Neşelioğluem. Parametry hemostázy thiol/disulfid byly studovány se stejnými vzorky séra ve stejné relaci.
Ischemicky modifikovaný albumin Bar-Or et al.
Studie byla provedena pomocí spektrofotometrické metody navržené IMA je specifikována jako absorpční jednotka (AUC).
|
24 hodin po operaci
|
|
Srovnání účinků nízkoprůtokové a vysokoprůtokové anestezie na thiol-disulfid
Časové okno: v peroperačním období
|
Během operace byla na monitoru zaznamenávána tepová frekvence/min v 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120., 150., 180. a 210. minutě po intubaci a na konci extubace.
|
v peroperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: umran karaca, 3, Assistant researcher
- Vrchní vyšetřovatel: asıye demirel, 4, Assistant researcher
- Vrchní vyšetřovatel: mehmet gamlı, 5, Assistant researcher
- Vrchní vyšetřovatel: yasemin ustundag, 6, Assistant researcher
- Vrchní vyšetřovatel: ozcan erel, 7, Assistant researcher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2019 /12-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestezie s nízkým a vysokým průtokem
-
University of RochesterStaženo
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoCukrovka typu 2 | Tělesné postiženíSpojené státy
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie