- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04939454
Luustolihasfibrosyyttien osallisuus sarkopeniaan potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (MOTOR)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tällä hetkellä kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja sille on ominaista spirometrialla diagnosoitu peruuttamaton ilmavirran rajoitus. Keuhkoahtaumatautia pidetään tällä hetkellä systeemisenä sairautena, johon liittyy pääasiassa hengitystiesairauksia ja johon liittyy lukuisia samanaikaisia sairauksia. Näistä noin kolmanneksella potilaista esiintyvä lihasten surkastuminen liittyy korkeampaan kuolleisuuteen (jopa 10-kertaiseksi tukosten vakavuudesta riippumatta). Lihasten häviämiselle on klassisesti tunnusomaista lihasvoiman ja volyymin lasku (sarkopenia), joka voidaan määritellä kaksoisröntgenabsorptiometrialla mitattuna lihasmassan laskuna: Appendikulaarinen luuston lihasmassa tai ASM / pituus < 7,0 kg/m2 in miehillä ja 5,5 kg/m2 naisilla. Sarkopenia on kuitenkin suurelta osin aliarvioitu nykyisessä kliinisessä käytännössä. Lisäksi ei ole erityistä hoitoa: vain hengitysharjoittelu osana hengitysteiden kuntoutusta on osoittanut tehokkuutta. Taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat todellakin huonosti karakterisoituja.
Fibrosyyteillä, veren monosyyteistä peräisin olevilla soluilla, jotka voivat siirtyä eri elimiin toimiakseen fibroottisia tai tulehdusta edistäviä rooleja, on keskeinen rooli keuhkoputkien tukkeutumisessa. He rekrytoidaan COPD-potilaiden vereen akuutin pahenemisvaiheen aikana CXCL12/CXCR4-kemotaktisen akselin mukaisesti. Niiden roolia COPD-sarkopeniassa ei tällä hetkellä tunneta, mutta viimeaikaiset tiedot osoittavat, että he ovat mukana lihasdystrofian hiirimallissa.
Hypoteesi on, että fibrosyytit ovat osallisia COPD-sarkopeniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen ja mahdollisesti vakava krooninen tulehduksellinen hengityselinsairaus. Sen levinneisyys on arviolta 12 prosenttia Euroopassa, mikä tekee siitä merkittävän kansanterveysongelman. Se on tällä hetkellä kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa suurempaan osaan miehiä (sukupuolisuhde 1,5:1,9). Suurin riskitekijä on tupakansavulle altistuminen (aktiivinen tai passiivinen), joka aiheuttaa 80 % tapauksista. Altistuminen muille tekijöille, kuten pienhiukkasille ja polttoainesavulle, voi myös johtaa taudin kehittymiseen. Lopuksi suotuisa geneettinen tausta hyväksytään nykyään yleisesti riskitekijäksi.
COPD-diagnoosi perustuu keuhkojen toiminnan mittaamiseen: ei-reversiibeli obstruktiivinen hengitystieoireyhtymä, eli Tiffeneau-kerroin (FEV1/FVC) < 70 % keuhkoputkia laajentavan aineen inhalaation jälkeen. Keuhkojen tasolla sille on tunnusomaista keuhkoputkien uusiutuminen, joka liittyy parenkymaaliseen tuhoutumiseen, mikä johtaa toisaalta peribronkiaaliseen fibroosiin ja toisaalta keuhkorakkuloiden seinämien repeämiseen liittyviin emfyseema bullaan.
Sen hallinta on maailmanlaajuinen ja yhdistää joukon lääketieteellisiä ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä: keuhkoputkia laajentavien ja inhaloitavien kortikosteroidien käyttö, tupakoinnin lopettaminen (tarvittaessa), ennaltaehkäisystrategiat, mukaan lukien rokotukset, fyysinen hoito, kuten hengitysteiden kuntoutus ja muiden sairauksien hoito.
Itse asiassa keuhkoahtaumatautia pidetään tällä hetkellä systeemisenä sairautena, johon liittyy pääasiassa hengitystiesairauksia, joihin liittyy lukuisia samanaikaisia sairauksia. Näitä ovat sydän- ja verisuonitaudit, osteoporoosi, masennus, bronkopulmonaalinen syöpä ja lihasten toimintahäiriöt. Jälkimmäiselle on ominaista lihasvoiman ja volyymin lasku, ja sitä kutsutaan myös sarkopeniaksi. Sarkopeniaa esiintyy 4–66 %:lla potilaista, ja se liittyy erityisen vakavaan potilasprofiiliin, koska potilaiden, joilla on pieni lihasmassa, kuolleisuus on 13 kertaa suurempi kuin potilaiden, joilla on normaali lihasmassa (hengitystoimintojen mukauttamisen jälkeen).
Sarkopenia määritellään sekä lihasmassan että voiman vähenemisenä, ja iäkkäiden väestöryhmien parissa on tehty laajaa työtä, mikä on johtanut eurooppalaisten suositusten laatimiseen, joiden katsotaan soveltuvan COPD-populaatioon. Näin ollen sarkopenia voidaan määritellä deksametrialla (tai bifotonisella röntgenabsorptiometrialla) mitatun appendikulaarisen lihasmassaindeksin (ASM tai apendicular Skeletal Muscle Mass jaettuna pituudella) laskuna, joka on alle 7,0 kg/m2 miehillä ja 5,5 kg. /m2 naisilla. Vaikka sekä HAS (COPD-hoitopolkuopas) että Société de Pneumologie de Langue Françaisen (ranskankielinen keuhkoyhteiskunta) viimeisimmät suositukset suosittelevat vähärasvaisen kehon massan mittaamista, tämä tila on tällä hetkellä suurelta osin alidiagnosoitu keuhkoahtaumataudissa. potilaita. Sarkopeniaan ei myöskään ole erityistä hoitoa: ainoa tehokkaaksi osoittautunut toimenpide on harjoittelu osana hengitysteiden kuntoutusta.
Lukuisat tutkimukset ovat kuvanneet histologisia muutoksia, jotka kuvaavat keuhkoahtaumatautipotilaiden lihasvaurioita, erityisesti nelipäisessä reisilihaksessa. Näitä ovat lihassäikeiden halkaisijan pieneneminen ja vaskularisaatio, joka liittyy kuituaineenvaihdunnan muutokseen: tyypin I kuitujen katoaminen (pääasiassa oksidatiivinen aineenvaihdunta) tyypin II kuitujen hyväksi (glykolyyttinen aineenvaihdunta). Havaitaan myös paikallinen tulehdus, joka joskus liittyy nekroosiin ja uusiutuvien kuitujen prosenttiosuuden kasvuun. Alkuperämekanismit ovat kuitenkin edelleen suurelta osin tuntemattomia.
Fibrosyytit ovat veren monosyyteistä peräisin olevia soluja, jotka voivat siirtyä verenkierrosta eri elimiin. Ne voivat suorittaa profibroottisia toimintoja erittämällä itse kollageenia tai aktivoimalla fibroblastien kollageenin eritystä. Tämä pätee erityisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoihin, joissa heillä on keskeinen rooli keuhkoahtaumataudissa: he kertyvät vereen keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen aikana, ja niiden tiheys kasvaa peribronkiaalisella tasolla ja korreloi negatiivisesti keuhkoahtaumatautien kanssa. keuhkojen toiminnan parametrit.
Niillä voi kuitenkin olla myös tulehdusta edistävä rooli ja vaikuttaa solujen aineenvaihduntaan. Äskettäin on osoitettu, että niiden erilaistumiseen liittyy metabolinen uudelleenohjelmointi, joka edistää oksidatiivista fosforylaatiota. Lisäksi viimeaikaiset hiirimallilla saadut tiedot osoittavat niiden osallistumisen kudosten korjaamiseen lihasvaurion jälkeen.
Niiden kyvyn erittää tulehdusta edistäviä tekijöitä ja niiden mahdollisen vaikutuksen vuoksi myofiberien aineenvaihduntaan, niiden roolin tutkiminen sarkopenian kehittymisessä keuhkoahtaumatautipotilailla voisi siksi olla lupaava keino. Lisäksi johtuen niiden ensisijaisesta rekrytoinnista CXCL12/CXCR4-kemotaktisen akselin kautta, näiden solujen siirtyminen kohti keuhkoahtaumatautipotilaiden vaurioituneita kudoksia (keuhkot, lihakset) voisi mahdollisesti vastata terapeuttiseen strategiaan CXCR4-modulaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;
Diagnosoitu COPD vuoden 2018 Global Initiative for Lung Disease (GOLD) -kriteerien mukaan:
- Tupakointimyrkytys yli tai yhtä suuri kuin 10 pakkausvuotta
- Keuhkoputken tukkeuma spirometriassa, kun FEV1:n ja FVC:n suhde keuhkoputkien laajentamisen jälkeen < 70 %.
- Käytettävissä oleva vähärasvaisen kehon massan mittaus biosähköisellä impedanssimetrialla osana rutiinihoitoa;
- Vakuutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmässä;
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Mukana olevat potilaat ovat sarkopeenisia ja ei-sarkopeenisia (yhtämäärä kussakin ryhmässä, potilaat luokitellaan deksametrian tuloksen mukaan), ja heidät verrataan sukupuolen ja iän mukaan (± 5 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu samanaikainen hengityselinten patologia (esim. astma);
- Akuutti COPD:n paheneminen tai akuutti väliaikainen tila (esim. infektio) käynnissä tai ratkennut viimeisen 48 tunnin aikana
- Nykyinen systeeminen kortikosteroidihoito;
- Lihasbiopsian vasta-aihe: hankinnat tai synnynnäiset hemostaasihäiriöt, antikoagulanttihoito tai kaksinkertainen verihiutaleiden aggregaatio; vasta-aihe lidokaiinille: tunnettu yliherkkyys, potilaat, joilla on toistuva porfyria;
- Samanaikainen lihaspatologia, synnynnäinen (esim. geneettinen myopatia) tai hankittu (esim. myosiitti);
- Progressiivinen bronkopulmonaalinen syöpä;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Potilas, joka saa hengityselinten kuntoutusta;
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit V1:n ja V2:n välillä:
- Verinäytteestä havaitut hemostaasihäiriöt;
- Raskaus käynnissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sarkopeeninen COPD-potilas
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan vain histologisella tutkimuksella.
Perkutaanisen biopsian tekniikkaa modifioidulla Bergströmin neulatekniikalla pidetään tällä hetkellä tutkimuksessa parhaaksi vaihtoehdoksi, sillä se mahdollistaa riittävän materiaalin saannin erilaisiin analyyseihin ja on paljon vähemmän invasiivinen kuin referenssitekniikka (kirurginen biopsia).
Toisin kuin kirurginen biopsia, joka vaatii leikkaussalin ja on suhteellisen raskas toimenpide (kaksi ommeltasoa, ihon viilto useita senttejä, lepää 48 tuntia toimenpiteen jälkeen...), perkutaaninen biopsia modifioidulla Bergström-tekniikalla voidaan tehdä konsultaatiohuoneeseen, vaatii vain yhden ompeleen ja mahdollistaa kävelyn jatkamisen 30 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Muut: ei-sarkopeeninen COPD-potilas
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan vain histologisella tutkimuksella.
Perkutaanisen biopsian tekniikkaa modifioidulla Bergströmin neulatekniikalla pidetään tällä hetkellä tutkimuksessa parhaaksi vaihtoehdoksi, sillä se mahdollistaa riittävän materiaalin saannin erilaisiin analyyseihin ja on paljon vähemmän invasiivinen kuin referenssitekniikka (kirurginen biopsia).
Toisin kuin kirurginen biopsia, joka vaatii leikkaussalin ja on suhteellisen raskas toimenpide (kaksi ommeltasoa, ihon viilto useita senttejä, lepää 48 tuntia toimenpiteen jälkeen...), perkutaaninen biopsia modifioidulla Bergström-tekniikalla voidaan tehdä konsultaatiohuoneeseen, vaatii vain yhden ompeleen ja mahdollistaa kävelyn jatkamisen 30 minuutin kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrosyyttien tiheys (luku/mm2) sarkopeenisten potilaiden nelikulmaisessa biopsiassa verrattuna ei-sarkopeenisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Fibrosyyttien tiheys (luku/mm2) sarkopeenisten potilaiden nelikulmaisessa biopsiassa verrattuna ei-sarkopeenisiin potilaisiin
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendikulaarisen luuston lihasmassaindeksin mitta (kg/m2)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Korrelaatio quadricipital fibrosyyttien tiheyden ja appendikulaarisen luuston lihasmassaindeksin (kg/m2) välillä
|
Päivä 7
|
|
Matka 6 minuutissa (metriä)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Nelipään fibrosyyttien tiheyden ja lihastoimintaa arvioivien parametrien välinen korrelaatio (kädensijatesti, reiden keskiosan poikkileikkauspinta-ala, impedanssisuhde ja vaihekulma biosähköisessä impedanssissa, nelipäisen sonografinen kaikukyky...)
|
Päivä 7
|
|
Maksimipitovoimat käsidynamometrillä kg
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Nelipään fibrosyyttien tiheyden ja lihastoimintaa arvioivien parametrien välinen korrelaatio (kädensijatesti, reiden keskiosan poikkileikkauspinta-ala, impedanssisuhde ja vaihekulma biosähköisessä impedanssissa, nelipäisen sonografinen kaikukyky...)
|
Päivä 7
|
|
Keskiarvo maksimivoimista, jotka kehittyvät isokineettisessä dynamometriassa nelipäiselle reisilihakselle N.m-1
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Nelipään fibrosyyttien tiheyden ja lihastoimintaa arvioivien parametrien välinen korrelaatio (kädensijatesti, reiden keskiosan poikkileikkauspinta-ala, impedanssisuhde ja vaihekulma biosähköisessä impedanssissa, nelipäisen sonografinen kaikukyky...)
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline HENROT, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/50
- 2021-A00759-32 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .