- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04926480
Alacsony áramlású és nagy áramlású érzéstelenítés tiol-diszulfid homeosztázisban és IMA laparoszkópos cholecystectomiás műtétben (İMA)
Az alacsony áramlású és nagy áramlású érzéstelenítés hatásának összehasonlítása a tiol-diszulfid homeosztázisra és az ischaemiával módosított albuminra laparoszkópos cholecystectomiás műtétben
Az alacsony áramlású és nagy áramlású érzéstelenítés hatásának összehasonlítása a tiol-diszulfid homeosztázisra és az ischaemiával módosított albuminra laparoszkópos cholecystectomiás műtétben
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy összehasonlítsuk a Low Flow és High Flow anesztézia hatását a tiol-diszulfid homeosztázisra és az ischaemia módosult albuminra laparoszkópos cholecystectomiás sebészetben, rutinszerűen szevofluránt használva érzéstelenítő gázként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítést reverzibilis eszméletvesztés, az egész testet érintő fájdalomcsillapítás, amnézia és némi izomlazulás jellemzi. Az indukció, amely az érzéstelenítés kezdeti fázisa, intravénás vagy inhalációs érzéstelenítőkkel végezhető. Manapság az érzéstelenítés indukció utáni fenntartásának legelterjedtebb gyakorlata az, hogy az oxigén, dinitrogén-oxid vagy oxigén-levegő keverékhez hatékony, alacsony intenzitású inhalációs érzéstelenítőt adnak. Bár az új inhalációs szerek bizonyos előnyöket nyújtanak a régiekkel szemben, költségesebbek. Ez a helyzet új érzéstelenítési technikák kidolgozását tűzte napirendre. Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés az alacsony frissgázáramú érzéstelenítési módszerek iránt. Az altatógépek magas színvonala, az érzéstelenítő gáz összetételét folyamatosan elemző monitorok elérhetősége, valamint az inhalációs anesztetikumok farmakokinetikájával és farmakodinamikájával kapcsolatos ismeretek gyarapodása nagyban elősegítette az alacsony áramlású érzéstelenítés biztonságos alkalmazását. Az alacsony áramlású anesztézia kifejezés olyan inhalációs érzéstelenítési technikák leírására szolgál, amelyek félig zárt újralélegeztető rendszerrel, legalább 50%-os reventilációs rátával és reverzibilis altatási rendszer segítségével történik, miután a szén-dioxidot eltávolították a kilélegzett gázelegyből. a beteg, a szervezet anyagcsere-szükségleteit határozzák meg. A friss oxigénáramlás legalább 50%-a visszakerül a betegnek az illékony érzéstelenítőkkel együtt kellő mennyiségben. Számos különböző altatási alkalmazást írtak le különböző frissgáz-áramlási sebességgel. Nagyon nagy áramlási sebesség > 4 L / perc, Nagy áramlás 2-4 L / perc, Közepes áramlás 1-2 L / perc, Alacsony áramlás 500-1000 ml / perc, Minimális áramlás 250-500 ml / perc, Anyagáramlás < 250 ml / perc Az 1 l/perc és az alatti áramok belépnek az alacsony áramlású érzéstelenítő fejbe. A rutinszerűen alkalmazott alacsony áramlású érzéstelenítésnek számos előnye van a páciens számára. A párásított és felmelegített kilégzett gáz légzési sebességének növelése nagy jelentőséggel bír a csillós hám működése és a nyálkahártya tisztítása szempontjából, jelentős mértékben csökkenti a műtét utáni torokfájást. Gazdasági előnye az érzéstelenítő gázfogyasztás csökkenése miatt. Csökkenti az érzéstelenítő gázoknak való kitettséget a műtő környezetében; hipoxia, az érzéstelenítés mélységének inkompatibilitása, hypercarbia, a hőfelhalmozódás lehetősége és a bakteriális szennyeződés fokozott kockázata. Biztonsági jellemzők az érzéstelenítő gépekben; Az EN 740 közös európai szabvány feltételei szerint; Rendelkeznek a belélegzett oxigénkoncentráció figyelésére, a belélegzett CO2-koncentráció figyelésére, az illékony érzéstelenítő koncentrációjának monitorozására, az oxigéntámogató elégtelenség riasztására, az oxigén bypassra, az oxigénmennyiség monitorozására. Bár a kockázat nagyon alacsony alacsony áramlás esetén, az oxigén a belélegzett friss gázban a hipoxia elkerülése érdekében Koncentrációjának legalább 50%-nak kell lennie. Az érzéstelenítés mélysége beállítható a monitor szevoflurán gázkoncentrációjának megfelelően. Az inspirált és lejárt CO2-monitorozás fontos a betegek biztonsága szempontjából. A hiperkarbia megelőzése érdekében megfelelő szén-dioxid-abszorbenst kell használni, és gondoskodni kell a gyakori cseréről. Bakteriális szűrőket kell használni a légzőkörben is, hogy megakadályozzuk a hőképződést és a bakteriális szennyeződést. Nagy áramlású érzéstelenítésben a légutak kiszáradása és a mukociliáris aktivitás csökkenése következik be. Nedvességvisszatartó kamrával és nedvességvisszatartó szűrővel ellátott légzőkör használata megelőzheti ezt a helyzetet. A növekvő érzéstelenítő gáz fogyasztás növeli az érzéstelenítő gáz költségét a műtéti környezetben.
Az illékony érzéstelenítők, például a dezflurán vagy a szevoflurán alkalmazása általános érzéstelenítés során fokozza a lipidperoxidációt vagy a proinflammatorikus citokinek mennyiségét a makrofágokban, ami általános gyulladásos reakciókhoz vezet. Állítások szerint mindezek oxidatív stresszt okozhatnak, általános érzéstelenítésben pedig az illékony érzéstelenítők okozta oxidatív stressznek vannak kitéve a betegek. Az előnyei miatt elterjedt eljárássá vált laparoszkópos cholecystectomia azonban növeli az intraabdominalis nyomást, a májat, a splanchnicus ereket, a mesenterialis hypoxiát, az ischaemiát. Reperfúziós károsodást okoz, és ennek következtében fokozza az oxidatív stresszt. A szevoflurán széles körben használt érzéstelenítő szer, gyulladáscsökkentő és antioxidáns tulajdonságait különböző tanulmányok igazolták, kimutatták, hogy védelmet nyújt az ischaemia-reperfúziós károsodások ellen olyan létfontosságú szervekben, mint a szív, a tüdő és a vese, és nagyobb védőhatással rendelkezik. a tiol-diszulfid homeosztázisra, mint a dezfluránra.
A tiolok kéncsoportot tartalmazó vegyületek, amelyek esszenciális antioxidáns pufferek, amelyek kölcsönhatásba lépnek szinte az összes fiziológiás oxidálószerrel. A tiolcsoportokat a környező oxidáló molekulák oxidálják és diszulfid szerkezetekké, majd tiolcsoportokká alakulnak, a tiol-diszulfid egyensúly fenntartható reakció volt. A tiolok gyors elektronakceptorként működnek, és fontos szerepet játszanak a reaktív oxigénfajták elleni védekezésben, mivel hozzájárulnak a szervezetben jelenlévő összes antioxidáns nagy részéhez. A plazma tioljai prooxidáns vagy antioxidáns hatást fejtenek ki a fiziológiai eseményekre; de általában antioxidánsnak tekintik őket. Kritikus szerepet játszik a programozott sejthalálban, a méregtelenítésben, az antioxidáns védelemben és a sejtek enzimaktivitásának szabályozásában is. A tiolok szérumban történő mérése az antioxidáns védekezés közvetett tükröződését mutathatja. Egy másik perioperatív ischaemia markerként használható oxidációs paraméter az ischaemia-módosított albumin (IMA). A hipoxia, acidózis és szuperoxidgyök-károsodás az N-terminális szerkezetének megváltoztatásával IMA képződést okoz, csökkentve az albumin fémekhez való kötődési kapacitását. Az IMA az ischaemia korai jelzője, már 6 perc alatt megemelkedik. Az anesztézia módszere, a műtéti módszer, az alkalmazott gyógyszerek, a fertőzés és a műtéti idő befolyásolja a posztoperatív morbiditást és mortalitást a stresszválasz megváltoztatásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Pulyka, 16000
- Bursa yüksek ihtisas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II
- 18-70 éves korig
- elektív laparoszkópos cholecystectomia műtét
- Általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Betegesen elhízott betegek
- alkohol- vagy drogfüggőség
- krónikus obstruktív légúti betegség
- a koszorúér-betegség
- pangásos szívelégtelenség
- jelentős vérszegénység
- máj- vagy vesebetegség
- allergia propofolra vagy halogénezett gyógyszerekre
- légzőrendszer patológiája, hipotenzió
- hipovolémia és szisztémás betegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják az oxidációs rendszert
- olyan betegek, akiknél intraoperatívan nyitott műtétre térnek át és szövődmények alakulnak ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: alacsony áramlású anesztézia csoport
Az antioxidáns paramétereket az alacsony áramlású anesztézia csoportban mérik.
|
hemodinamikai változások összehasonlítása alacsony és nagy áramlású anesztéziás csoportokban
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: nagy áramlású Anesztézia csoport
Az antioxidáns paramétereket a nagy áramlású anesztézia csoportban mérik.
|
hemodinamikai változások összehasonlítása alacsony és nagy áramlású anesztéziás csoportokban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alacsony áramlású és nagy áramlású érzéstelenítés hatásának összehasonlítása a tiol-diszulfid homeosztázisra és az ischaemiával módosított albuminra laparoszkópos cholecystectomiás műtétben
Időkeret: 24 órával a művelet után
|
A tiol/diszulfid homeosztázis és az IMA szérumszint meghatározásához minden betegtől háromszor 5 ml-es vérmintát vettünk (T0: 5 perccel az érzéstelenítés előtt, T1: 5 perccel a hasi gázok teljes eltávolítása után, T2: 24 órával a műtét után ).
A szérum diszulfid/tiol homeosztázis méréseket az Erel és Neşelioğlu által leírt automatizált spektrofotometriás módszerrel határoztuk meg. A tiol/diszupid hemosztázis paramétereit ugyanazon szérummintákon vizsgáltuk ugyanabban az ülésben.
Ischaemia modified albumen Bar-Or et al.
A vizsgálatot az által javasolt spektrofotometriás módszerrel végeztük. Az IMA abszorpciós egységként (AUC) van megadva.
|
24 órával a művelet után
|
Az alacsony áramlású és nagy áramlású érzéstelenítés tiol-diszulfidra gyakorolt hatásának összehasonlítása
Időkeret: a peroperatív időszakban
|
A műtét során a pulzusszám/perc értéket rögzítettük a monitoron az intubálás utáni 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120., 150., 180. és 210. percben, valamint az extubálás végén.
|
a peroperatív időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: umran karaca, 3, Assistant researcher
- Kutatásvezető: asıye demirel, 4, Assistant researcher
- Kutatásvezető: mehmet gamlı, 5, Assistant researcher
- Kutatásvezető: yasemin ustundag, 6, Assistant researcher
- Kutatásvezető: ozcan erel, 7, Assistant researcher
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-25 2019 /12-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony és nagy áramlású érzéstelenítés
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Aga Khan University Hospital, PakistanIsmeretlenApnoés oxigénellátás
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország
-
University of BrasiliaIsmeretlenFeszültség | Tanulási folyamat az ápolói érettségiben
-
Ohio State UniversityBefejezveAmbuláns | Orvos-beteg kapcsolatok | Fekvőbeteg-intézeti diagnózisok | Elektronikus egészségügyi nyilvántartásokEgyesült Államok
-
Niguarda HospitalToborzásTüdőgyulladással összefüggő akut hipoxémiás légzési elégtelenségOlaszország
-
Poitiers University HospitalBefejezveAkut légzési elégtelenség | Intratracheális intubációFranciaország