- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04950283
MR-pohjainen luuytimen karakterisointi sen merkityksessä diabetespotilaiden luustosairauksien kannalta
MR-basierte Charakterisierung Des Knochenmarks in Seiner Bedeutung für Skeletterkrankungen Von Patienten Mit Diabetes
Pitkään aikaan ei havaittu suoraa yhteyttä kahden yleisen sairauden diabeteksen ja osteoporoosin välillä. Kuitenkin, kun yhä useammat nuoremmat kärsivät liikalihavuudesta, he saavat tyypin 2 diabetes mellituksen ja kärsivät osteoporoottisista murtumista, on nyt herännyt kysymys näiden kliinisten kuvien yhteydestä.
Nykyaikaiset magneettikuvaus- ja spektroskopiatekniikat mahdollistavat luuytimen yksityiskohtaisen ja ei-invasiivisen karakterisoinnin kehon eri alueilla.
Alhaisen ruumiinpainon (BMI < 20 kg/m²) on osoitettu liittyvän alentuneeseen luun tiheyteen, kun taas liikalihavuus on pitkään yhdistetty korkeaan aivokuoren luumassaan - luuston terveyden ajatukseen. Nyt on todistettu, että liikalihavuudella on myös negatiivinen vaikutus luun rakenteeseen. Tässä ei ainoastaan BMI ole ratkaiseva, vaan myös rasvakudoksen sijainti kehossa. Viskeraalisella rasvalla on suoraan haitallinen vaikutus luun mikroarkkitehtuuriin sytokiinien ja adipokiinien tuotannon ja vapautumisen epäsääntelyn kautta. Siten on osoitettu, että sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeetikoilla on hidastunut luun uudelleenmuotoilu ja erittäin lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, on lisääntynyt murtumariski. On pääteltävä, että ruumiinpaino tai BMI ei voi olla ainoa luuston terveyden arvioinnin mitta. Siten tyypin 2 diabeteksessa on vähentynyt luun uudelleenmuotoilu ja normaali tai hieman lisääntynyt luun tiheys, mutta huonompi stabiilisuus. Tämä tarkoittaa, että tyypin 2 diabetekseen liittyy lisääntynyt osteoporoottisten murtumien riski, vaikka luutiheysmittaukset olisivat merkityksettömiä. Trabekulaarisen luurakenteen menetykselle punaisessa (hematopoieettisessa) luuytimessä on myös tunnusomaista lisääntyvä rasvasolujen (luuytimen rasvakudos) tunkeutuminen luuydintilaan. Sitä vastoin keltaisessa luuytimessä, jota esiintyy pääasiassa pöytäluiden diafyysissä, on erityisen suuria määriä rasvaa sisällytettynä verkkosoluihin.
Näille rasvasoluille annettiin pitkään vain "paikkamerkki", mutta on osoitettu, että ne ovat vuorovaikutuksessa muiden solujen kanssa autokriinisten, parakriinisten ja endokriinisten hormonien sekä sytokiinien tai adipokiinien tuotannon kautta ja ovat siten sukua. koko kehon metaboliseen tilaan. Perusoletuksena tässä on, että tyydyttymättömien rasvahappojen määrä rasvaluuytimessä on tärkeä ja toimiva markkeri erityyppisille rasvasoluille. On osoitettu, että kolmella yksilöllä, joilla on huonompi insuliiniherkkyys, on enemmän tyydyttymättömiä rasvahappoja keltaisessa luuytimessä.
Näin ollen luuytimen erityyppisten adiposyyttien käsite ja niille luontainen erilainen rasvahappokoostumus voisi sovittaa yhteen luuytimen rasvan ensi silmäyksellä intuitiivisen fysiologisen säätelyn ja sen vasteen aineenvaihduntahäiriöihin.
Sen osoittamiseksi, eroaako ja miten keltaisen (tyydyttymättömät rasvahapot) ja punaisen (luuytimen rasvakudos) luuytimen koostumus terveillä henkilöillä, eri ikäryhmissä heikentyneen insuliiniherkkyyden omaavilla henkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tätä voidaan käyttää havaitsemaan varhaisia muutoksia luumatriisissa luun tiheyden suhteen, luuytimen rasvakudoksen osuus punaisessa luuytimessä luuston eri kohdissa kvantifioidaan kemiallisesti siirtymällä selektiivisten MRI-sekvenssien avulla. sekä luuytimen rasvan koostumus keltaisessa luuytimessä suhteessa kertatyydyttymättömien ja monityydyttymättömien rasvahappojen suhteisiin tilavuusselektiivisen MRS:n avulla.
Mukana on yhteensä 96 tervettä vapaaehtoista (joista 48 miestä ja naista), iältään 25–75 vuotta ja joiden painoindeksi on 18,5–35 kg/m². Lisäksi rekrytoidaan 24 tyypin 2 diabetespotilasta (12 naista/12 miestä).
Magneettiresonanssitutkimuksen jälkeen suoritetaan antropometrinen ja metabolinen karakterisointi (oraalinen glukoositoleranssitesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,5-35 kg/m²
- Ikä 25-75 vuotta
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
- Suostumus tiedon saamiseen, jos havaitaan odottamattomia patologisia löydöksiä
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (metalli vartalossa tai pinnalla, esim. sydämentahdistin)
- raskaus
- henkilöt, joilla on rajalliset lämpöanturit tai lisääntynyt lämmitysherkkyys
- Henkilöt, joiden verenkiertohäiriöitä ei voida sulkea pois kuulustelun jälkeen
- Henkilöt, jotka raportoivat kuulohäiriöstä tai lisääntyneestä herkkyydestä koville äänille
- Klaustrofobia
- aiheet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois
- akuutti sairaus tai infektio viimeisen 4 viikon aikana
- Olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantavat tutkimuksen onnistumisen tai osoittavat, että tutkittavalla on vahingon vaara
- tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeteksen farmakologinen hoito metformiinin ja DPP-IV:n estäjien ulkopuolella
- HbA1c > 10,0 %
- diabeteksen kesto >= 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Magneettiresonanssitutkimus ja antropometrinen, metabolinen karakterisointi
|
Osallistujat käyvät läpi magneettiresonanssitutkimuksen, antropometrisen karakterisoinnin ja metabolisen karakterisoinnin oraalisen glukoositoleranssitestin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kertatyydyttymättömät ja monityydyttymättömät rasvahapot keltaisessa luuytimessä
Aikaikkuna: noin 10 minuuttia
|
Keltaisen luuytimessä olevien lipidien (monotyydyttymättömät ja monityydyttymättömät rasvahapot) koostumus määritetään tilavuusselektiivisellä protonimagneettiresonanssispektroskopialla
|
noin 10 minuuttia
|
|
Selkärangan ja reisiluun punaisen luuytimen rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
Protonitiheyden rasvafraktio määritetään multi-echo Dixon-Imagingilla
|
120 sekuntia
|
|
Rasva- ja vesiselektiiviset tomogrammit hartioista polviin
Aikaikkuna: 68 sekuntia
|
Rasva- ja vesiselektiiviset tomogrammit hartioista polviin luodaan kemiallisen siirto-selektiivisen tallennustekniikan avulla
|
68 sekuntia
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Näytteenotto kestää 0-120 minuuttia (30 minuutin välein)
|
Insuliiniherkkyys tutkitaan suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä
|
Näytteenotto kestää 0-120 minuuttia (30 minuutin välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Knoma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .