- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04926480
Anestesia de bajo y alto flujo sobre homeostasis de tiol-disulfuro e IMA en cirugía de colecistectomía laparoscópica (İMA)
Comparación de los efectos de la anestesia de bajo y alto flujo sobre la homeostasis del tiol-disulfuro y la albúmina modificada por isquemia en la cirugía de colecistectomía laparoscópica
Comparación de los efectos de la anestesia de bajo y alto flujo sobre la homeostasis del tiol-disulfuro y la albúmina modificada por isquemia en la cirugía de colecistectomía laparoscópica
En este estudio, nuestro objetivo es comparar los efectos de la anestesia de bajo y alto flujo sobre la homeostasis del tiol-disulfuro y la albúmina modificada por isquemia en la cirugía de colecistectomía laparoscópica utilizando sevoflurano como gas anestésico de forma rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general se caracteriza por pérdida reversible del conocimiento, analgesia en todo el cuerpo, amnesia y cierta relajación muscular. La inducción, que es la fase inicial de la anestesia, se puede realizar con anestésicos intravenosos o por inhalación. La práctica más común hoy en día para el mantenimiento de la anestesia después de la inducción es agregar un anestésico de inhalación efectivo de baja intensidad a la mezcla de oxígeno, óxido nitroso u oxígeno, aire. Aunque los nuevos agentes de inhalación brindan algunas ventajas sobre los antiguos, son más costosos. Esta situación ha puesto a la orden del día el desarrollo de nuevas técnicas anestésicas. El interés en los métodos de anestesia de bajo flujo de gas fresco ha ido en aumento en los últimos años. El alto estándar de las máquinas de anestesia, la disponibilidad de monitores que analizan continuamente la composición del gas anestésico y el aumento en el conocimiento sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de los anestésicos inhalatorios han facilitado en gran medida la aplicación segura de la anestesia de bajo flujo. El término anestesia de bajo flujo se utiliza para describir las técnicas de anestesia por inhalación con un sistema semicerrado de reinhalación con una tasa de reventilación de al menos el 50 %, y con la ayuda de un sistema de anestesia reversible, después de eliminar el dióxido de carbono de la mezcla de gases espirados de el paciente, se determinan los requerimientos metabólicos del cuerpo. Al menos el 50% del flujo de oxígeno fresco se devuelve al paciente junto con los anestésicos volátiles en cantidad suficiente. Se han descrito muchas aplicaciones de anestesia diferentes con diferentes velocidades de flujo de gas fresco. Flujo muy alto > 4 L/min, Flujo alto 2-4 L/min, Flujo medio 1-2 L/min, Flujo bajo 500-1000 mL/min, Flujo mínimo 250-500 mL/min, Flujo metabólico <250 mL / min. Corrientes de 1 L/min e inferiores ingresan al cabezal de anestesia de flujo bajo. La anestesia de bajo flujo que utilizamos habitualmente tiene muchas ventajas para el paciente. El aumento de la tasa de respiración del gas exhalado humidificado y calentado es de gran importancia para la función del epitelio ciliado y para la limpieza mucociliar, proporciona una reducción significativa del dolor de garganta postoperatorio. Tiene una ventaja económica debido a la reducción en el consumo de gas anestésico. Reduce la exposición a gases anestésicos en el ambiente del quirófano; hipoxia, incompatibilidad de la profundidad de la anestesia, hipercarbia, posibilidad de acumulación de calor y mayor riesgo de contaminación bacteriana. Características de Seguridad en Máquinas de Anestesia; Según las condiciones de la norma común europea EN 740; Disponen de funciones de monitorización de la concentración de oxígeno inspirado, monitorización de la concentración de CO2 inhalado, monitorización de la concentración de anestésicos volátiles, alarma de insuficiencia de soporte de oxígeno, bypass de oxígeno, monitor de tasa de oxígeno. Aunque el riesgo es muy bajo en flujo bajo, el oxígeno en gas fresco inspirado para evitar la hipoxia debe tener una concentración de al menos el 50%. La profundidad de la anestesia se puede ajustar según la concentración de gas sevoflurano en el monitor. La monitorización del CO2 inspirado y espirado es importante para la seguridad del paciente. Para prevenir la hipercarbia, se debe usar un absorbente de dióxido de carbono apropiado y se debe reemplazar con frecuencia. También se deben utilizar filtros bacterianos en el circuito de respiración para evitar la acumulación de calor y la contaminación bacteriana. En la anestesia de alto flujo, se produce el secado de las vías respiratorias y una disminución de la actividad mucociliar. El uso de un circuito de respiración con una cámara de retención de humedad y un filtro de retención de humedad puede prevenir esta situación. El aumento del consumo de gas anestésico aumenta el coste del gas anestésico en el entorno quirúrgico.
El uso de anestésicos volátiles como el desflurano o el sevoflurano durante la anestesia general provoca un aumento de la peroxidación lipídica o de citoquinas proinflamatorias en los macrófagos, lo que lleva a reacciones inflamatorias generalizadas. Se afirma que todos estos pueden causar estrés oxidativo, y bajo anestesia general, los pacientes están expuestos al estrés oxidativo causado por los anestésicos volátiles. Sin embargo, la colecistectomía laparoscópica, que se ha convertido en un procedimiento común debido a sus ventajas, aumenta la presión intraabdominal, el hígado, los vasos esplácnicos, la hipoxia mesentérica, la isquemia. Provoca daño por reperfusión y consecuentemente un aumento del estrés oxidativo. El sevoflurano es un agente anestésico ampliamente utilizado, sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes han sido demostradas en diversos estudios, se ha demostrado que protege frente al daño por isquemia-reperfusión en órganos vitales como corazón, pulmón y riñón, y tiene efectos más protectores en la homeostasis del disulfuro de tiol que el desflurano.
Los tioles son compuestos que contienen grupos de azufre, que son amortiguadores antioxidantes esenciales que interactúan con casi todos los oxidantes fisiológicos. Los grupos tiol son oxidados por las moléculas oxidantes circundantes y convertidos en estructuras de disulfuro y luego en grupos tiol, el equilibrio de disulfuro de tiol fue una reacción sostenible. Los tioles actúan como aceptores de electrones rápidos y juegan un papel importante en la defensa contra las especies reactivas de oxígeno al contribuir con una gran parte del total de antioxidantes presentes en el cuerpo. Los tioles plasmáticos tienen efectos prooxidantes o antioxidantes sobre eventos fisiológicos; pero generalmente se consideran antioxidantes. También juega un papel fundamental en la muerte celular programada, la desintoxicación, la protección antioxidante y la regulación de la actividad enzimática celular. La medición de tioles en suero puede mostrar un reflejo indirecto de la defensa antioxidante. Otro parámetro de oxidación que se puede utilizar como marcador de isquemia perioperatoria es la albúmina modificada por isquemia (IMA). La hipoxia, la acidosis y el daño por radicales superóxido provocan la formación de IMA al alterar la estructura de la terminal N, lo que reduce la capacidad de unión de la albúmina a los metales. IMA es un indicador de aumento temprano de isquemia, aumenta en tan solo 6 minutos. El método de anestesia, el método quirúrgico, los medicamentos utilizados, la infección y el tiempo de la operación afectan la morbilidad y la mortalidad postoperatoria al cambiar la respuesta al estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Pavo, 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Bursa, Pavo, 16000
- Bursa yüksek ihtisas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- 18-70 años
- cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva
- anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida
- adicción al alcohol o las drogas
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- arteriopatía coronaria
- insuficiencia cardíaca congestiva
- anemia significativa
- enfermedad hepática o renal
- alergia al propofol o medicamentos halogenados
- patología del sistema respiratorio, hipotensión
- hipovolemia y pacientes con una enfermedad sistémica
- pacientes que usan medicamentos que pueden afectar el sistema de oxidación
- pacientes que se convierten a cirugía abierta intraoperatoriamente y desarrollan complicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de anestesia de bajo flujo
Los parámetros antioxidantes se miden en el grupo de anestesia de bajo flujo.
|
comparación de cambios hemodinámicos en grupos de anestesia de bajo y alto flujo
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de anestesia de alto flujo
Los parámetros antioxidantes se miden en el grupo de anestesia de alto flujo.
|
comparación de cambios hemodinámicos en grupos de anestesia de bajo y alto flujo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los efectos de la anestesia de bajo y alto flujo sobre la homeostasis del tiol-disulfuro y la albúmina modificada por isquemia en la cirugía de colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Para determinar la homeostasis del tiol/disulfuro y el nivel sérico de IMA, se tomaron muestras de sangre de 5 ml 3 veces de cada paciente (T0: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia, T1: 5 minutos después de la evacuación completa del gas abdominal, T2: 24 horas después de la operación ).
Las mediciones de la homeostasis del disulfuro/tiol en suero se determinaron mediante el método espectrofotométrico automatizado descrito por Erel y Neşelioğlu. Los parámetros de hemostasia del tiol/disulfuro se estudiaron con las mismas muestras de suero en la misma sesión.
Albúmina modificada por isquemia Bar-Or et al.
El estudio se llevó a cabo utilizando el método espectrofotométrico sugerido por La IMA se especifica como la unidad de absorción (AUC).
|
24 horas después de la operación
|
|
Comparación de los efectos de la anestesia de flujo alto y bajo sobre el disulfuro de tiol
Periodo de tiempo: durante el período peroperatorio
|
Durante la operación, la frecuencia cardíaca latidos/min se registró en el monitor a los 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 210 minutos después de la intubación y al final de la extubación.
|
durante el período peroperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: umran karaca, 3, Assistant researcher
- Investigador principal: asıye demirel, 4, Assistant researcher
- Investigador principal: mehmet gamlı, 5, Assistant researcher
- Investigador principal: yasemin ustundag, 6, Assistant researcher
- Investigador principal: ozcan erel, 7, Assistant researcher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2019 /12-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .