- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04926480
Low-Flow- und High-Flow-Anästhesie auf Thiol-Disulfid-Homöostase und IMA in der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie (İMA)
Vergleich der Wirkungen von Low-Flow- und High-Flow-Anästhesie auf Thiol-Disulfid-Homöostase und Ischämie-modifiziertes Albumin bei der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie
Vergleich der Wirkungen von Low-Flow- und High-Flow-Anästhesie auf Thiol-Disulfid-Homöostase und Ischämie-modifiziertes Albumin bei der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie
In dieser Studie ist es unser Ziel, die Auswirkungen von Low-Flow- und High-Flow-Anästhesie auf die Thiol-Disulfid-Homöostase und Ischämie-modifiziertes Albumin in der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie unter Verwendung von Sevofluran als routinemäßiges Anästhesiegas zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeinanästhesie ist gekennzeichnet durch reversible Bewusstlosigkeit, Analgesie im ganzen Körper, Amnesie und etwas Muskelrelaxation. Die Einleitung, die die Anfangsphase der Anästhesie darstellt, kann mit intravenösen oder Inhalationsanästhetika durchgeführt werden. Die heute gebräuchlichste Praxis zur Aufrechterhaltung der Anästhesie nach der Einleitung besteht darin, dem Sauerstoff-, Lachgas- oder Sauerstoff-Luft-Gemisch ein wirksames Inhalationsanästhetikum geringer Intensität hinzuzufügen. Obwohl neue Inhalationsmittel einige Vorteile gegenüber alten bieten, sind sie teurer. Diese Situation hat die Entwicklung neuer Anästhesietechniken auf die Tagesordnung gebracht. Das Interesse an Anästhesieverfahren mit niedrigem Frischgasfluss hat in den letzten Jahren zugenommen. Der hohe Standard der Anästhesiegeräte, die Verfügbarkeit von Monitoren, die die Anästhesiegaszusammensetzung kontinuierlich analysieren, und der Wissenszuwachs über die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Inhalationsanästhetika haben die sichere Anwendung der Low-Flow-Anästhesie erheblich erleichtert. Der Begriff Low-Flow-Anästhesie wird verwendet, um Inhalationsanästhesietechniken mit einem halbgeschlossenen Rückatmungssystem mit einer Reventilationsrate von mindestens 50 % und mit Hilfe eines reversiblen Anästhesiesystems zu beschreiben, nachdem das Kohlendioxid aus dem ausgeatmeten Gasgemisch entfernt wurde des Patienten wird der Stoffwechselbedarf des Körpers ermittelt. Mindestens 50 % des Frischsauerstoffflows werden dem Patienten zusammen mit den volatilen Anästhetika in ausreichender Menge wieder zugeführt. Es wurden viele verschiedene Anästhesieanwendungen mit unterschiedlichen Frischgasflussraten beschrieben. Sehr hoher Fluss > 4 l/min, hoher Fluss 2–4 l/min, mittlerer Fluss 1–2 l/min, niedriger Fluss 500–1000 ml/min, minimaler Fluss 250–500 ml/min, metabolischer Fluss <250 ml / Mindest. Ströme von 1 l/min und darunter treten in den Low-Flow-Anästhesiekopf ein. Die von uns routinemäßig eingesetzte Low-Flow-Anästhesie hat viele Vorteile für den Patienten. Die Erhöhung der Atemfrequenz des befeuchteten und erwärmten Ausatemgases ist von großer Bedeutung für die Funktion des Flimmerepithels und für die mukoziliäre Reinigung, sie sorgt für eine deutliche Reduktion der postoperativen Halsschmerzen. Es hat einen wirtschaftlichen Vorteil durch die Reduzierung des Narkosegasverbrauchs. Es reduziert die Exposition gegenüber Anästhesiegasen in der Umgebung des Operationssaals; Hypoxie, Inkompatibilität der Anästhesietiefe, Hyperkarbie, Möglichkeit eines Wärmestaus und erhöhtes Risiko einer bakteriellen Kontamination. Sicherheitsfunktionen in Anästhesiegeräten; Gemäß der europäischen gemeinsamen Norm EN 740 Bedingungen; Sie verfügen über Funktionen zur Überwachung der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration, Überwachung der eingeatmeten CO2-Konzentration, Überwachung der Konzentration flüchtiger Anästhetika, Alarm bei unzureichender Sauerstoffversorgung, Sauerstoff-Bypass, Überwachung der Sauerstoffrate. Obwohl das Risiko bei niedrigem Flow sehr gering ist, sollte Sauerstoff im eingeatmeten Frischgas zur Vermeidung von Hypoxie mindestens 50 % betragen. Die Narkosetiefe kann entsprechend der Sevofluran-Gaskonzentration im Monitor eingestellt werden. Die Überwachung des eingeatmeten und des ausgeatmeten CO2 ist wichtig für die Patientensicherheit. Um Hyperkarbie zu verhindern, sollte ein geeignetes Kohlendioxid-Absorptionsmittel verwendet und häufig ausgetauscht werden. Bakterienfilter sollten auch im Beatmungskreislauf verwendet werden, um einen Wärmestau und eine bakterielle Kontamination zu verhindern. Bei High-Flow-Anästhesie kommt es zu einer Austrocknung der Atemwege und einer Abnahme der mukoziliären Aktivität. Die Verwendung eines Beatmungsschlauchsystems mit einer feuchtigkeitsspeichernden Kammer und einem feuchtigkeitsspeichernden Filter kann diese Situation verhindern. Ein zunehmender Anästhesiegasverbrauch erhöht die Kosten des Anästhesiegases in der chirurgischen Umgebung.
Die Anwendung von volatilen Anästhetika wie Desfluran oder Sevofluran während der Allgemeinanästhesie verursacht eine Erhöhung der Lipidperoxidation oder proinflammatorischer Zytokine in Makrophagen, was zu generalisierten Entzündungsreaktionen führt. Es wird festgestellt, dass all dies oxidativen Stress verursachen kann, und unter Vollnarkose sind Patienten oxidativem Stress ausgesetzt, der durch flüchtige Anästhetika verursacht wird. Die laparoskopische Cholezystektomie, die aufgrund ihrer Vorteile zu einem gängigen Verfahren geworden ist, erhöht jedoch den intraabdominellen Druck, die Leber, die Splanchnikusgefäße, die Mesenterialhypoxie und die Ischämie. Es verursacht Reperfusionsschäden und folglich eine Erhöhung des oxidativen Stresses. Sevofluran ist ein weit verbreitetes Anästhetikum, seine entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften wurden in verschiedenen Studien nachgewiesen, es wurde gezeigt, dass es vor Ischämie-Reperfusionsschäden in lebenswichtigen Organen wie Herz, Lunge und Niere schützt und mehr Schutzwirkung hat auf die Thioldisulfid-Homöostase als Desfluran.
Thiole sind Verbindungen, die eine Schwefelgruppe enthalten, die wesentliche antioxidative Puffer sind, die mit fast allen physiologischen Oxidationsmitteln interagieren. Thiolgruppen werden durch die umgebenden Oxidationsmittelmoleküle oxidiert und in Disulfidstrukturen und dann Thiolgruppen umgewandelt, wobei das Thiol-Disulfid-Gleichgewicht eine nachhaltige Reaktion war. Thiole wirken als schnelle Elektronenakzeptoren und spielen eine wichtige Rolle bei der Abwehr reaktiver Sauerstoffspezies, indem sie einen großen Teil der gesamten im Körper vorhandenen Antioxidantien beitragen. Plasma-Thiole haben prooxidative oder antioxidative Wirkungen auf physiologische Vorgänge; aber sie werden allgemein als Antioxidantien angesehen. Es spielt auch eine entscheidende Rolle beim programmierten Zelltod, bei der Entgiftung, beim Schutz vor Antioxidantien und bei der Regulierung der zellulären Enzymaktivität. Die Messung von Thiolen im Serum kann eine indirekte Reflexion der antioxidativen Abwehr zeigen. Ein weiterer Oxidationsparameter, der als perioperativer Ischämiemarker verwendet werden kann, ist Ischämie-modifiziertes Albumin (IMA). Hypoxie, Azidose und Schäden durch Superoxidradikale verursachen die Bildung von IMA, indem sie die Struktur des N-Terminus verändern und die Bindungskapazität von Albumin an Metalle verringern. IMA ist ein Frühindikator für Ischämie, er steigt in nur 6 Minuten an. Anästhesiemethode, Operationsmethode, verwendete Medikamente, Infektion und Operationszeit beeinflussen die postoperative Morbidität und Mortalität, indem sie die Stressreaktion verändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Truthahn, 16000
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Bursa, Truthahn, 16000
- Bursa yüksek ihtisas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Alter 18-70 Jahre
- elektive laparoskopische Cholezystektomie
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft übergewichtige Patienten
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- koronare Herzkrankheit
- kongestive Herzinsuffizienz
- erhebliche Anämie
- Leber- oder Nierenerkrankungen
- Allergie gegen Propofol oder halogenierte Medikamente
- Pathologie der Atemwege, Hypotonie
- Hypovolämie und Patienten mit einer systemischen Erkrankung
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Oxidationssystem beeinflussen können
- Patienten, die intraoperativ auf eine offene Operation umgestellt werden und Komplikationen entwickeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Low-Flow-Anästhesiegruppe
Antioxidative Parameter werden in der Low-Flow-Anästhesiegruppe gemessen.
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Vergleich hämodynamischer Veränderungen in Low- und High-Flow-Anästhesiegruppen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: High-Flow-Anästhesiegruppe
Antioxidative Parameter werden in der High-Flow-Anästhesiegruppe gemessen.
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Vergleich hämodynamischer Veränderungen in Low- und High-Flow-Anästhesiegruppen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirkungen von Low-Flow- und High-Flow-Anästhesie auf Thiol-Disulfid-Homöostase und Ischämie-modifiziertes Albumin bei der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zur Bestimmung der Thiol-/Disulfid-Homöostase und des IMA-Serumspiegels wurden jedem Patienten 3-mal 5 ml Blut entnommen (T0: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung, T1: 5 Minuten nach vollständiger Ableitung der abdominalen Gase, T2: 24 Stunden postoperativ ).
Messungen der Disulfid/Thiol-Homöostase im Serum wurden durch die von Erel und Neşelioğlu beschriebene automatisierte spektrophotometrische Methode bestimmt. Thiol/Disulfid-Hämostaseparameter wurden mit denselben Serumproben in derselben Sitzung untersucht.
Ischämie-modifiziertes Albumin Bar-Or et al.
Die Studie wurde unter Verwendung der von IMA vorgeschlagenen spektrophotometrischen Methode durchgeführt. Die IMA wird als Absorptionseinheit (AUC) angegeben.
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24 Stunden nach der Operation
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Vergleich der Wirkungen von Low-Flow- und High-Flow-Anästhesie auf Thiol-Disulfid
Zeitfenster: während der peroperativen Phase
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Während der Operation wurde die Herzfrequenz Schläge/min in der 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120., 150., 180. und 210. Minute nach der Intubation und am Ende der Extubation auf dem Monitor aufgezeichnet.
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während der peroperativen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: umran karaca, 3, Assistant researcher
- Hauptermittler: asıye demirel, 4, Assistant researcher
- Hauptermittler: mehmet gamlı, 5, Assistant researcher
- Hauptermittler: yasemin ustundag, 6, Assistant researcher
- Hauptermittler: ozcan erel, 7, Assistant researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-25 2019 /12-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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